Die Stabilität ist mehr schlecht als recht |
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22.04.2002 00:00 Uhr |
Wollwachsalkoholsalbe
von Rosemarie Eifler-Bollen, Eschborn
Der früher im Arzneibuch enthaltene Hinweis "Falls nichts anderes angegeben ist, so ist als Salbengrundlage Wollwachsalkoholsalbe zu verwenden ..." ist wohl nicht mehr zeitgemäß. Das schwankende Emulgiervermögen und das hohe Allergisierungspotenzial rechtfertigen den Austausch gegen moderne und im Rezepturbetrieb stärker belastbare hydrophobe Cremegrundlagen.
Zum manchmal nur mäßigen Emulgiervermögen (1) der DAB-Grundlage addieren sich Effekte zusätzlicher Rezepturbestandteile, von denen einige in der Praxis als "Emulsionsstörer" bekannt sind. Patienten und Apotheken jedenfalls klagen: Bei Rezepturen mit Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe tritt häufig Wasser aus.
Die Ursache entsprechender Probleme bei hydrophoben Cremes liegt nicht selten in der destabilisierenden Wirkung grenzflächenaktiver Arznei- und Hilfsstoffe. Nennenswert sind in diesem Zusammenhang zum einen die häufig rezeptierten Wirkstoffe Tannin, Ammoniumbituminosulfonat, Polidocanol 600, Steinkohlenteerspiritus (enthält Polysorbat 60) oder Steinkohlenteerlösung (enthält Saponine) sowie Emulgatoren aus eingearbeiteten hydrophilen Cremes. Zum anderen können auch basisch reagierende Arzneistoffe wie zum Beispiel Erythromycin zur Verseifung von Lipiden führen. Die freien Fettsäuren stören die W/O-Emulsion.
Aber auch andere Wirkstoffe wie zum Beispiel Harnstoff lassen die Creme brechen, ohne dass sich eine plausible Erklärung anbietet. Verunglückte Rezepturen durch Zusatz von Stabilisatoren wie Magnesiumsulfat-Heptahydrat in 0,5-prozentiger Konzentration oder potente W/O-Emulgatoren in der Größenordnung von etwa 5 Prozent zu retten, kann keine dauerhafte Lösung sein. Vielmehr sollte es den Apotheker darin bestärken, den Dermatologen erstens von inkompatiblen Rezepturen abzubringen und ihm zweitens eine besser geeignete W/O-Grundlage als Alternative vorzuschlagen.
Wollwachsfreie Alternativen
Bei der Auswahl einer hydrophoben Cremegrundlage sind neben der mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Stabilität die Hautpflegeeigenschaften und die damit verbundene Akzeptanz beim Patienten zu berücksichtigen. In diesem Punkt haben kosmetische Mittel den DAB-Rezepturen oft einiges voraus. Aber: Eine Grundlage für Arzneimittel muss aus Rezepturbestandteilen zusammengesetzt sein, deren erforderliche pharmazeutische Qualität sichergestellt ist.
Geeignet ist hier vor allem die weiche und leicht streichfähige Lipophile Cremegrundlage NRF 11.104. In die lipophile Phase der W/O-Creme - die hauptsächlich aus Hydrophobem Basisgel DAC besteht - können gut wässrige Arzneistofflösungen eingearbeitet werden. Die NRF-Cremegrundlage hat den Vorteil, dass der Lipidanteil vorgefertigt bezogen werden kann (2, 3). Dieser wird ohne Wärmeanwendung mit der Wasserphase weiterverarbeitet. Die Kaltherstellung muss sein, da sich die Konsistenz des Hydrophoben Basisgels ansonsten irreversible verändert.
Grundsätzlich bieten sich hydrophobe Cremes mit Cholesterol als W/O-Emulgator an. Eine in der DDR offizinelle Cholesterol-haltige Augensalbengrundlage ist 1998 in das NRF unter der Bezeichnung Emulgierende Augensalbe NRF 15.20. aufgenommen worden. Sie kann auch als dermatologische Grundlage verwendet werden. Bei der Herstellung ist zu beachten, dass Cholesterol ausreichend hoch erhitzt wird. Auf dem Wasserbad sollte die Schmelze deshalb lange und kräftig erwärmt werden. Andernfalls ist das ansonsten hervorragende Wasseraufnahmevermögen sehr schlecht. Vorteil der Cholesterolsalbe: Sie ist ein guter Ersatz für Wollwachsalkoholsalbe, wenn Patienten eine Allergie gegen Cetylstearylalkohol beziehungsweise Wollwachsprodukte haben.
Geeignet ist auch Basiscreme DAC. Sie kann ohne herstellungstechnische Schwierigkeiten mit flüssigen Lipiden (Dickflüssiges Paraffin) im Verhältnis drei zu eins "aufgefettet" werden. Es entsteht eine streichfähige und weiche Creme mit hohem Lipidanteil, aber kein W/O-System. Basiscreme DAC ist deshalb auch mit manchen Emulsionsstörern kompatibel, unter anderem mit Ammoniumbituminosulfonat und Polidocanol 600.
Lipophile Cremegrundlage, Emulgierende Augensalbe und Basiscreme DAC sind wollwachsfrei und somit Alternativen für wollwachshaltige Grundlagen.
Literatur
Anschrift der Verfasserin:
Rosemarie Eifler-Bollen
NRF-Laboratorium
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65760 Eschborn
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