Pharmazie

US-Zulassung für Oxcarbazepin

PZ Nachdem die europäischen Behörden das Antiepileptikum Oxcarbazepin bereits im November 1999 im Zuge der gegenseitigen Anerkennung zuließen, gab jetzt auch die amerikanische Behörde grünes Licht für den Arzneistoff. Die europaweite Markteinführung für Trileptal® sei noch in diesem Frühjahr geplant, berichtet der Hersteller Novartis, Basel.

Die FDA stützt ihre Entscheidung auf die Daten aus 34 klinischen Studien mit über 2600 Patienten. Im Vergleich zu bisher verfügbaren Präparaten zeigte Oxcarbazepin weniger dosisabhängige Nebenwirkungen. Wie das Unternehmen weiter mitteilte, ist das Präparat sowohl für die Erstbehandlung neuer Erkrankungen vorgesehen, als auch für solche Patienten, bei denen andere Pharmaka nicht ansprachen.

Oxcarbazepin könne auf Grund seines günstigen Nebenwirkungsprofils höher dosiert werden und bedeute für Epilepsie-Patienten und ihre Familien eine neue Hoffung, so Steven Schachter, Vorsitzende der US-amerikanischen Epilepsie-Stiftung. Nach Angaben des Unternehmens vertrugen die Patienten in klinischen Studien die Substanz besser als herkömmliche Antiepileptika.

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