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Borax-haltige Rhinologika sind verboten

03.01.2000
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-PharmazieGovi-Verlag

Borax-haltige Rhinologika
sind verboten

Besonders von Kinderärzten werden häufig Nasentropfen gewünscht, die – zum Teil zusätzlich zu einer abschwellenden Wirkung – auch milde antiseptische und entzündungswidrige Eigenschaften besitzen. Ist die rezepturmäßige Verordnung von Silbereiweißacetyltannat in Nasentropfen zulässig?

Hierfür kommen unter den zahlreichen beschriebenen kolloidalen Siberverbindungen (6) vor allem Silbereiweiß (9) und früher auch Silbereiweißacetyltannat (5, 7, 8) in Betracht. Silbereiweißacetyltannat enthielt – zum Beispiel in Form des Markenproduktes Targesin® – als Stabilisator üblicherweise Natriumtetraborat, worauf schon die Monographiebezeichnung "Boraxhaltiges Silbereiweißacetyltannat" des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) hinweist. Die Verwendung von Borsäure und ihren Salzen in Arzneimitteln wurde jedoch schon 1983 von der zuständigen Bundesoberbehörde auf wenige Ausnahmen beschränkt, unter anderem auf die Isotonisierung und Pufferung von Ophthalmika (3). Damit sind Herstellung und Abgabe Borax-haltiger Rhinologika in der Apotheke verboten (1). Im Widerspruch dazu findet man allerdings in aktueller medizinischer Fachliteratur immer noch Empfehlungen für die Anwendung von Targesin® in Nasentropfen (2).

 

Als Ersatz für das Borax enthaltende Targesin® wird zum Teil Silbereiweiß DAC eingesetzt. Außerdem steht – derzeit noch ohne offizinelle Prüfvorschrift – auch ein "Boraxfreies Silbereiweißacetyltannat" für Rezepturzwecke zur Verfügung. Eine Monographie wird zur Zeit im Zentralen Prüflaboratorium des DAC ausgearbeitet. Somit können bei Bedarf Alternativen vorgeschlagen werden.

Die antimikrobielle Wirksamkeit der kolloidalen Silberverbindungen ist nach den wenigen bekannten In-vivo-Studien schwach, so dass zum Beispiel Silbereiweiß keinesfalls zur präoperativen Behandlung der Augen empfohlen wird (4). Sie ist aber in vitro ausreichend, um auf zusätzliche Konservierungsmittel verzichten zu können.

Technologisch muss die Unverträglichkeit des Silbereiweiß, zu einem gewissen Grad auch der Silbereiweißacetyltannate, mit größeren Mengen Chlorid- und Phosphat-Ionen beachtet werden. Dies ist unter anderem bei der Kombination mit abschwellend wirkenden Naphazolin- oder Xylometazolin-haltigen Fertigarzneimitteln zu beachten, da diese meist mit Natriumchlorid isotonisiert werden. Auch der aus Stabilitätsgründen unphysiologisch sauer eingestellte pH-Wert der Fertigarzneimittel läßt sich nicht mit dem eher im basischen Bereich liegenden Stabilitätsoptimum der Silbereiweißverbindungen in Einklang bringen. Deshalb sollten Nasentropfen mit kolloidalen Silberverbindungen und Naphazolin oder Xylometazolin vorzugsweise nicht unter Verwendung entsprechender Fertigarzneimittel, sondern direkt aus den Ausgangsstoffen hergestellt werden.

Zur Isotonisierung eignen sich nichtionische, nicht pH-aktive Substanzen wie zum Beispiel Mannitol. Auch Kaliumnitrat kann für diesen Zweck eingesetzt werden. Die jeweiligen DT-Werte können der Anlage B des DAC entnommen werden.

Literatur:

  1. AMK-Meldung 234/47/99, Borsäure-haltige Rezepturen, Pharm. Ztg. 144 (1999) 3834.
  2. Beck, C., HNO-Therapie, Ferdinand Enke-Verlag, Stuttgart, S.172.
  3. Hügel, H., Apotheker-Jahrbuch 1984, S. 159 – 162, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, 1984.
  4. Isenberg, S., et al., Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery, Arch. Ophthalmol. 101 (1983) 764 – 765.
  5. Liekfeld, H., Rhinopathien und Rhinologika, Pharm. Ztg. 143 (1989) 1303 - 1311.
  6. N. N., Monographie: Argentum, Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, Reichert, B., et al. (Hrsg.), Springer-Verlag, Berlin, Göttingen, Heidelberg, 1949.
  7. N. N., Monographie: Diazetyltannin-Protein-Silber-Nasentropfen 2,0 % / 4,0 % NFA, Österreichische Apothekerkammer (Hrsg.), Neues Formularium Austriacum (NFA), 1. Ausgabe, Alanova Verlag, Schwechat, 1988.
  8. N. N., Monographie: Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR, in Institut für Arz-neimittelwesen der DDR (Hrsg.), Standardrezepturen 1990 (SR 90). Für das Apothekenwesen bestimmte Ausgabe, 15. Auflage, VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin, 1990. Unveränderter Nachdruck als 16. Auflage, Ullstein Mosby, Berlin, 1993.
  9. N. N., Monographie: Silbereiweiß-Nasentropfen 5 % (NRF 8.5.), Neues Rezeptur-Formularium, ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Hrsg.), Stand der 16. Ergänzung 1999, Govi-Verlag, Eschborn / Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart.´

Sabine Lang
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