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Was wir von Feldstudien lernen

18.12.2000
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OTC-ARZNEIMITTEL

Was wir von Feldstudien lernen

von Marianne Petersen-Braun und Uwe Gessner, Köln

Nahezu 100 Prozent der Bevölkerung haben Erfahrung mit Erkältungskrankheiten. Die eigenverantwortliche Behandlung ist also ein Modellfall für die Selbstmedikation. Eine von Bayer Vital gestartete Feldstudie zeigt, dass Patienten mit der Beratung durch den Apotheker in der Lage sind, Erkältungskrankheiten selbst zu diagnostizieren, die vorherrschenden Symptome zu beschreiben und ihre gesundheitliche Bedeutung zu bewerten.

Die Selbstmedikation mit verschreibungsfreien Arzneimitteln ist ein etablierter Teil des Gesundheitssystems. Allerdings lässt sich der therapeutische Wert der Selbstmedikation nur schwer konkret erfassen und darstellen. Zwar erlauben kontrollierte klinische Prüfungen mit OTC-Präparaten die Bewertung der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils der eingesetzten Substanzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit unter den Bedingungen der eigenverantwortlichen Einnahme durch den Patienten spiegeln solche Studien jedoch nicht wider. Es stellt sich also die Frage, wie sich das Nutzen-Risiko-Profil von Wirkstoffen in der OTC-Anwendung, das sich nach Entlassung aus der Verschreibungspflicht eventuell völlig neu ergibt, erfassen lässt.

Eine Empfehlung zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen wurde im November 1998 im Bundesanzeiger Nr. 229 (1) veröffentlicht, mit dem Ziel, den Stellenwert von Anwendungsbeobachtungen für die Erfassung von Nutzen und Risiko von Arzneimitteln nach der Zulassung zu definieren. Die Bekanntmachung präzisiert die Anforderungen an eine solche Datenerhebung für Zulassungsverlängerungen, Nachzulassungen oder die Revision des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Solche Daten sind nicht nur für verschreibungspflichtige Präparate, sondern auch für Arzneimittel in der Selbstmedikation notwendig.

Studienplanung

Eine klassische Anwendungsbeobachtung unter Einbeziehung von Ärzten ist bei OTC-Arzneimitteln aus methodischen Gründen nicht möglich. Dies würde die Ausgangssituation verfälschen. Es ist nicht das Ziel, Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Einbeziehung des Arztes zu erheben, sondern das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko einer Anwendung des Arzneimittels ohne ärztliche Anleitung zu bestimmen.

Bayer Vital hat daher in der Wintersaison 1999/2000 eine Apotheken-basierte Felduntersuchung gestartet. Zie war es, an einem etablierten Präparat der Selbstmedikation (Aspirin® plus C) in einer allgemein akzeptierten Selbstmedikationsindikation (Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten) die Aussagekraft einer OTC-Kohorten-Studie zu untersuchen. Der Studienplan orientierte sich weitgehend an den Empfehlungen des BfArM zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung (AWB), soweit die Kriterien einer klassischen AWB auf das andersartige Kollektiv anwendbar waren.

Aspirinâ plus C ist für Kopfschmerzen und Fieber, auch bei Erkältungskrankheiten, zugelassen. In der Bevölkerung ist jedoch weitestgehend bekannt, dass die in Aspirin® plus C enthaltene Acetylsalicylsäure ein breites analgetisches Wirkspektrum hat. Konkrete Erkenntnisse zum Wissen der Patienten liegen hierzu allerdings nicht vor.

Auf Grund der fehlenden Vorerfahrung mit solchen Feldstudien wurde die statistische Auswertung deskriptiv geplant und nachträglich um spezifische adäquate statistische Verfahren ergänzt. Da die Qualität und insbesondere die Repräsentativität der erhobenen Daten stark von der Zahl der Studienteilnehmer abhängt, sollten möglichst mehr als 3000 Patienten in die Studie einbezogen werden. Auf die Arzneimittelwahl und Therapie durch den Patienten nahm man keinerlei Einfluss, so dass eine Ethikkommission nicht eingeschaltet wurde. Die Einwilligung zur Studienteilnahme ergab sich durch die Zustimmung, dass Patientendaten über die Apotheke an den Sponsor der Studie übermittelt werden dürfen.

Auswahl der Indikation

Erkältungskrankheiten gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die zum Besuch in der Apotheke oder beim Arzt führen (2). Verursacht werden sie durch verschiedene Virustypen. Kinder sind bis zu siebenmal pro Jahr betroffen, mit zunehmendem Alter nimmt die Inzidenz ab. Erwachsene berichten meist von zwei bis drei Erkältungsperioden pro Jahr. Die Erkältung wird symptomatisch behandelt. Dioe Therapie beschränkt sich in der Selbstmedikation ebenso wie bei der ärztlichen Verordnung darauf, die erkältungstypischen Beschwerden zu lindern. Hauptsymptome dabei sind Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen, Schnupfen mit laufender oder verstopfter Nase sowie produktiver oder unproduktiver Husten. Gelegentlich geht die Erkältung mit einer leicht bis mäßig erhöhten Körpertemperatur einher.

Die wichtigste Differentialdiagnose ist die echte Influenza, die in der Regel durch plötzlichen Beginn, starkes Krankheitsgefühl, hohes Fieber sowie häufig durch Fehlen der katarrhalischen Symptome charakterisiert ist.

Nicht zuletzt wegen der hohen Inzidenz der Erkältungskrankheiten, die praktisch jedermann geläufig ist, fehlt bislang systematisch erhobenes Wissen über die Selbstbehandlung der Erkältung mit OTC-Arzneimitteln. Das bezieht sich sowohl auf das Therapieverhalten der Patienten als auch auf die angewandten Arzneimittel. In dem Maße wie die Ressourcen des Gesundheitssystems limitiert werden und die Notwendigkeit der Fokussierung auf schwerwiegende Gesundheitsprobleme deutlich wird, steigt jedoch die Erkenntnis, dass es sich lohnt, die Selbstmedikation und das Selbstmedikationsverhalten auf eine solide wissenschaftliche Grundlage zu stellen.

Das gilt ganz besonders bei Erkrankungen, bei denen Selbstdiagnose und Selbsttherapie gut möglich sind. Auf Erkältungskrankheiten trifft dies in vollem Umfange zu, zumal es sich hierbei in der weit überwiegenden Zahl der Fälle um eine selbstlimitierende Erkrankung ohne schwerwiegende gesundheitliche Folgen handelt.

Methodik

Die vorgestellte Kohortenstudie erfasste Apothekenbesucher, die gezielt Aspirin® plus C für die Behandlung erkältungsbedingter Begleitsymptome verlangten. Die Patienten erhielten einen Fragebogen zum Therapieverhalten und zum -verlauf. Sie wurden gebeten, diesen zu Hause im Laufe der Erkältungsperiode auszufüllen und anschließend in die Apotheke zurück zu bringen oder anonym an das mit der Auswertung betraute Unternehmen zu senden.

Dieses Procedere limitiert die Komplexität des Fragebogens, da ein hohes Maß an Verständlichkeit angestrebt werden muss. Auch gibt es keinen Vergleichsmaßstab zur Zuverlässigkeit und Eindeutigkeit der Antworten, da eine direkte fachliche Kontrolle nicht möglich ist und die Beurteilung der Wirksamkeit ausschließlich auf den Aussagen der Patienten basiert. Eine Placebokontrolle ist ebenso wie bei Arzt-basierten Anwendungsbeobachtungen nicht möglich.

Da diese Anwendungsbeobachtung Pilotcharakter hat, wurde die statistische Auswertung zunächst deskriptiv angelegt, um sie später eventuell weitergehend auswerten zu können.

Zwischen Oktober 1999 und Februar 2000 nahmen 1149 Apotheken aus der gesamten Bundesrepublik Deutschland an der beschriebenen Feldstudie teil. Insgesamt gaben 3169 Patienten ihre ausgefüllten Fragebögen entweder an die Apotheken zurück oder schickten sie direkt ein.

Primäres Ziel war es, das Patientenverhalten zu erfassen, wenn Aspirin® plus C zur Therapie erkältungsbedingter Symptome eingesetzt wurde. Im Fokus standen daher die Symptome Schmerzen und Fieber. Ein weiteres Kriterium: die Wirksamkeit des Präparates auf die Symptome Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber. Eine zweite Zielkategorie bestand darin, das Instrument "Feldstudie in der Apotheke" bezüglich der Aussagekraft für die Generierung wissenschaftlicher Daten zum Patientenverhalten und zur OTC-Medikation zu überprüfen.

Patientenpopulation und Symptome

Die Studienteilnehmer waren zwischen 20 und 94 Jahren alt und die Geschlechterverteilung der Gruppe nicht repräsentativ. Es sandten 71 Prozent Frauen und nur 27 Prozent Männer die Fragebögen zurück. 2 Prozent der Teilnehmer machten keine Angabe zum Geschlecht.

92 Prozent derjenigen, die zum Kauf von Aspirinâ plus C bei Erkältung die Apotheke aufsuchten, gaben an, unter Kopfschmerzen zu leiden. 62 Prozent nannten Halsschmerzen, 78 Prozent Gliederschmerzen und Abgeschlagenheit sowie 62 Prozent Fieber oder erhöhte Temperatur. Die Daten zeigen das für Erkältungen typische gleichzeitige Einsetzen mehrerer Symptome. Leitsymptom in der Feldstudie war der Kopfschmerz, Fieber wurde erwartungsgemäß seltener genannt.

Die Stärke des Schmerzes wurde anhand einer 4-Kategorien-Skala bewertet und zwar als sehr stark, stark, mäßig oder leicht. Zu berücksichtigen ist, dass diese Einteilung zwar in der Bewertung von Spannungskopfschmerzen oder Migräne üblich und damit auch validiert ist, dass sie aber in der Bewertung von erkältungsbedingten Kopfschmerzen bisher nicht gängig ist. Die Kopfschmerzen (n = 2918) wurden in 92 Prozent der Fälle als sehr stark bis mäßig bezeichnet. Nur 8 Prozent der Befragten sprachen von leichten Kopfschmerzen. Halsschmerzen waren bei 86 Prozent der Betroffenen sehr stark bis mäßig und nur bei 14 Prozent leicht ausgeprägt. Wenn Gliederschmerzen auftraten, waren diese sehr stark bis mäßig ausgeprägt (84 Prozent) und nur 16 Prozent der Patienten beklagten leichte Gliederschmerzen. Fieber, das insgesamt selten angegeben wurde, wurde von 82 Prozent der Betroffenen als mäßig bis leicht eingestuft. Das deckt sich mit Angaben klinischer Studien (3), wonach Fieber im Verlauf von Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen eher selten und weniger stark ausgeprägt ist.

Das Therapieverhalten

Es gibt wenig Daten darüber, auf welcher Basis ein Patient sich dazu entschließt, ein Medikament einzunehmen und mit welcher Dosierung er die Therapie beginnt. Für die Bewertung der eigenverantwortlichen Selbstmedikation sind dies jedoch bedeutsame Kriterien: In der Feldstudie zeigte sich, dass die Patienten fast unmittelbar nachdem das Fieber einsetzt, Aspirin® plus C einnahmen. Dagegen entwickelten sich die Schmerzsymptome zunächst über ein bis drei Tage, ehe sie zum Arzneimittel griffen.

Auf Grund ihrer Gliederschmerzen nahmen 44 Prozent der Patienten bereits am ersten Tag das Arzneimittel ein, während sie ihre Kopf- und Halsschmerzen meist erst am zweiten Tag der Beschwerden behandelten (40 und 36 Prozent). Der verzögerte Therapiebeginn von Schmerzsymptomen deckt sich mit den Erkenntnissen aus der Literatur (3), wonach Erkältungspatienten dazu neigen, mit der Selbstmedikation erst verzögert zu beginnen; also erst dann, wenn mehrere Symptome voll ausgebildet sind.

Die Dosierung

Auf die Frage, welche Dosierung von Aspirin® plus C gewählt wurde, gaben 37 Prozent der Patienten an, eine Tablette zu nehmen (also 400 mg ASS und 240 mg Vitamin C). 39 Prozent erklärten, mit zwei Tabletten zu beginnen. 18 Prozent nahmen drei und 6 Prozent vier oder mehr Tabletten ein. Unklar ist, ob bei Einnahme von vier und mehr Tabletten diese zu verschiedenen Zeitpunkten des ersten Tages eingenommen wurde.

Damit ergibt sich ein angemessener Umgang mit dem Arzneimittel, wie er sich auch in retrospektiven Marktforschungsergebnissen widerspiegelt. Grundsätzlich ist jedoch die Frage zu stellen, ob der Patient dazu neigt, eine von ihm vermutete "gewünschte" Antwort zu geben und daher eine zu niedrige Tablettenzahl nennt. Die Konsistenz der Antworten lässt jedoch vermuten, dass die "Wahrheitsverschiebungen" eher marginal sind.

Dosierungsintervalle

Um die Sicherheit in der Selbstmedikation zu bewerten, sind neben der Einzeldosis auch die Dosierungsintervalle sowie die Gesamtdosis von Bedeutung. In der vorliegenden Untersuchung gaben von 3129 Patienten 23 Prozent eine nur einmalige Einnahme an, während 77 Prozent mehr als eine Einnahmeperiode dokumentierten. Davon nahmen wiederum 80 Prozent eine zusätzliche und 17 Prozent zwei weitere Tabletten ein. Das bedeutet, dass 97 Prozent der Befragten nur ein bis zwei Tabletten nutzten.

Patienten, die von einer wiederholten Einnahme von Aspirin® plus C berichteten, schienen sich dabei an die Empfehlung der Packungsbeilage zu halten: 72 Prozent führten an, dass sie ihre zweite Tablette vier bis acht Stunden nach der ersten einnahmen. 15 Prozent gaben Intervalle zwischen 9 und 24 Stunden an. 7 Prozent nahmen nach drei Stunden eine weitere Tablette ein und nur 5 Prozent griffen nach ein bis zwei Stunden erneut zur Medikation, was eine ursprünglich zu niedrige Dosierung widerspiegeln mag.

Auf die Frage nach den Ursachen für die wiederholte Einnahme gaben 31 Prozent weiter bestehenden Kopfschmerzen und 32 Prozent das Fortbestehen diverser Erkältungssymptome an. 20 Prozent beschrieben wiederkehrende Symptome und 14 Prozent neu hinzukommende Erkältungssymptome. 1 Prozent der Befragten erklärte, auf Grund fehlender Wirkung zusätzlich Aspirin® plus C eingenommen zu haben.

Dieses Einnahmemuster belegt, dass offensichtlich keine Tendenz besteht, Erkältungssymptome mit Aspirin® plus C "überzutherapieren" und die wiederholte Einnahme durch das Wiederauftreten oder Fortbestehen akuter Symptome ausgelöst wird.

Wirksamkeit und Therapieerfolg

Die Besserung der Symptome wurde für die verschiedenen Schmerzarten und das Fieber im Zeitverlauf registriert und sowohl gemeinsam als auch getrennt ausgewertet. Bei gemeinsamer Auswertung aller Symptome galten als Bezugsgröße insgesamt 8383 Symptomnennungen. Dabei berichteten 23 Prozent der Befragten von einer deutlichen Besserung nach 10 bis 20 Minuten, 31 Prozent nach 20 bis 30 Minuten und 18 Prozent nach 30 bis 40 Minuten. Bei 11 Prozent besserten sich die Symptome erst deutlich nach mehr als einer Stunde.

Betrachtet man die Symptome getrennt, so zeigt sich, dass Kopfschmerzen signifikant früher gelindert werden als Hals- und Gliederschmerzen. In placebokontrollierten klinischen Kopfschmerzstudien treten signifikante Unterschiede zu Placebo nach 15 bis 30 Minuten auf. Erkenntnisse zum Wirkungseintritt aus placebokonrollierten Studien bei erkältungsbedingten Kopfschmerzen liegen aber leider nicht vor.

Demgegenüber tritt die fiebersenkende Wirkung nach Angaben der Patienten überwiegend nach 40 bis 50 Minuten ein. Auch diese Ergebnisse entsprechen denen klinischer Prüfungen (4). Die Unterschiede bezüglich des Wirkungseintrittes von Aspirin® plus C bei Kopfschmerzen oder Fieber sind signifikant. Sie sind ein Indiz dafür, dass unterschiedliche Wirkmechanismen der Acetylsalicylsäure – also Analgesie und Antipyrese – eine unterschiedliche Pharmakodynamik aufweisen können.

Die Unterschiede im Verlauf der Symptomlinderung sollten bei klinische Prüfungen zur Indikation "Erkältung" berücksichtigt werden, da der unterschiedliche Therapieverlauf Einfluss auf die Anzahl der Patienten haben kann, die notwendig sind, um signifikante Resultate zu erzielen.

Den therapeutischen Erfolg stuften 92 Prozent der Befragten als sehr gut oder gut ein. Dies bezieht sich sowohl auf Schmerzen als auch auf Fieber. 7 Prozent berichteten von mäßiger Linderung der Symptome und nur 1 Prozent gab eine ungenügender Wirksamkeit an. Neben den Symptomen Schmerz und Fieber wurde auch der Einfluss auf das Allgemeinbefinden abgefragt. Hier ergab sich eine gute Korrelation zur Linderung der Schmerzsymptome: 82 Prozent der Befragten gaben einen sehr guten oder guten Effekt auf das Allgemeinbefinden an, 17 Prozent sprachen von einem mäßigen bis guten Erfolg, und nur 1 Prozent empfand die Wirkung auf das Allgemeinbefinden als ungenügend. Dies mag auf das Vorhandensein weiterer Erkältungssymptome wie Schnupfen und Husten zurückzuführen sein, die durch ASS nicht beeinflusst werden.

Zusammenfassung

In der vorliegenden Kohortenstudie wurden erstmalig die Wirksamkeit von Aspirin® plus C sowie das Einnahmeverhalten von Patienten mit Erkältungen unter realen OTC-Bedingungen untersucht, wie es nur in Apotheken möglich ist; also nicht in einer klinischen Prüfung oder unter Aufsicht eines Arztes oder durch Beantwortung retrospektiver Fragebögen. So konnten systematisch Erkenntnisse über die Wahrnehmung von Erkältungssymptomen durch den Patienten wie auch über seine Behandlungsgewohnheiten und die Wirksamkeit des eingesetzten Arzneimittels Aspirinâ plus C gewonnen werden.

Die Daten zeigen, dass Erkältungskrankheiten einen dem Patienten wohlbekannten Symptomenkomplex darstellen, der durch Selbstmedikation angemessen behandelt werden kann. Die Einnahme von Aspirin® plus C wird dabei meist durch Kopfschmerzen ausgelöst. Ein weiterer Trigger ist das Fieber, das zwar weniger stark ausgeprägt ist und seltener auftritt, aber offensichtlich als stärker die Lebensqualität einschränkend empfunden wird.

Die Patienten nehmen das Arzneimittel meist am zweiten bis dritten Tag nach Erkältungsbeginn ein, wenn viele Symptome voll entwickelt sind. Das Medikament wird offensichtlich verwendet, um die am stärksten belastenden Symptome zu lindern. Die Mehrzahl der Patienten behandelte sich selbst kaum länger als zwei bis drei Tage und stellte die Medikation mit Abklingen der Symptome ein. Die relativ langen Dosierungsintervalle geben ebenfalls einen Hinweis darauf, dass sich der erkältete Patient nicht prophylaktisch in festen Intervallen therapiert, sondern erst mit Wiederauftreten oder bei Verstärkung der Symptome erneut zur Tablette greift. Auf diese Weise wird der selbstlimitierende Verlauf der Erkrankung gut erkannt. Inwieweit eine Korrelation zwischen Stärke und Anzahl der berichteten Symptome, Wahl der eingenommenen Dosis und Symptomlinderung besteht, wurde im Rahmen dieser ersten deskriptiven Auswertung nicht erfasst. Dies soll in einer getrennten Multivarianzanalyse untersucht werden.

Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten standen weniger im Fokus dieser ersten pilotmäßig angelegten Anwendungsbeobachtung. In dieser Hinsicht muss die Beratungskompetenz der Apothekerinnen und Apotheker greifen. Da die Patienten mit einem konkreten Produktwunsch in die Apotheke gingen, ist davon auszugehen, dass sie dieses Produkt bereits kannten und folglich keine Verträglichkeitsprobleme oder Nebenwirkungen erwarteten. Es konnte daher in der Untersuchung keine Aussage über eine allgemeingültig Inzidenz an Nebenwirkungen generiert werden. Andererseits lässt sich die Relevanz von Nebenwirkungen für die Arzneimitteleinnahme unter Alltagsbedingungen gut ableiten.

Im konkreten Fall äußerten nur 3,7 Prozent der Teilnehmer allgemeine Befürchtungen bezüglich Verträglichkeit oder Nebenwirkungen, jedoch ohne konkrete persönliche Erfahrungen zu erwähnen.

Grenzen der Selbstmedikation

Nutzen und Risiken der Selbstmedikation zeigen sich auch darin, ob der Patient in der Lage ist abzuschätzen, ob sich ein Krankheitsverlauf so entwickelt, dass er von ihm selbst nicht mehr beherrschbar ist und ernsthafte Erkrankungen nach sich ziehen könnte. Dass die Selbstmedikation bei Erkältungskrankheiten in verantwortungsvoller Weise mit Unterstützung der Apothekerinnen und Apotheker durchgeführt wird, lässt sich aus folgenden Angaben ableiten: 31 Prozent der Patienten würden den Arzt aufsuchen, falls die Erkältungssymptome längere Zeit anhalten. 33 Prozent würden den Arzt nach Rat fragen, wenn sich die Symptome verschlimmern und 21 Prozent, falls das eingesetzte Arzneimittel keine Wirkung zeigt. 31 Prozent erwähnten, dass sie ihren Arzt konsultieren würden, um eine Krankschreibung zu erhalten. Diese Zahl mag, bezogen auf die Gesamtbevölkerung, zu niedrig sein. Der hohe Anteil weiblicher Studienteilnehmer legt zudem die Vermutung nahe, dass ein ungewöhnlich hoher Anteil nicht berufstätig ist. Das Verhalten deutet insgesamt an, dass der Patienten durchaus zwischen der "banalen Erkältungskrankheit" und einem ernsthaften Influenza-Infekt unterscheiden kann.

Diskussion

Apothekenbasierte Feldstudien sind bisher noch kein etabliertes Instrument zur Generierung von Daten über Arzneimittel zur Selbstmedikation. Die vorliegende Kohortenstudie hat daher Pilotcharakter. Der Unterschied gegenüber klinischen Studien liegt in der Alltagssituation, unter der OTC-Arzneimittel angewendet werden. Der hier gewählte Ansatz muss daher methodisch durch andere Verfahren, wie beispielsweise klinische Prüfungen, validiert werden (5). Erste Hinweise auf Übereinstimmung der Ergebnisse dieser Anwendungsbeobachtung mit kontrollierten klinischen Prüfungen lassen sich aus den Ergebnissen dieser Studie ableiten.

Es kann der Schluss gezogen werden, dass die Patientenaussagen zuverlässig und valide sind, zumindest was therapeutische Effekte angeht.

Im Vergleich zu einer klinischen Prüfung ist die Patientengruppe weniger selektiert. Das hat zur Konsequenz, dass die Erfahrung im OTC-Gebrauch, die Nutzen-Risiko-Bewertung der Substanz und des Produktes auf eine breitere Basis gestellt werden kann.

Erkenntnisse über die Diagnose, die Wahl des Therapeutikums und die Beurteilung der Wirksamkeit werden in einer solchen Studie durch das Urteil des Patienten selbst generiert. Eine fachliche Bewertung findet nicht statt. Das therapeutische Risiko ist jedoch wegen des hohen Bekanntheitsgrades von Erkältungen und des selbstlimitierenden Verlaufes eher als gering einzuschätzen.

Die vorliegende Feldstudie befasste sich mit Schmerzsymptomen und Fieber im Rahmen einer Erkältung und ihrer symptomatischen Behandlung. Die Diagnose dieser Symptome ist ebenfalls nur durch Selbstbewertung eines Patienten gegebenenfalls mit Unterstützung des Apothekers möglich und impliziert damit das Risiko, dass unter Umständen eine andersartige, schwerwiegende Krankheit nicht erkannt wird (zum Beispiel Angina tonsillaris). Die berichtete durchschnittliche Therapiedauer legt jedoch die Annahme nahe, dass Fehldiagnosen im Rahmen von Erkältungskrankheiten von untergeordneter Bedeutung sind.

Die Bewertung von Verträglichkeits- und Sicherheitsaspekten stellt sich schwieriger dar: Geschlossene Fragen nach möglichen Nebenwirkungen könnten dazu verleiten, Phänomenen zu nennen, die sonst nicht mit der Einnahme des betreffenden Arzneimittels in Zusammenhang gebracht würden. Hätte man offene Fragen gestellt, wären vermutlich nicht alle unerwünschten Wirkungen genannt worden. Andererseits werden durch die freiwillige Wahl des Arzneimittels durch den Patienten Verwender ausgeschlossen, bei denen Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten können. Dies führt dazu, dass Sicherheitsparameter bei einer solchen Kohortenstudie nur schwerlich genau erhoben werden können. Es ist davon auszugehen, dass nur schwerwiegende Nebenwirkungen sicher in einem kausalen Zusammenhang auswertbar sind, da nur sie vom Patienten zur Bewertung gemeldet werden würden. Dieses mag anders sein bei Substanzen, die der Entlassung aus der Verschreibungspflicht erstmals für die Selbstmedikation zur Verfügung stehen und bei denen Personen mit der Substanz in Berührung kommen, die damit noch keine Erfahrung im Rahmen einer Verschreibung hatten.

Ein weiteres Problem mag das Wissen des Patienten um das richtige Therapieverhalten sein und sein Wunsch, abweichend vom tatsächlichen Verhalten, "schöne" Daten abzuliefern und "die gewünschte Information" im Fragebogen anzukreuzen. Im vorliegenden Fall könnte sich dies in einem "Underreporting" der Tablettenzahl niederschlagen oder in Untertreibung der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme. Diese Ungewissheiten können nur durch den Abgleich mit Marktforschungsdaten beseitigt werden sowie dadurch, dass eine hinreichend hohe Anzahl von Patienten eingeschlossen wird, in der Hoffnung, so tentenziöse Antworten auszugleichen. Hier ist auch die Rolle des Apothekers als beiteiligter Fachmann in der Studie gefordert. Der Vergleich mit Ergebnissen kontrollierter klinischer Studien zum gleichen Thema mag zusätzlich bei der Validierung der Feldstudien helfen, insbesondere dann, wenn eine neue Substanz der Selbstmedikation zugeführt wird oder eine neue Indikation der Selbstbehandlung zugänglich gemacht wird (6).

Auch sprachliche Probleme sowie eine nicht angemessene Terminologie können zu Fehlern oder Missverständnissen beim Ausfüllen des Fragebogens führen.

Ein weiteres Ergebnis der Studie: 38 Prozent der 3129 befragten Patienten gaben an, auch bei Erkältungskrankheiten Beratungsbedarf zu haben. 62 Prozent agieren demnach ohne zusätzliche Unterstützung. Von den Patienten, die die persönliche Beratung wünschen, wollten 75 Prozent persönlich durch den Apotheker oder entsprechend ausgebildetes Personal beraten werden. Broschüren kamen nur auf knappe 5 Prozent und die Kombination von persönlicher Beratung und Broschüren wurden von 20 Prozent bevorzugt.

Fachliche Beratung wurde von 76 Prozent als sehr wichtig und von 21 Prozent der Patienten als wichtig eingestuft. Nur 3 Prozent halten Qualität der fachlichen Beratung für nicht so entscheidend. Auch dieser Aussage zeigt, dass dem Apotheker nicht nur im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen, sondern auch im Rahmen der Beratung bei Bagatellerkrankungen eine besondere Bedeutung zukommt.

Da nahezu 100 Prozent der Bevölkerung Erfahrung mit Erkältungskrankheiten haben, ist die eigenverantwortliche Behandlung ein Modellfall für die Bewertung von Selbstmedikationsmaßnahmen. Diese Feldstudie zeigt, dass Patienten mit der Beratung durch den Apotheker in der Lage sind, Erkältungskrankheiten selbst zu diagnostizieren, die vorherrschenden Symptome zu beschreiben, ihre gesundheitliche Bedeutung zu bewerten, eine Entscheidung über Selbstmedikation zu treffen und das Therapieergebnis zu bewerten, und zwar im Hinblick auf die einzelnen Symptome wie auch das Allgemeinbefinden. Sie sind ferner in der Lage, bei diesem selbstlimitierenden Krankheitsverlauf die Selbstmedikation in verantwortlicher Art und Weise durchzuführen. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Erkältungssymptome zu einer Übermedikation mit Aspirinâ plus C führen.

Die Konformität und Schlüssigkeit der Antworten, die aus einer grossen Patientengruppe abgeleitet wurden, lassen den Schluss zu, dass sorgfältig durchgeführte apothekenbasierte Anwendungsbeobachtungen ein geeignetes Instrument sind, um Wirksamkeit und Sicherheit von OTC-Arzneimitteln unter realen Anwendungsbedingungen zu erfassen. Sie sind damit zusätzlich eine wichtige Informationsquelle für die Planung und Durchführung analoger kontrollierter klinischer Prüfungen.

Analog können Feldstudien, die Patienten durch Apotheken rekrutieren, Informationen darüber liefern, ob sich die Annahmen über Wirksamkeit und Sicherheit einer Substanz bei einem Switch in die Selbstmedikation tatsächlich bestätigen. Sie liefern darüber hinaus Hinweise darauf, wie die Informationen aus der Packungsbeilage verstanden werden und wie die Aufklärung des Patienten bezüglich der Selbstmedikation verbessert werden könnte. Apothekengestützte Anwendungsbeobachtungen können folglich als Instrument benutzt werden, um zu prüfen, inwieweit Patienten in der Lage sind, Alltagsbeschwerden selbst beziehungsweise mit Hilfe des Apothekers zu behandeln. Sie können einen Beitrag dazu leisten, Selbstmedikation als einen wichtigen Faktor des Gesundheitswesens wahrzunehmen, der dazu beiträgt, die vorhandenen begrenzten Gesundheitsbudgets auf ernsthaftere Erkrankungen zu konzentrieren.

Literatur

(1) Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Empfehlung zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. Bundesanzeiger Nr. 229, 4.12.1998, 16884 – 16885.

(2) Gwaltney, J. M., Rhinovirus colds: epidemiological data, clinical characteristics and transmission. Aur. J. Respir Dis.64 (suppl 128) (1983) 336 – 339.

(3) The diagnosis and treatment of colds in Great Britain and Germany, Report prepared for Bayer AG. Taylor Nelson Sofresplc (2000).

(4) Aksoylar, et al., Evaluation of sponging and antipyretic medication to reduce body temperature in febrile children. Acta paediatrica japonica 39 (1997) 215 – 217.

(5) De Mey, C. , Sinn und Unsinn von Anwendungsbeobachtungen. Med. Klin. 95, Nr. 1 (2000) 56 – 62.

(6) Lentze, U. Erste Anlaufstelle ist die Apotheke - Vaginalmykosen: Zentrale Rolle des Apothekers in der medizinischen Versorgung. Apotheken-Praxis 14/15 (1998).

 

Für die Verfasser:
Privatdozentin Dr. M. Petersen Braun
Bayer Vital GmbH & Co. KG
Welserstraße 5 - 7
51149 Köln

 

Tabelle: Mögliche Verzerrungen bei der Datensammlung aus Apothekenfeldstudien mit OTC-Arzneimitteln am Beispiel Erkältungskrankheiten

Kategorie

Wahrscheinlichkeit

hoch

niedrig

Diagnose

 

Symptome vorhanden

 

Schwere der Symptome

 

Wiederkehr der Symptome

 

Dosierung/ Dosierungshäufigkeit

 

Dosierungsintervalle

 

Unerwünschte Ereignisse/

Nebenwirkungen

 

Therapieerfolg

 

Notwendigkeit eines

Arztbesuches

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

X

 

X

 

 

 

X

 

X

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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