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Harnstoff in Unguentum molle

11.12.2000
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Harnstoff in Unguentum molle

von Dr. Holger Reimann, Eschborn

Bei der angegebenen Rezeptur haben wir Harnstoff mit Aceton verrieben und, nachdem dies verdunstet war, mit Hilfe einer Salbenrührmaschine mit der Weichen Salbe verarbeitet. Nach einigen Minuten Rührzeit waren einige Kristalle immer noch nicht aufgelöst und die Salbe hatte sich schon ziemlich erwärmt. Gibt es eine bessere Herstellungsanleitung?

Das angegebene Verreibungsverfahren mit Aceton kann bei der Herstellung Harnstoff-haltiger Dermatika in zwei Fällen hilfreich sein. Es sollte aber nicht reflexhaft, sondern zielorientiert angewendet werden. Hierzu gehört erstens die Vorzerkleinerung grobkristalliner Rezeptursubstanz, damit diese unter Einsatz des Dreiwalzenstuhls überhaupt zu hoch konzentrierten wasserfreien Harnstoffpasten weiter verarbeitet werden kann (1, 2). Die aufwändige Herstellungstechnik für solche seltener rezeptierten speziellen Zubereitungen ist in der Apotheke verständlicherweise wenig beliebt. Oder man möchte zweitens die Auflösung in wasserhaltigen Rezepturen beschleunigen, was aber zumindest bei hydrophilen Cremegrundlagen wegen der guten Wasserlöslichkeit des Harnstoff nicht erforderlich ist. Harnstoff ist in Wasser bei Raumtemperatur zu über 50, bei Kühlschranktemperaturen zu etwa 30 Prozent löslich (1, 2). Deshalb liegen bei wasserhaltigen Grundlagen praktisch immer "Lösungssysteme" vor.

Selbst in hydrophoben Cremes (Wasserphase innen) lässt sich Harnstoff lösen, wenn der Wasseranteil in der Creme wenigstens so groß ist wie der Harnstoff-Anteil. Allerdings verlängert sich die Auflösezeit gegenüber hydrophilen Systemen deutlich. Weiche Salbe (3, 4) ist genau genommen keine Salbe, sondern eine hydrophobe Creme. Da zudem im vorliegenden Falle nur 9 g Wasser auf 10 g Harnstoff kommen, ist die Auflösung weiter erschwert und der Befund trotz Pulverisierung des Harnstoffs verständlich.

Rascher erreicht man das Ziel, indem man nicht von vorgefertigter Unguentum molle ausgeht, sondern die Einzelbestandteile der Rezeptur zunächst ohne Wasser und Harnstoff mischt und dann erst die konzentrierte wässrige Harnstoff-Lösung einarbeitet (siehe Kasten, Vorschlag I). Empfehlenswert ist zudem eine leichte Erhöhung des Wasseranteils, damit der Harnstoff auch bei kühleren Temperaturen (reversible Kristallbildung) und geringfügigen Verdunstungsverlusten sicher in Lösung bleibt. Auskristallisation beeinträchtigt die Haltbarkeit Harnstoff-haltiger Cremes eigentlich nur bei ungeeigneter Verpackung, zum Beispiel in den früher üblichen Schraubdeckeldosen aus Kunststoff. Im einfachsten Falle würde man deshalb 10 g Harnstoff in 10 g Wasser gelöst in 80 g Weiche Salbe einarbeiten und käme dann auf insgesamt 18 g Wasser in der Creme (Vorschlag II).

Wenn Dermatika demnach Harnstoff nur entweder suspendiert in wasserfreien hydrophoben Salben oder aber vollständig gelöst enthalten dürfen (1, 2), sollte man dem verschreibenden Arzt Verbesserungsvorschläge für Rezepturen im problematischen Zwischenbereich machen. Die herstellungstechnischen Schwierigkeiten werden ihm kaum bekannt sein, und die geringe zusätzlich erforderliche Wassermenge unterstützt letztlich das Behandlungsziel bei trockenem Hautzustand. Die Empfehlung, Harnstoff grundsätzlich als wässrige Lösung in Cremes einzuarbeiten, wäre aber falsch, wenn sich bei hoher Wirkstoffkonzentration das Mengenverhältnis der sonstigen Bestandteile deutlich verändert. Wegen Hydrolyseempfindlichkeit in Wasser sollten Harnstoff-Lösungen und -Cremes nicht erwärmt werden. Auf eine zusätzliche Konservierung kann bei höher konzentrierten Harnstoff-Cremes wegen der antimikrobiellen Wirkung des Arzneistoffes verzichtet werden (2).

Literatur

  1. N. N., Monograpien: 11.30., 11.57., 11.71., 11.72., 11.73., 11.74., 11.75., Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (Hrsg.), Neues Rezeptur-Formularium (NRF), Loseblattsammlung auf dem Stand der 17. Erg. 2000. Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag, Frankfurt/Main / Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart.
  2. Reimann, H., Harnstoff bei trockener Haut: pharmazeutische Gesichtspunkte, Apotheker-Journal Heft 12/1993 (1993) 28 - 29.
  3. N. N., Monographie: Unguentum molle SR. In: Institut für Arzneimittelwesen der DDR (Hrsg.), Standardrezepturen 1990 (SR 90). Für das Apothekenwesen bestimmte Ausgabe, 15. Auflage. VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin, 1990. Unveränderter Nachdruck als 16. Auflage, Ullstein Mosby, Berlin 1993.
  4. N. N., Monographie: Unguentum molle - Weiche Salbe, Deutsches Arzneibuch, 6. Ausgabe 1926, Neudruck 1951 mit eingearbeitetem 1. und 2. Nachtrag, Deutscher Apotheker-Verlag, Stuttgart 1960.

Herstellungswege für eine Harnstoff-Rezeptur Verschreibung Vorschlag I* Vorschlag II** Harnstoff 10,0 g 10,0 g 10,0g Gereinigtes Wasser - 9,0 g 10,0g Wollwachs - 29,25 g - Dickflüssiges Paraffin - 6,75 g - Gelbes Vaselin - zu 100,0 g - Weiche Salbe zu 100,0 g - zu 100,0 g

*) entspricht der Verschreibung, aber Herstellung aus den Komponenten **) enthält einen leicht erhöhten WasseranteilTop

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