Neues Immunglobulin gegen Immundefekte

Für die Therapie von Immundefeken steht ein neues hochreines Immunglobulin-G-Präparat zur Verfügung. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Raumtemperatur lagerfähig. Dies hat den Vorteil, dass Unverträglichkeitsreaktionen auf Grund frisch aus dem Kühlschrank entnommener Lösungen, vermieden werden können.

Intratect®, ein intravenöses Immunglobulin G, ist seit November in Deutschland zur Substitutionstherapie bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen sowie zur Immunmodulation verschiedener Krankheitsbilder zugelassen. Patienten mit gestörtem oder beeinträchtigtem Immunsystem sind auf diese IgG-Präparate angewiesen, da sie selbst die zur Abwehr bakterieller oder viraler Erreger notwendigen Immunglobuline nur unzureichend bilden können. Das Präparat enthält zu 100 Prozent Immunglobuline, davon 98,8 Prozent vom Typ IgG in natürlicher Subklassenverteilung und 1,2 Prozent IgA.

„Hat ein Patient mindestens viermal im Jahr eine fiebrige, bakterielle Infektion, könnte ein primärer oder sekundärer Immundefekt die Ursache sein“, sagte Professor Dr. E. Reinhold Schmidt, Leiter der Abteilung Klinische Immunologie an der Medizinischen Hochschule Hannover auf einer von Biotest unterstützten Veranstaltung. Etwa 40.000 Menschen in Deutschland sind davon betroffen, aber nur bei etwa 30 Prozent von ihnen ist die Erkrankung diagnostiziert. Oft sei der Antikörpermangel mit einer Autoimmunerkrankung vergesellschaft, was die Diagnose erschwere. Mit der Serumelektrophorese stehe zwar eine preiswerte und aussagekräftige labordiagnostische Untersuchung zur Verfügung, die auf einen Immundefekt hinweisen könnte, doch werde diese 75 Cent teure Elektrophorese viel zu selten veranlasst, konstatierte der Mediziner.

Schätzungen zufolge hätten 8000 Menschen in Deutschland einen angeborenen Immundefekt. Aber auch die sekundären Immundefekte nehmen stark zu, zum einen durch Viruserkrankungen, zum anderen durch immunsuppressive oder zytostatische Therapien. In beiden Fällen seien Immunglobuline indiziert, die heute durch zunehmend bessere Produktionstechniken sicher und gut verträglich seien. Es sei ein Skandal, dass die Immunglobuline nicht auf der Liste der lebensnotwendigen Medikamente der Weltgesundheitsorganisation WHO stehen, so Schmidt.

Weniger Unverträglichkeiten

„Für die Herstellung eines Immunglobulinpräparats werden mindestens tausend Einzelspenden benötigt“, informierte Dr. Reinhard Schweitzer von Biotest. In der Regel seien es sogar etwa 4000 bis 5000 individuelle Spenden. Die Gewinnung von Intratect basiere auf einem von Biotest neu entwickelten Verfahren. Dieses soll die natürliche Struktur der Immunglobulinmoleküle erhalten und sie in reiner Form mit guter Verträglichkeit dem Patienten nutzbar machen. Bei den Fällungsreaktionen aus dem gepoolten Plasma seien die üblichen Zentrifugationsschritte durch Filtrationsverfahren ersetzt worden, die eine bessere Vorreinigung der IgG-Rohfraktion ermöglichen. Daran schließt sich eine IgG-Feinreinigung an, die chromatographisch nicht wie bei herkömmlichen Methoden über eine Anionen-Austauscher- sondern Kationen-Austauscher-Säule erfolgt. „Dieses Verfahren liefert ein Präparat mit extrem hoher Reinheit, was für eine intravenöse Verträglichkeit und Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung ist“, so Schweitzer. Insgesamt dauere der Prozess von der Einzelspende bis zum fertigen Präparat sieben Monate.

Auf Zuckerbeimengungen wurde verzichtet, weil diese gelegentlich für Unverträglichkeiten sorgen. Stattdessen enthalte die Lösung die Aminosäure Glycin. Das Präparat wird als gebrauchsfertige Infusionslösung angeboten und ist bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zwei Jahre lagerfähig. Dies sei ein großer Vorteil für die Patienten, da bei frisch aus dem Kühlschrank entnommenen Lösungen immer die Gefahr bestehe, dass sie dem Patienten zu kalt infundiert werden. Dies kann zu Unverträglichkeitsreaktionen führen, die nun vermeidbar seien.

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