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Test auf Lesbarkeit in Apotheken

08.09.2003
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Packungsbeilage

Test auf Lesbarkeit in Apotheken

von Katja Azodi3, Sandra Himstedt1, Anke Hinrichs2, Manfred Krüger2, Silke Schrader3 und Martin Schulz1, 1Berlin, 2Krefeld, 3Leverkusen

Die Packungsbeilage ist eine wichtige Informationsquelle für den Patienten. In erster Linie sind Gestaltung und Lesbarkeit dafür verantwortlich, ob er essentielle Informationen findet und versteht. Eine Lesbarkeitstestung vor der Zulassung kann entscheidend zur sicheren Anwendung beigetragen.

Innerhalb der EU ist zu gewährleisten, dass die Packungsbeilage eines Arzneimittels in einer eindeutigen und für den Anwender verständlichen Sprache geschrieben und leicht lesbar ist (1). Eine Verpflichtung, Packungsbeilagen vor einer Arzneimittelzulassung auf Lesbarkeit zu testen, besteht bisher nicht. Im September 1998 wurde jedoch eine Richtlinie der Europäischen Kommission verabschiedet („A guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“). Neben Empfehlungen zu Aufbau, Layout und Inhalt der Packungsbeilage werden auch Empfehlungen zur Durchführung eines Tests auf Lesbarkeit von Packungsbeilagen gegeben (2).

Ergänzend dazu erarbeitete der internationale Verband der Pharmazeutischen Industrie EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries` Associates) einen Vorschlag zur Durchführung und Organisation des Tests. Ziel ist es, Organisation, Durchführung, Datenerhebung und Auswertung zu standardisieren, um die Vergleichbarkeit von Testergebnissen zu gewährleisten und deren Glaubwürdigkeit zu erhöhen (3). Der Entwurf befasst sich unter anderem mit Empfehlungen, wann der Test im zentralen europäischen Zulassungsverfahren durchgeführt, wie Testpersonen rekrutiert, welche Sprachen getestet, wer den Test organisieren und durchführen und wie die Ergebnisse der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal products) präsentiert werden sollten.

Das Konzept der EFPIA sieht vor, Ausführung und Planung des Tests einer professionellen Agentur zu übergeben. Aufgrund eines erfolgreichen Pilotprojektes aus dem Jahr 1999 (4) entschlossen sich Bayer Vital und das Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP) der ABDA erneut, eine Lesbarkeitstestung zusammen mit einer von der ABDA ausgewählten öffentlichen Apotheke durchzuführen (5).

Die Packungsbeilage wurde im Vorfeld eines zentralen europäischen Zulassungsverfahrens getestet. Bei ihrer Gestaltung wurde die von der EMEA vorgegebene Strukturierung berücksichtigt und allgemeingültige Textbausteine wurden übernommen (6). Format, Papierart sowie Faltung der Packungsbeilage wurden wie für die spätere Handelsware vorgesehen gewählt.

Erstellung des Fragebogens

Bei der Erstellung des Fragebogens wurden die Empfehlungen der Europäischen Kommission sowie die Erfahrungen aus dem Pilotprojekt berücksichtigt (2,4). Getestet wurde, inwieweit Textinhalt, Aufbau und Layout der Packungsbeilage derart gestaltet sind, dass der Patient Kernaussagen zu

  • Anwendungsgebiet,
  • Hinweisen vor der Einnahme,
  • Nebenwirkungen sowie
  • Lagerung und Aufbewahrung

versteht. Im vorliegenden Projekt wurde ein Fragebogen mit 18 Fragen entworfen. Es wurde ebenfalls protokolliert, ob und wie leicht der Befragte die Information im Text lokalisieren konnte .

Obwohl gemäß den Empfehlungen der Europäischen Kommission für die Testung nur insgesamt 20 Personen benötigt werden (2), wurde im Vorfeld festgelegt, zwei Interviewrunden mit jeweils 12 Testpersonen vorzubereiten, um kurzfristige Terminabsagen ausgleichen zu können.

Bei der Auswahl der Test-Teilnehmer wurden nicht nur produktspezifische Kriterien berücksichtigt, sondern auch darauf geachtet, dass die Testpersonen einen repräsentativen Querschnitt der potenziellen Anwender darstellen. An dieser Befragung nahmen ausschließlich männliche Personen im Alter von 21 bis 81 Jahren teil.

Als vorteilhaft hat sich die Rekrutierung der Testpersonen durch den Apotheker herausgestellt. Durch die vorhandene Vertrauensbasis reagierten die Patienten auf die Ansprache des Apothekers sehr positiv und erschienen durchweg verlässlich zum vereinbarten Termin. Das Interview konnte aus diesem Grund in einer sehr offenen Weise geführt werden, wodurch auch spontane Äußerungen erfasst werden konnten.

Die Testpersonen wurden stündlich in die Apotheke einbestellt, ohne vorab Hinweise zum Arzneimittel oder Hersteller bekommen zu haben. In einem separaten, ungestörten Raum hatte die Testperson 15 Minuten Zeit, die Packungsbeilage zu lesen. Im Anschluss erfolgte die circa 45-minütige Befragung durch den Apotheker. Die Ergebnisse und Eindrücke wurden vom Autor der Packungsbeilage protokolliert, sodass sie bei der späteren Überarbeitung des Informationstextes berücksichtigt werden konnten.

Ergebnisse

Bei der Auswertung der Testergebnisse wurde die Richtlinie der Europäischen Kommission zugrunde gelegt: Der Test galt als bestanden, wenn jede einzelne Frage von mindestens 80 Prozent der Teilnehmer korrekt beantwortet wurde (2).

In der ersten Interviewrunde wurden 12 der 13 gemäß europäischen Vorgaben auswertbaren Fragen von mehr als 80 Prozent der Testpersonen richtig beantwortet. Auf eine Frage wurden jedoch nur 42 Prozent korrekte Antworten erhalten, sodass die gesamte erste Testrunde als nicht bestanden gewertet wurde.

Die unzureichend beantwortete Frage bezog sich auf einen Abschnitt der Packungsbeilage, in dem wichtige Informationen in aufeinanderfolgenden Textpassagen durch Fettdruck ganzer Satzteile hervorgehoben waren. Viele Testpersonen konnten jedoch die relevante Information in diesem Abschnitt nicht lokalisieren. Daher wurde vor Beginn der zweiten Interviewrunde die Packungsbeilage dahingehend überarbeitet, dass nur noch Schlüsselwörter durch Fettdruck hervorgehoben wurden.

Um in der zweiten Interviewrunde den europäischen Anforderungen gerecht zu werden, wurde die Anzahl der Testpersonen im Einklang mit den Empfehlungen auf insgesamt 20 erhöht. Diese Testung der überarbeiteten Packungsbeilage wurde mit positivem Ergebnis abgeschlossen.

In beiden Interviewrunden wurde der übersichtliche Aufbau der Packungsbeilage im von der europäischen Behörde vorgegebenen Format positiv beurteilt (6). Die Mehrzahl der Testpersonen bewertete die unterschiedliche farbliche Gestaltung von Überschriften und Text, das Durchnummerieren der einzelnen Abschnitte, den Fettdruck einzelner Textbausteine sowie die Verwendung kurzer Sätze positiv. Die Sortierung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens wurde ebenfalls als sehr hilfreich eingestuft. Ein Großteil der Testpersonen kritisierte die Verwendung von medizinischen Fachtermini, trotz nachgestellter deutscher Erläuterung. Vorgeschlagen wurde, die deutsche Bezeichnung dem lateinischen Wort voranzustellen, wenn schon nicht auf Fachtermini verzichtet werden könne. Auch die Nennung der wirksamen und sonstigen Bestandteile verursachte bei vielen Testpersonen Verständnisschwierigkeiten und den Wunsch, diese doch ganz weg zu lassen. Dieser Forderung kann jedoch aus regulatorischen Gründen nicht nachgekommen werden. Gerne aufgegriffen wurde aber der Vorschlag, einzelne Abschnitte immer oben auf einer neuen Seite zu beginnen.

Da trotz aller Bemühungen, die Lesbarkeit von Packungsbeilagen zu verbessern, nicht für jeden einzelnen Anwender eine gleich gute Verständlichkeit garantiert werden kann, kommt dem Apotheker bei der individuellen Patientenbetreuung eine wichtige Funktion zu.

Aus diesem Grund wurden die Testpersonen im Anschluss an das Interview befragt, welche zusätzlichen Informationen sie über die Packungsbeilage hinaus vom Apotheker wünschen. Dabei stellte sich heraus, dass die Mehrzahl (67 bis 75 Prozent) zusätzliche Informationen zu Dosierung, Verträglichkeit bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln beziehungsweise Nahrungsmitteln sowie zum Nebenwirkungsprofil erwartet.

Schlussfolgerung

Der Test auf Lesbarkeit ist ein geeignetes Mittel, um Packungsbeilagen auf Verständlichkeit zu prüfen und den Testergebnissen entsprechend zu optimieren. Derzeit wird der Test auf Lesbarkeit im Rahmen von zentralen europäischen Zulassungsverfahren lediglich empfohlen. Bayer Vital entwickelte in Kooperation mit der ABDA und Offizinapotheken ein praxisnahes Testsystem. So kann die direkte Befragung potenzieller zukünftiger Anwender dazu beitragen, dass Arzneimittel sicherer angewendet werden. Spontane Äußerungen der Testpersonen vor der Befragung weisen auf Defizite bei vielen bisherigen Packungsbeilagen hin. Die Mehrzahl der befragten Patienten steht diesen Informationstexten immer noch kritisch gegenüber. Häufige Kritikpunkte sind die Verwendung von Fachtermini, die Informationsflut, die kleine Schrift und die unübersichtliche Struktur. Um so positiver war das Echo der Befragten, an einer Testrunde zur Prüfung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen teilnehmen zu dürfen, um so aktiv bei deren Gestaltung mitwirken zu können.

Die Arbeitsteilung zwischen ABDA, Pharmazeutischem Unternehmer und Apotheke hat sich bei der Durchführung des Tests bewährt. Die Rekrutierung und Auswahl der Testpersonen durch die Offizinapotheke ermöglicht es, einen repräsentativen Querschnitt der potenziellen späteren Anwender zu ermitteln. Der Autor der Packungsbeilage erfasste als Protokollant direkt und ungefiltert die Wahrnehmung der Testpersonen. Dies ist sowohl für die weitere Bearbeitung als auch für künftige Projekte wertvoll.

Die Verbände der Pharmazeutischen Industrie koordinieren derzeit die Überarbeitung und Anpassung der deutschen Mustertexte für Fachinformation und Packungsbeilage von bekannten Stoffen entsprechend der vom BfArM publizierten Bekanntmachung über die „Neufassung der Empfehlung zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ (7). Ziel des Projektes ist, bei der Gestaltung der Packungsbeilage stärker die Bedürfnisse der Patienten zu berücksichtigen. Dabei werden europäische Vorgaben (6) beziehungsweise BfArM-Vorgaben umgesetzt (7).

Die Anwendung des Tests auf Lesbarkeit auf diese überarbeiteten nationalen Packungsbeilagen sollte als Chance für eine Mitgestaltung durch die Anwender in Erwägung gezogen werden. Durch die Nähe zum Patienten und das Vertrauensverhältnis zwischen Patient und Apotheker stellt die Apotheke einen idealen Ort zur Durchführung der Lesbarkeitstestung dar. Wenn der Patient die Produktinformation versteht, ist ein weiterer wichtiger Schritt in Richtung sicherer Anwendung von Arzneimitteln und damit verbundenem Behandlungserfolg getan.

 

Test als Dienstleistung Das Zentrum für Arzneimittelinformation und pharmazeutische Praxis (ZAPP) der ABDA bietet allen pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Neuzulassung, Nachzulassung oder Verlängerung der Zulassung eine Kooperation auf dem Gebiet der Lesbarkeitstestung von Beipackzetteln an. Interessierte Firmen wenden sich bitte an: zapp@abda.aponet.de.

 

Literatur

  1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
  2. European Commission, A Guideline on the Readability of the Label and the Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Brussels 29. September 1998
  3. EFPIA, Industry Guidance for Readability User Testing of Package Leaflets for Medicinal Products for Human Use Submitted or Approved under the European Centralised Procedure, Draft Version 00 (26/11/2001)
  4. Brockmeyer, R., Steindl, L., Behrens, I. et al., Testing of the Readability of Package Inserts at a Community Pharmacy, Pharm. Ind. 63 (2001) 114 - 119
  5. Azodi K. et al., Testing of the Readability of Package Leaflets as an initial step under the Pharmaceutical Care Initiative towards increasing the safety of Medicinal Products, Pharm. Ind. 64 (2002) 1119 - 1125
  6. EMEA, QRD Product Information Templates, Version 5.02, April 2001
  7. BfArM, Bekanntmachung über die Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach §11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß §77 Abs. 1 AMG) vom 15. März 2002 (BAnZ Nr. 78 vom 25.04.2002)

 

Für die Verfasser:
Zentrum für Arzneimittelinformation und pharmazeutische Praxis (ZAPP) der ABDA
Jägerstraße 49/50
10117 Berlin
Fax: (030) 40 00 42 43
zapp@abda.aponet.de

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