Pharmazeutische Zeitung online

Prüfzertifikate für Ethanol

27.08.2001
Datenschutz bei der PZ

Prüfzertifikate für Ethanol

ZL  Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) besteht die Verpflichtung, bezogene Ausgangsstoffe für Arzneimittel in der Apotheke auf Identität, Reinheit und Gehalt gemäß den Anforderungen des Arzneibuchs zu prüfen, es sei denn, der Lieferant stellt ein Prüfzertifikat nach § 6 Absatz 3, Satz 2 ApBetrO zur Verfügung. Für 96-prozentigen Ethanol gilt seit 1992 ein besonderes Verfahren*, dessen Hintergründe und Modalitäten auf Grund zahlreicher Anfragen hier aktuell dargestellt werden.

96-prozentiger Ethanol (Primasprit, Alkoholsorte 410) unterliegt den Herstellungsbedingungen einer kontinuierlichen, nicht chargenbezogenen Produktion. Die Herstellung erfolgt bei der Bundesmonopolverwaltung unter Berücksichtung der GMP-Richtlinien nach einem kontinuierlichen Verfahren in zur Zeit vier verschiedenen Betriebsstätten, und zwar gemäß der Maßgabe der Beschaffungsbedingungen für Neutralalkohol (Primasprit) - Sorte 410. Die Qualität dieser Alkoholsorte entspricht im wesentlichen den Anforderungen der Monographie im Europäischen Arzneibuch (Nachtrag 2000). Die Produktion unterliegt einer ständigen Qualitätskontrolle durch die Betriebslaboratorien der Bundesmonopolverwaltung.

In Anbetracht der Produktionsweise ist eine chargenbezogene Erstellung von Prüfzertifikaten, und auch die Auslieferung von Zertifikaten mit den Ethanol-Proben nicht möglich.

Um die apothekerliche Prüftätigkeit (Komplettprüfungen gemäß Monographie) auf diesem Sektor zu erleichtern, wurde 1992 zwischen ZL und der Bundesmonopolverwaltung für Branntwein mit Unterstützung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) eine Vereinbarung über die Erstellung von Prüfzertifikaten abgeschlossen.

Die Prüfungen von Ethanol-Proben aus allen Betriebsstätten der Bundesmonopolverwaltung werden im ZL gemäß Arzneibuch vorgenommen. Die Untersuchungsergebnisse werden in Prüfzertifikaten gemäß ApBetrO niedergelegt und zweimal jährlich in der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht. Die letzte Serie finden Sie in PZ 9/2001 und die nächste Serie erscheint im September.

Auf der Basis der Garantieerklärung der Bundesmonopolverwaltung und der Ergebnisse aus den ZL-Prüfzertifikaten erscheint im Einklang mit den rechtlichen Bestimmungen ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit gewährleistet. Die Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten (AGLMB) hatte dem Prozedere daher zugestimmt. Seit 1992 dürfen sich Apotheken auf diese Prüfzertifikate beziehen; in der Praxis sind Qualitätsmängel von Ethanol-Proben der Bundesmonopolverwaltung nicht aufgetreten. Aber wie geht man in der Praxis mit dem System der ZL-Prüfzertifikate um?

Die GMP-gerechte Produktion und ständige Qualitätskontrolle durch die Betriebslaboratorien der Bundesmonopolverwaltung sichern eine einwandfreie Qualität des Ethanols.

In den Apotheken muss gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO die Identität des bezogenen Produktes analytisch kontrolliert werden. Gegebenenfalls werden stichprobenweise einzelne Ergänzungsprüfungen (Reinheit) durchgeführt.

Die Prüfergebnisse werden aufgezeichnet. In die Dokumentation nach § 22 ApBetrO werden diese Ergebnisse der apothekeninternen Ethanol-Prüfungen sowie die ZL-Prüfzertifikate insgesamt als Beleg für die unabhängige externe Ethanol-Prüfung übernommen. Mangels der Möglichkeit spezifischer Zuordnungen sind alle ZL-Prüfzertifikate der beiden halbjährlichen Prüfserien für die Dokumentation vorgesehen.

Im Zusammenhang mit der besonderen, kontinuierlichen Produktionsweise von Ethanol, die sich grundlegend von der für den Apothekenbereich in der Regel üblichen chargenweisen Herstellung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen unterscheidet, stellen sich in der Praxis häufig folgende Fragen:

  • Können die ZL-Prüfzertifikate den jeweiligen Verkaufsstellen zugeordnet werden, über die Ethanol im konkreten Fall bezogen wird?

Nein, die abgedruckten Prüfzertifikate enthalten die Analysendaten aus der Untersuchung von Proben unterschiedlicher Betriebsstätten der Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Da die Verkaufsstellen wechselnd mit Ethanol aus unterschiedlichen Betriebsstätten, zum Teil auch aus Mischkontingenten, versorgt werden, ist eine regionale Zuordnung der Zertifikate zu Ethanol vertreibenden Verkaufsstellen nicht möglich.

  • Kann ein zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Prüfdatum des Zertifikats und dem Herstellungsdatum des durch die Apotheke bezogenen Ethanols getroffen werden?

Nein, die ZL-Prüfungen erfolgen an Ethanol-Proben, die von der Bundesmonopolverwaltung im Frühjahr und Herbst eines jeden Jahres zur Verfügung gestellt werden. Die Zertifikate beider Prüfserien werden halbjährlich publiziert. Eine Zuordnung der Zertifikate zu einem genauen Herstellungsdatum ist nicht möglich.

  • Verfügt das ZL über die rechtlichen Voraussetzungen, Prüfzertifikate gemäß ApBetrO auszustellen?

Ja, für das ZL ist eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erteilt; es verfügt über Kontroll- und Herstellungsleiter. Auch sind einzelne Mitarbeiter Gegenprobensachverständige gemäß § 65 AMG. Das ZL ist somit ermächtigt, formal valide Prüfzertikate nach § 6 ApBetrO auszustellen.

*) siehe Pharm. Ztg. 137 (1992) 414 und Pharm. Ztg. 137 (1992) 1313.Top

© 2001 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de

Mehr von Avoxa