Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen

Mit individuell hergestellten Arzneimitteln können Apotheken ihre Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft gegenüber Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis der Apothekenmitarbeiter unterstreichen. Daher hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) ein Konzept für einen bundesweiten Rezepturringversuch erstellt.

Bei der rezepturmäßigen Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke muss ein hoher und konstanter Qualitätsstandard das primäre Ziel sein. So sind die Anforderungen an Rezepturarzneimittel denen von Fertigarzneimitteln gleichzusetzen. Als gesetzliche Grundlage dient hier der § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG), indem es heißt: "Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen". Bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ist der Apotheker für die pharmazeutische Qualität verantwortlich.

In der Vergangenheit fanden in Zusammenarbeit mit verschiedenen Apothekerkammern beziehungsweise Landesapothekerkammern kammerspezifische Ringversuche statt. Die große Resonanz auf diese Projekte veranlasste das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), ein Konzept für einen bundesweiten Rezepturringversuch zu erstellen.

Nur praxisrelevante Rezepturen

Für den Apotheker bietet das Projekt des ZL eine im Bundesgebiet einzigartige Möglichkeit, sich als Apotheke einfach und anonym Klarheit über den eigenen Qualitätsstatus bei der Rezepturherstellung zu verschaffen. Zugleich wird den Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu validieren.

An Hand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen praxisrelevanten Rezepturen werden Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, pH-Wert (Wirkungsoptimum/Stabilitätsoptimum), mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

Für die Vergabe eines Zertifikates, das die erfolgreiche Teilnahme der betreffenden Apotheken am Ringversuch bescheinigt, müssen alle relevanten Qualitätsmerkmale ohne Ausnahme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Konzept der Ringversuche

Das ZL plant, kontinuierlich die in Apotheken hergestellten Rezepturen zu überprüfen. Dabei werden freiwillige Teilnahme und Anonymität der Teilnehmer gegenüber Dritten, auch gegenüber der betreffenden Kammer, gewährleistet. Bundesweit können alle Apotheken am Ringversuch teilnehmen.

Das ZL plant, den Ringversuch quartalsweise anzubieten und durchzuführen. Die Ankündigung und Anmeldung erfolgen im dem jeweiligen Prüfzeitraum vorangehenden Quartal, Publikation der Ergebnisse in der pharmazeutischen Fachpresse, unmittelbar nach Abschluss des Projektes.

Allgemeines Ablaufschema

1. Ankündigung des Ringversuchs in der pharmazeutischen Fachpresse und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). In der Ankündigung erfolgen die Grobvorgabe der Arzneiform und der Prüfkriterien sowie die allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Termine und Teilnahmegebühren.
2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch. Die angemeldeten Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs der Anmeldungen registriert. Eine schriftliche Anmeldebestätigung wird nicht erteilt (telefonische Auskunft ist möglich).
3. Informationsbrief (Erstes Apothekenanschreiben an teilnehmende Apotheken). Der Informationsbrief wird rechtzeitig vor dem Herstellungstermin (circa 12 Tage) an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und die Termine für die persönliche Ergebnismitteilung an die teilnehmenden Apotheken.
4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur in den teilnehmenden Apotheken und Versand ans ZL. Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL per Express einzusenden. Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL am darauf folgenden Tag erreicht.
5. Untersuchung der eingesandten Rezepturen im ZL. Im ZL werden die eingereichten Rezepturen hinsichtlich chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Prüfkriterien nach dem aktuellem wissenschaftlichen Stand und pharmazeutischen Regeln (gemäß Prüfplan und Prüfanweisung) geprüft.
6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse.
7. Ergebnismitteilung (2. Persönliches Anschreiben an teilnehmende Apotheken). Die Ergebnismitteilung wird spätestens neun Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in Form eines Prüfprotokolls zusammengetragen, aus dem die Prüfkriterien, Anforderungen (Spezifikationen), Empfehlungen und das eigene Ergebnis hervorgehen. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat vergeben.
8. Publikation der Gesamtergebnisse des Ringversuches in der pharmazeutischen Fachpresse und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Um eine möglichst rasche Untersuchung der eingesandten Zubereitungen und Auswertung der Ergebnisse gewährleisten zu können, wird eine Ausführung des Ringversuches in Blöcken vorgenommen (4 Blöcke pro Quartal) und die Teilnehmerzahl zunächst auf 500 Apotheken pro Quartal beschränkt. Darüber hinaus eingehende Anmeldungen nehmen automatisch im nachfolgenden Prüfzeitraum teil; die entsprechenden Apotheken werden rechtzeitig benachrichtigt. Nur durch diese Vorgehensweise können wir garantieren, zwischen ersten und zweiten Apothekenanschreiben eine maximale Frist von circa neun Wochen nicht zu überschreiten.

Ansprechpartnerin:
Kati Laska
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Telefon (0 61 96) 93 78 53

• Für die Anmeldung zum Ringversuch nutzen Sie bitte das Anmeldeformular im Serviceteil der Druck-Ausgabe.

Nach der Anmeldung wird ein verbindlicher Herstellungstag vereinbart. Dieser Herstellungstag für die herzustellende Rezeptur wird im Zeitraum vom 13. September 2004 bis 12. November 2004 (38. bis 46. Kalenderwoche 2004) terminiert. Die Rezepturen müssen an diesem Tag hergestellt und noch am selben Tag an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker versandt werden, so dass sie das Labor am nächsten Tag erreichen.

Die im ZL eintreffenden Rezepturen werden hinsichtlich ihrer chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Qualitätsmerkmale untersucht. Die Beurteilung der Kennzeichnung unter Berücksichtigung des verwendeten Packmittels ist ebenfalls Gegenstand der Prüfung.

Das Ergebnis der Untersuchung wird nur der Apotheke mitgeteilt. Die Kosten werden von jeder Apotheke selbst getragen.

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