Pharmazie

Qualität für die Praxis

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind in Industrie und Behörden inzwischen zur festen Institution geworden. In der Apothekenpraxis scheiden sich dagegen noch die Geister zwischen „Quatsch Mit System„ oder „Qualität Mit System„. Über neue Konzepte zur praxisnahen Qualitätssicherung sprach Professor Dr. Helga Möller, Leiterin des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker.

Warum brauchen wir QMS? Eine Antwort darauf gebe das Arzneimittelgesetz, das der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneistoffs höchste Priorität zuweist, so Möller. "Die Qualität ist dabei besonders wichtig, da nur sie als Garant für die Validität von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit steht – angefangen bei den Prüfsubstanzen zur klinischen und toxikologischen Prüfung bis zur Produktqualität während der Herstellungsphase", erklärte die ZL-Leiterin. Auch wenn der Arzneistoff auf dem Markt ist, werde der Bereich der Qualitätskontrolle nicht verlassen, da man zur Bioäquivalenzbeurteilung von Generika auch wieder die Qualität heranziehe.

"Jeder hat sich früher den Qualitätsbegriff zu eigen gemacht und Qualität isoliert betrachtet", sagte Möller. Der Qualitätsbegriff reiche heute jedoch weiter - vom Pharmaunternehmen bis zur Apotheke, von der Entwicklung bis zur Abgabe. Qualität sei die Summe aller Qualitäten, der Produktqualität seitens des pharmazeutischen Herstellers, der Verordnungsqualität des Arztes, der Anwendungsqualität des Patienten und der Abgabequalität in der Apotheke.

Ein wichtiger Baustein im System sei das ZL, dessen Ziel es ist, den Dialog zu fördern zwischen pharmazeutischer Praxis, Pharmaindustrie, Wissenschaft und Behörden - im Sinne der Apothekerinnen und Apotheker und im Sinne des Verbraucherschutzes, betonte Möller.

Für den Bereich der Apotheke hat das ZL in Zusammenarbeit mit der Bundesapothekerkammer Leitlinien herausgegeben zu Apotheken-relevanten Betriebs- und Handlungsabläufen.

Große Hoffnung setzt Möller auch auf die im Juli erwartete Akkreditierung des ZLs durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten). Mit dem Status einer offiziell anerkannten Zertifizierungsstelle (Akkreditierung) sichere sich das Prüfinstitut seine "analytische Akzeptanz" unter den Auftraggebern aus Industrie, Wissenschaft und Behörden; um auch weiterhin, und mit noch mehr Nachdruck vergleichende Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz durchführen zu können, Qualitätsmängel aufzudecken, zuständige Behörden alarmieren und interessierte Kreise informieren zu können.

Als Instrument für Bioäqivalenzstudien stellte Möller das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS-System) vor, das Arzneistoffe nach ihrer Löslichkeit und Permeabilität in vier Klassen einteilt (siehe PZ 99/20). Auf Grund der Rückschlüsse auf Absorption und In-vitro/In-vivo-Korrelation könne man in vielen Fällen auf unnötige Bioäquivalenzstudien verzichten.

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