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Wirkstoff-Dossiers in der ABDA-Datenbank

23.02.2004
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Wirkstoff-Dossiers in der ABDA-Datenbank

von Carsten D. Siebert, Eschborn

Das Modul Wirkstoff-Dossier existiert mittlerweile rund zehn Jahre. Eingebunden in die ABDA-Datenbank werden hier umfassend Informationen zu Arzneistoffen zusammengetragen und in monographischer Form dargestellt. Ziel ist die neutrale, vom Hersteller unabhängige Information zu Wirkstoffen.

Die Wirkstoff-Dossiers beinhalten eine umfassende Datensammlung in monographischer Form zu Arzneistoffen (sowohl chemisch-synthetisch als auch gentechnisch hergestellte Stoffe) aus der Schulmedizin, Phytotherapie und alternativen Therapierichtungen. Sie stellen damit eine wichtige Ergänzung zu den Fertigarzneimitteltexten dar und stehen im Verbund mit den anderen Modulen der ABDA-Datenbank.

Verwendet werden sie in Offizin- und Krankenhaus-Apotheken sowie an der Hochschule und in der Industrie. Dabei zeichnen sie sich durch einen klaren Aufbau aus und können über frei wählbare Suchbegriffe vollständig oder auszugsweise aufgerufen werden.

Mit Ausnahme weniger Arzneistoffe sind die einzelnen Dossiers streng monographisch zu verstehen. In ihnen werden keine Arzneistoffe charakterisiert, die ausschließlich in Kombinationspräparaten vorkommen. Allerdings werden coapplizierte Arzneistoffe wie HIV-Protease-Inhibitoren (Tripeltherapie) als sinnvolle Kombinationen genannt. Kann ein Arzneistoff auf verschiedene Arten appliziert werden, wird dies bei den pharmakokinetischen Parametern berücksichtigt.

Pharmakologie

Im Wirkstoff-Dossier werden die Pharmakologie des betreffenden Arzneistoffs und die wesentlichen Eigenschaften seiner Arzneistoffklasse detailliert beschrieben. Neben den gesicherten Anwendungsgebieten mit den entsprechenden Dosierungsangaben werden auch die ungesicherten, wie für fiktiv zugelassene Arzneistoffe und solche im Rahmen des Off-label-Use, aufgeführt. Zudem werden pharmakokinetische Daten wie Bioverfügbarkeit, Elimination, Resorption, Verteilungsvolumen, Clearance, Wirkungszeitverlauf und Gewebebindung ausführlich dargestellt. Auch die Biotransformation und die mögliche Aktivität der Metaboliten werden beschrieben. Zusätzlich werden pharmakodynamische Daten, die die Ligand-Rezeptor-Interaktion betreffen, präsentiert.

Ebenfalls sind in den Wirkstoff-Dossiers Interaktionen zwischen Arzneistoffen und Nahrungsmitteln zu finden. Dagegen werden Wechselwirkungen, die zwischen Arzneistoffen auftreten, im Modul Interaktionen der ABDA-Datenbank behandelt.

Toxikologie

Besonderes Augenmerk wird auch auf Daten zur Tier- und Humantoxikologie gerichtet. Dabei wird unterschieden, ob sich ein Arzneistoff im Tierexperiment bei akuter oder chronischer Gabe als toxisch erwies. Im Humanbereich werden Angaben zur toxischen Plasmakonzentration, zu Symptomen sowie Gegenmaßnahmen bei einer Intoxikation gemacht.

Wichtig für die Praxis sind Hinweise zur Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit. Teratogene Ereignisse aus Tierexperimenten sowie Auffälligkeiten aus den entsprechenden Schwangerschaftsdritteln werden beschrieben, ebenso werden Angaben zum Übergang in die Muttermilch gemacht.

Aktualisierung der Wirkstoff-Dossiers

Für die Erstellung der Wirkstoff-Dossiers werden Fachinformationen, Übersichtsartikel und aktuelle Publikationen aus pharmazeutisch-chemischen und medizinischen Fachzeitschriften zusammengetragen und ausgewertet und von Fachautoren bewertet und aufbereitet. Dafür werden Die Monographien werden kontinuierlich überarbeitet und um neu hinzugekommene Erkenntnisse ergänzt. Dabei spielt die Marktrelevanz der Arzneimittel keine Rolle.

Gegenwärtig werden die von den Kommissionen B1 bis B7 negativ bewerteten Aufbereitungsmonographien eingearbeitet, um so amtliche Hintergrundinformationen zu Inhaltsstoffen für die Anfertigung von Rezepturen zur Verfügung zu stellen. Begonnen wurde ebenfalls mit der Anpassung der Wirkstoff-Dossiers unter Berücksichtigung der SPC-Richtlinie (A Guideline on Summary of Product Characteristics), da nunmehr die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) prozentual anders klassifiziert werden als in der Vergangenheit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Suchbegriffe

Neben der Möglichkeit einer Volltextansicht kann der Anwender über Suchbegriffe einzelne Themenbereiche gezielt ansteuern. Dies ist möglich über die Indikation (unterteilt in gesicherte und nicht gesicherte Anwendungsgebiete), über die Anwendungsgruppen (wie Früh- und Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Schulkinder, Jugendliche, Erwachsene, Senioren, Schwangere und Stillende), über die Applikationsart (peroral, parenteral, Haut, Auge et cetera) sowie über Aussagen zum Abhängigkeitsrisiko und Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit. Da die Suchbegriffe miteinander kombinierbar sind, lässt sich eine große Treffermenge sehr schnell einschränken.

Beratungsmasken

Der unverzügliche Zugriff auf die Informationen zur Beratung ist auch ausgehend vom Fertigarzneimittel möglich. Praxisgerecht werden die Informationen zum Wirkstoff in differenzierten Beratungsmasken dargeboten, die der besonderen Situation in der Offizin oder Krankenhaus-Apotheke angepasst sind.

Beispielhaft seien hier die Beratungsmasken zur Pädiatrie und Gravidität heraus gegriffen. In diesen sind die für Kinder in allen Altersgruppen und für Schwangere besonders relevanten Fakten auf einen Blick sichtbar, um diese in ein Beratungsgespräch einfließen lassen zu können. Zusätzlich werden im Wirkstoff-Dossier Hinweise zur Therapiekontrolle für den Patienten gegeben. Diese können weitere therapiebegleitende Maßnahmen beinhalten oder Hinweise auf Umstände geben, die einen Arztbesuch anraten lassen.

Dopingliste

In die Wirkstoff-Dossiers werden auch Arzneistoffe eingearbeitet, die auf der Liste der verbotenen pharmakologisch-medizinischen Maßnahmen zur Leistungsbeeinflussung stehen (Doping-Liste des IOC). So zum Beispiel Choriongonadotropin, Clomifen und Tamoxifen bei Männern. Sind Arzneistoffe bei Sportwettkämpfen nur teilweise verboten, zum Beispiel Morphin und Salbutamol, wird die grenzwertige Urinkonzentration bei Männern und Frauen genannt.

 

Fazit Die Wirkstoff-Dossiers der ABDA-Datenbank informieren detailliert das pharmazeutische Personal in Offizin- und Krankenhaus-Apotheke zu Arzneistoffen und unterstützen wesentlich die Beratung bei der Arzneimittelabgabe. Die Dossiers liefern stets aktualisierte Informationen. Diese bleiben auch erhalten, wenn sich das jeweilige Fertigarzneimittel in Deutschland nicht mehr im Handel befindet. So ist zum Beispiel die Begründung des Rückrufs von Kava-Kava durch das BfArM langfristig verfügbar. Damit ist die Möglichkeit dauerhaft sicher gestellt, sich umfassend über einen arzneilich verwendeten Stoff zu informieren und Verweise auf weiter führende Literatur zu finden.

 

Anschrift des Verfassers:
Dr. Carsten D. Siebert
ABDATA Pharma-Daten-Service
Carl-Mannich-Straße 26
65760 Eschborn
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