Arzneimittelsicherheit auch bei Importen

Nach derzeitiger Rechtslage ist im § 129 Absatz 1 des Sozialgesetzbuches (SGB) V normiert, dass "die Apotheken zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet sind". Der zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen vereinbarte Rahmenvertrag sah hierzu in § 4 Absatz 1 folgendes vor: "Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte zur Abgabe auch von preisgünstigen namensgleichen importierten Arzneimitteln verpflichtet".

Dieser Rahmenvertrag wurde von den Spitzenverbänden der Krankenkassen zum 31. Dezember 2000 gekündigt. Der zukünftige Vertragsinhalt wird neu vereinbart oder durch eine Schiedsstelle festgesetzt werden.

Den Gedanken der Arzneimittelsicherheit Rechnung tragend, werden Fertigarzneimittel in Anlehnung an § 12 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und an die Leitlinie zur Qualitätssicherung "Prüfung der Fertigarzneimittel" der Bundesapothekerkammer geprüft. Im Rahmen dieser Prüfung ist darauf zu achten, dass auch die Kennzeichnung von Importarzneimitteln den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) genügt.

Grund zur Beanstandung kann eine fehlende Kennzeichnung des Primärpackmittels (wie beispielsweise Ampullen, Blister, Fertigspritzen) oder der Sekundärpackmittel in deutscher Sprache sein, wie sie im § 10 AMG gefordert wird. Auch in Einzelfällen konnte beobachtet werden, dass bei einigen Arzneimitteln anstelle einer der nach § 11 Absatz 1 AMG geforderten deutschsprachigen Gebrauchsinformation nur die Packungsbeilage in der Sprache des jeweiligen Herkunftslandes beigefügt war.

Die im Rahmen der Prüfung von Fertigarzneimitteln nach § 12 ApBetrO festgestellten Mängel bitten wir gemäß § 21 Nr. 3 ApBetrO der zuständigen Behörde und der Arzneimittelkommission (AMK) mitzuteilen. Bei Beanstandungen der Kennzeichnung sollte dem Berichtsbogen zweckmäßigerweise das betroffene Fertigarzneimittel beigefügt werden. Je nach Schweregrad der Fehldeklaration bittet die AMK dann den pharmazeutischen Unternehmer um eine Stellungnahme und informiert die für den Importeur zuständige Überwachungsbehörde.

Als Anhaltspunkt für die Prüfung kann folgende Checkliste dienen:

• Sind Primär- und Sekundärpackmittel in deutscher Sprache gekennzeichnet?
• Ist die Packungsbeilage in deutscher Sprache verfasst?
• Stimmen Packungsbeilage und Kennzeichnung hinsichtlich
  - der Bezeichnung des Arzneimittels,
  - dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers (zum Beispiel Blister),
  - Inhaltsmenge (zum Beispiel Ampullen)
  - Chargenbezeichnung und
  - Verfalldatum?

Weitere Details können Sie der von der Bundesapothekerkammer herausgegebenen Leitlinie zum Qualitätsmanagement "Prüfung der Fertigarzneimittel" sowie der aktuellen Fassung der §§ 10 und 11 AMG entnehmen. Bei Unklarheiten oder Rückfragen stehen Ihnen das ZL und die AMK gerne zur Verfügung.

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