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Gute Qualität um jeden Preis

11.12.2000
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Gute Qualität um jeden Preis

von Ulrich Brunner, Erlangen

Bemühungen um ein harmonisiertes EU-Recht sind allgegenwärtig. Dabei geraten nationale Gesetze immer wieder ins Kreuzfeuer der Kritik. In Brüssel diskutiert man nicht nur neue Vertriebswege für Arzneimittel. Auch Rezeptur und Defektur - nach wie vor ein unverzichtbarer Bestandteil im Selbstverständnis der deutschen Apothekerschaft - drohen langfristig dem EU-Recht zum Opfer zu fallen.

Ein Blick über die Landesgrenze sorgt für Ernüchterung: Die Skandinavier haben die Herstellung von Arzneimitteln längst aus öffentlichen Apotheken verbannt. Rezepturen werden inzwischen nur noch in speziellen Herstellungszentren, meist Krankenhausapotheken, zubereitet. Auch in Frankreich dürfen nur noch Klinikapotheken Rezepturen herstellen. Entsprechende Rezepte leitet die öffentliche Apotheke an die passende Stelle weiter. Nach circa drei Tagen landet das Präparat fertig etikettiert und inklusive Beipackzettel wieder in der Offizin. Die hohen Ansprüche an die Arzneimittelqualität in Großbritannien haben dafür gesorgt, das auch hier meist nur noch Schwerpunktapotheken entsprechende Rezepte beliefern können.

Eine gesicherte, standardisierte und prüfbare Qualität ist quasi das Überlebenselexier für die deutsche Rezeptur und Defektur, betonte Dr. Rainer Rogasch, Offizinapotheker aus Waldeck, kürzlich auf einem APV-Seminar in Erlangen.

In Deutschland regelt die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke. Zusätzlich müssen allerdings auch anerkannte pharmazeutische Regeln, zum Beispiel aus dem Europäischen Arzneibuch, und EU-Vorschriften zur Godd Manufactoring Practice (GMP) berücksichtigt werden. Der deutsche Gesetzgeber habe zwar in der ApBetrO einige Anforderungen festgelegt, diese blieben aber hinter den verbindlichen EU-GMP-Regelungen deutlich zurück, so Rogasch.

Dennoch sind laut Rogasch Mindestanforderungen der EU-GMP-Richtlinie an Räumlickeiten, Geräte und Organisation mit einem überschaubaren finanziellen Aufwand zu realisieren, zumindest wenn es sich nicht um sterile Arzneiformen handelt. Und auch Qualitätsmangement-Systeme könnten gerade bei der Dokumentation wichtige Dienste leisten.

Der Referent warnte jedoch vor "selbstgestrickten" Rezepturen. In ihrem eigenen Interesse sollten Apotheken solche Zubereitungen nicht anfertigen und sich auf Standards, zum Beispiel aus DAC und NRF, beschränken. Diese Art der Selbstbeschränkung würde auch der Kritik aus der Pharmaindustrie den Wind aus den Segeln nehmen.

Zudem müsse die Apotheke in Sachen Qualitätssicherung und Analytik noch dringend aufholen. Hier leisteten regelmäßige Kontrollen zum Beispiel in Form von Ringversuchen wertvolle Dienste.

Für Rogasch hat die Rezeptur in Deutschland trotz der zu erwartenden hohen Anforderungen eine Zukunft. "Was macht denn noch den Reiz unseres Berufs aus, wenn wir künftig auch noch die Rezepturen aus unseren Apotheken verbannen?"

Papier ist geduldig Häufig sind Qualitätsmängel der Hilfsstoffe schuld daran, wenn es zu Zwischenfällen mit Arzneimitteln kommt. 1990 starben in Nigeria 109 Kinder, weil ein Hustensaft mit Lösungsmitteln verunreinigt war. Auf der Karibikinsel Haiti fielen 1996 insgesamt 87 junge Patienten einer Vergiftung mit Diethylenglycol zum Opfer. Die Substanz gelangte durch verunreinigtes Gylcerol zufällig in das Fiebermittel Afebril. Immer wieder sorgen solche Fälle für Aufmerksamkeit. Nach Meinung von Dr. Beate Hirrlinger von der August Hedinger GmbH, Stuttgart, ist das aber nur die Spitze des Eisberges. Im Gegensatz zu Wirkstoff-Lieferanten würden die Produzenten von Hilfsstoffen oft nicht "pharmazeutisch denken". Allzu verständlich, denn häufig sei das Geschäft mit der Pharmaindustrie für die Großbetriebe nur ein unbedeutendes Randgeschäft, so die Expertin. Zum Beispiel verbrauche die Pharmabranche nur 10 Prozent des weltweit produzierten Glycerols.

Der Handel mit Bulkchemikalien laufe zudem meist über Zwischenhändler. Die Herkunft der Substanzen ließe sich daher oft nicht eindeutig klären. Bei Zwischenhändlern sei es zum Beispiel gängige Praxis, dass Chemikalien von verschiedenen Lieferanten in riesigen Tanks gemischt werden. Auch mit den Analysenzertifikaten nehme man es oft nicht so genau. Diese würden vom Zwischenhändler manchmal einfach abgeschrieben.

Für die Expertin hat das in Deutschland geltende Zertifikatsystem seine Vor- und Nachteile. Sicherlich sei die Apotheke von ihrer apparativen Ausstattung her gar nicht dazu in der Lage, alle Ausgangsstoffe auf Reinheit und Gehalt zu prüfen. Papier sei aber geduldig. Laut AMG darf jedes Unternehmen mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 für alle Substanzen ein Zertifikat ausstellen. Eine Firma mit einer Herstellungserlaubnis für Vitamin C könnte zum Beispiel auch ohne Probleme ein Zertifikat für Glycerol ausstellen. Zudem hätten die Aufsichtsbehörden noch nicht einmal das Recht, zu prüfen, ob der Betrieb überhaupt in der Lage sei, die entsprechende Substanz zu analysieren.

Hirrlinger warnte die Apotheken davor, allzu sorglos Zertifikate zu akzeptieren und nur auf den Preis zu schauen. Gute Ware sei eben nicht billig zu haben. Top

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