Zulassung für Fusionshemmer beantragt

PZ  Roche und Trimeris haben bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA das Zulassungsgesuch für Enfuvirtid (T-20) eingereicht. Der Fusionshemmer soll in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung der HIV-1-Infektion eingesetzt werden.

Das Zulassungsgesuch stützt sich auf die Ergebnisse einer Phase-III-Studie. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass bei intensiv vorbehandelten Patienten eine doppelt so hohe Chance besteht, den HIV-Spiegel im Blut auf nicht mehr nachweisbare Werte zu senken, wenn zusätzlich zu den antiretroviralen Medikamenten auch Enfuvirtid verabreicht wird, meldet Roche.

T-20 ist der führende Vertreter einer neuen Klasse von antiretroviralen Medikamenten, den so genannten Fusionshemmern. Im Gegensatz zu den heute verfügbaren Präparaten, die ihre Wirkung im Zellinnern entfalten, hindert der Wirkstoff das HI-Virus bereits am Eindringen in die menschliche Immunzelle. Enfuvirtid ist gegen HIV-Stämme wirksam, die auf andere Klassen von Medikamenten nicht mehr ansprechen.

Enfuvirtid laut Roche eines der komplexesten Medikamente, das je von der Pharmaindustrie in so großem Maßstab produziert wurde. Allein zur Herstellung des Wirkstoffs seien 106 Produktionsschritte erforderlich - rund das Zehnfache der Herstellungsschritte für einen Proteasehemmer. Um mit dem zügig vorangehenden klinischen Entwicklungsprogramm Schritt halten zu können, arbeitet der Produktionsbetrieb von Roche Colorado zur Steigerung des Ausstoßes sieben Tage pro Woche rund um die Uhr.

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