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Bewährt gegen Halsweh, Schnupfen und erkältungsbedingte Schmerzen

19.09.2005
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AWB Aspirin Complex

Bewährt gegen Halsweh, Schnupfen und erkältungsbedingte Schmerzen

von Uwe Gessner und Marianne Petersen-Braun, Köln

Die fixe Kombination von Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin ist ein geeignetes Mittel zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden wie Fieber, Schnupfen, Kopf-, Glieder- und Halsschmerzen. Dies bestätigte eine apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung (AWB). 90 Prozent der Anwender sind so zufrieden, dass sie das Präparat bei Bedarf wieder kaufen würden.

Erkältungskrankheiten sind einer der Hauptgründe, warum Patienten im Rahmen der Selbstmedikation die Apotheke aufsuchen. Erwachsene sind im Mittel zwei- bis dreimal pro Jahr betroffen. Häufig kündigt sich eine Erkältung mit Halsschmerzen, Schnupfen sowie Kopf- und Gliederschmerzen an, gefolgt von einem trockenen Husten. Dieser geht meist erst in einen produktiven Husten über, wenn die übrigen Erkältungssymptome abklingen (1).

Über 200 bekannte Viren können Erkältungssymptome hervorrufen: von Rhino- und Coronaviren über Entero- und Adenoviren bis hin zu Respiratory syncytial Viren und Metapneumoviren (2). Da keine ursächliche Behandlung möglich ist, beschränkt sich die Therapie auf die Symptome, wobei die Patienten in der heutigen Zeit von der gewählten Medikation erwarten, dass diese rasch gelindert werden und ihre Arbeitsfähigkeit erhalten bleibt oder wieder hergestellt wird (3, 4).

 

Erkältungskrankheiten: Zahlen und Fakten Zwei- bis dreimal jährlich entern Erkältungsviren den Respirationstrakt und führen zu den typischen Symptomen wie Schnupfen, Halsweh, Gliederschmerzen und Co. Meist ist der Leidensdruck erheblich und sehr häufig ist auch die Arbeitsfähigkeit eingeschränkt. Die wirtschaftlichen Folgen von Erkältungen sind enorm: Neben direkten Behandlungskosten von rund einer Milliarde Euro pro Jahr schlagen in gleicher Größenordnung zusätzliche indirekte Kosten durch Arbeitsunfähigkeitstage zu Buche. Ziel einer adäquaten Behandlung ist es, die Symptomatik so gut zu lindern, dass die Arbeitsfähigkeit erhalten bleibt.

Am häufigsten sind Rhinoviren Auslöser von Erkältungen. Sie zeichnen für jede zweite Erkältung verantwortlich. Die ersten Symptome entwickeln sich innerhalb von ein bis zwei Tagen nach der Infektion, die sich bei rund 80 Prozent der Betroffenen mit nasalen Symptomen und bei 60 Prozent mit Schmerzen ­ meist mit Kopf- und Halsschmerzen ­ manifestiert.

 

Studienaufbau

Eine apothekenbasierte AWB ergab, dass diese Erwartungshaltung mit der Kombination aus Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin (Aspirin® Complex Granulat) erfüllt wird. AWB haben sich als Instrument der Arzneimittelforschung nach der Zulassung vor allem bei Präparaten für die Selbstmedikation bewährt. Hierbei steht die Selbstauskunft des Patienten zur Anwendung des Präparats in den entsprechenden Indikationen im Vordergrund. Auf diese Weise können in kurzer Zeit bei relativ großen Kollektiven Daten zur Arzneimittelanwendung, Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen generiert werden (5).

An der Untersuchung nahmen 239 Apotheken teil. Sie gaben im Zeitraum von Dezember 2003 bis April 2004 jeweils sechs Fragebögen an Kunden ab, die ihre erkältungsbedingten Beschwerden mit diesem Präparat behandelten. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aspirin Complex Granulat bei erkältungsbedingten Beschwerden mit Schnupfen und erkältungsbedingten Schmerzen wie Hals-, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Fieber unter Alltagsbedingungen zu erfassen. Die Anwender wurden gebeten, die Fragebögen möglichst vollständig auszufüllen und anonymisiert in einem verschlossenen Umschlag an die Apotheke zurückzugeben oder direkt zur Auswertung einzuschicken.

Der Fragebogen enthielt 16 Fragen, wobei gezielt die Demographie (Alter, Geschlecht, Körpergröße und Körpergewicht) sowie die Beschwerden, Dosierung und Anwendungsdauer erfragt wurde. Weiterhin wurde nach dem Schweregrad der behandelten Beschwerden im Zeitverlauf von zwei Stunden nach der Ersteinnahme gefragt, nach der Beurteilung der Einschränkung der Tagesaktivität vor und zwei Stunden nach der Ersteinnahme sowie nach aufgetretenen Nebenwirkungen. Des Weiteren beurteilten die Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats. Ferner wurde erhoben, ob gleichzeitig weitere Medikamente und insbesondere Schmerzmittel eingenommen wurden.

Insgesamt füllten 974 Patienten den Fragebogen aus und schickten diesen zur Auswertung zurück. Das mittlere Alter der Anwender lag bei 38,2 Jahren. 63,4 Prozent waren weiblich, der Body-Mass-Index betrug im Mittel 23,8 kg/m² (Tabelle).

 

Tabelle: Demographische Daten der Anwender

Parameter Mittelwert ± SD oder N* Alter (Jahre) 38,2 ± 14,0 Geschlecht:
Frauen
Männer
617 (63,4 %)
356 (36,6 %) Gewicht (kg) 71,3 ± 14,8 Größe (cm) 172,3 ± 9,3 Body-Mass-Index (kg/m2) 23,8 ± 3,9

*) Adjustierte Werte, das heißt ohne Fehlwerte; Angaben in Prozent

 

Die Patienten suchten die Apotheke auf, nachdem sie im Mittel bereits seit 2,2 Tagen Erkältungsbeschwerden hatten, wobei im Durchschnitt 5,7 Symptome genannt wurden. Die Mehrzahl der Anwender (85,6 Prozent) litt unter Schnupfen, gefolgt von Kopfschmerzen (78,2 Prozent) sowie Abgeschlagenheit und Müdigkeit (69,6 Prozent). Mehr als die Hälfte der Patienten nannte als Beschwerden eine verstopfte Nase (60,6 Prozent), Gliederschmerzen (58,9 Prozent), Halsschmerzen (55,6 Prozent) oder eine laufende Nase (55,1 Prozent). Rund ein Drittel der Befragten klagte über Husten, Fieber oder eine erhöhte Temperatur und/oder über Nasennebenhöhlen-Beschwerden. In 13,2 Prozent der Fälle wurden Ohrenschmerzen als erkältungsbedingte Beschwerden angegeben. Fieber und Ohrenschmerzen stellen hierbei offensichtlich Symptome mit hohem Krankheitswert dar, denn diese bestanden im Durchschnitt erst seit 1,4 beziehungsweise 1,0 Tagen.

Apotheke ist die primäre Anlaufstelle

Bei der Behandlung der Beschwerden hat der Apotheker als Berater der Patienten laut der Untersuchung eine führende Rolle. Denn nur 8,5 Prozent der Patienten suchten auf Grund der aktuellen Symptomatik einen Arzt auf.

Allerdings nahmen 53,1 Prozent der Befragten begleitend weitere Medikamente ein, wobei es sich meist um Mittel zur Stärkung der Abwehrkraft, Mineralstoff- oder Vitaminpräparate sowie Erkältungsmittel wie Antitussiva, Expektorantien und Mukolytika handelte. Die Anwender erklärten, an ein bis drei Erkältungsepisoden pro Jahr zu leiden, im Durchschnitt traten 2,6 Erkältungen pro Jahr auf.

  

Aspirin® Complex im Profil Das Präparat ist eine Kombination der Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin, das im Juli 2002 zur »symptomatischen Behandlung von Nasenschleimhautschwellungen bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber« zugelassen wurde. Die Zulassung basiert auf zwei randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudien, in denen eine gute klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Halsschmerzen und Schnupfen dokumentiert wurde (7, 8).

Die Wirksamkeit der Kombination von Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin gegen Halsschmerzen wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 643 Patienten untersucht. Verglichen mit der Kombination Paracetamol/Pseudoephedrin war die Wirkung von zwei Beuteln Aspirin Complex überlegen. Zusatzanalysen ergaben auch einen mit 15 Minuten rascheren Wirkeintritt, während unter der Paracetamol-Kombination eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo erst nach 75 Minuten zu sehen war. Unter der Kombination von Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin wurde gleichzeitig eine deutliche Reduktion weiterer Erkältungssymptome wie Glieder-, Kopf- und Ohrenschmerzen sowie fieberhafter Beschwerden dokumentiert.

Auch bei fieberhaften Beschwerden im Rahmen einer Erkältung bietet sich das Kombinationspräparat aus Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin an. Nicht zuletzt, weil eine aktuelle Doppelblindstudie belegt, dass Acetylsalicylsäure bei der Behandlung von Fieber ebenso effektiv wie Paracetamol ist und zeigt, dass die beiden Wirkstoffe auch bezüglich ihrer Verträglichkeit einander ebenbürtig sind (9).

  

Knapp 87 Prozent der Patienten nahmen Aspirin Complex zum ersten Mal gegen Erkältungsbeschwerden ein, 13 Prozent hatten bereits Vorerfahrung mit der Medikation. Die Empfehlungen zur Dosierung wurden in nahezu allen Fällen zuverlässig befolgt. So nahmen mehr als 97 Prozent der Studienteilnehmer ein bis zwei Beutel des Granulats ein, wie es der Dosierungsempfehlung entspricht, wobei 44 Prozent einen und 53 Prozent zwei Beutel als Einstiegsdosierung wählten.

Nach durchschnittlich 6,7 Stunden benötigten 87 Prozent der Patienten erneut ein bis zwei Beutel des Granulats. Auch hier wurden die Dosisempfehlungen beachtet. Sogar 68 Prozent ­ und damit deutlich mehr Patienten als zuvor ­ kamen dabei mit nur einem Beutel des Granulats zurecht.

Vorschriftsmäßig war auch das Verhalten der Patienten hinsichtlich der Einnahmedauer: So nahmen 89 Prozent der Studienteilnehmer das Medikament für maximal drei Tage ein. 8 Prozent beschränkten sich auf die einmalige Einnahme, 7 Prozent dokumentierten eine eintägige Behandlungsdauer und gut ein Drittel der Patienten gab als Einnahmedauer zwei respektive drei Tage an. Die durchschnittliche Behandlungsdauer lag bei 2,5 Tagen, wobei während des gesamten Krankheitsverlaufs im Mittel nur 7,4 Beutel des Granulats eingenommen wurden.

Die vorliegenden Daten der Anwendungsbeobachtung belegen damit einmal mehr, dass die Patienten die Möglichkeiten der Selbstmedikation bei Erkältungen verantwortungsvoll nutzen.

Schneller Wirkeintritt

Unabhängig davon dokumentiert die Studie eine überzeugende Wirksamkeit der Kombination von Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin. Auffällig war auch ein rascher Symptomrückgang, der von den Patienten auch erwartet wird. So war bereits nach 15 Minuten ­ und noch ausgeprägter nach 30 und 45 Minuten ­ bei nahezu allen Symptomen eine deutliche Linderung festzustellen. Dies steht im Einklang mit früheren Studienergebnissen, wonach Acetylsalicylsäure plus Vitamin C (Aspirin® plus C) infolge seiner analgetischen und antiinflammatorischen Wirkung nicht nur eine allgemeine Schmerzproblematik bessert, sondern vor allem auch das Symptom Halsschmerzen (6).

Zwei Stunden nach der Einnahme gaben (abgesehen vom Husten, der bei jedem zweiten Patienten persistierte) nur noch wenige Patienten starke oder sogar sehr starke Beschwerden an. So sank der Anteil der Patienten mit starken bis sehr starken Symptomen von initial 22 (starke Beschwerden) sowie 13 Prozent (sehr starke Beschwerden) auf 2,6 (starke Beschwerden) und 3,4 Prozent (sehr starke Beschwerden).

Anhaltende Wirksamkeit

Vor allem Patienten mit zuvor ausgeprägten Beschwerden profitieren von der kombinierten Gabe von Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin. Denn je ausgeprägter die Eingangsbeschwerden waren, umso stärker war auch die erlebte Beschwerdelinderung. Bei Patienten mit sehr starken oder starken Erkältungssymptomen bei Behandlungsbeginn zeigte sich im zeitlichen Verlauf über zwei Stunden bereits nach 15 Minuten ein deutliche Linderung. Nach 30 Minuten war vor allem der Anteil von Patienten mit sehr starker beziehungsweise starker Ausprägung der Symptome Schnupfen, Kopf-, Glieder- und Halsschmerzen um bis zu 70 Prozent zurückgegangen.

Die Erkältungsbeschwerden werden durch Acetylsalicylsäure plus Pseudoephedrin nicht nur rasch, sondern auch anhaltend gemindert. Die mittlere Wirkdauer lag unter den Alltagsbedingungen bei gut vier Stunden. Ein Drittel der Befragten gab sogar an, über sechs Stunden eine Besserung erfahren zu haben und 11 Prozent erlebten bis zu acht Stunden Linderung.

Befragt nach der globalen Beurteilung bescheinigten knapp 87 Prozent dem Kombinationspräparat eine gute bis sehr gute Wirksamkeit, 11 Prozent beurteilten die Effekte als mäßig und nur 1,8 Prozent waren nicht mit der Wirkung zufrieden.

Alltagsaktivitäten bleiben möglich

Neben der subjektiven Linderung der Erkältungssymptome spielt es in der heutigen Zeit bei Erkältungen zunehmend eine Rolle, dass die normalen Alltagsaktivitäten unverändert beibehalten werden können und dass trotz des Virenangriffs die Arbeitsfähigkeit möglichst weitgehend erhalten bleibt. Auch in dieser Hinsicht schnitt die Prüfmedikation in der Anwendungsbeobachtung sehr gut ab: Vor der Einnahme fühlten sich knapp 90 Prozent der Befragten in ihren Alltagsaktivitäten spürbar eingeschränkt. Bereits zwei Stunden später stieg der Anteil der Patienten, die ohne Einschränkung ihrer normalen Tätigkeit wieder nachgehen konnten, von ursprünglich 10,1 auf 46,6 Prozent. Eine nur noch leichte Einschränkung gaben 43,7 Prozent an. Stark eingeschränkt fühlten sich nach eigenem Bekunden unter der Medikation nur noch 2,2 Prozent. Insgesamt wurden die bestehenden Einschränkungen der Alltagsaktivitäten bei rund drei Viertel der Patienten durch das Präparat spürbar gebessert.

Nicht zuletzt dieser Punkt dürfte sich neben der allgemein guten Wirksamkeit in der hohen Patientenzufriedenheit widerspiegeln: Nahezu 89 Prozent der Anwender erklärten, im Falle einer erneuten Erkältung Aspirin Complex einnehmen zu wollen.

Gute Verträglichkeit

Mit ein Grund für diese Bewertung dürfte die gute Verträglichkeit des Präparats sein. Nur 14,8 Prozent gaben an, Begleiteffekte verspürt zu haben, wobei diese Angaben subjektiv sind und durch die gewählte Studienform zwangsläufig nicht geprüft werden konnte, ob die Reaktionen im Zusammenhang mit der eingenommenen Medikation stehen.

Die Nebenwirkungen betrafen mit 8,2 Prozent in erster Linie den Verdauungstrakt, am häufigsten wurde eine Dyspepsie (4,9 Prozent) genannt, gefolgt von Übelkeit (2,1 Prozent). Die weiteren Nebenwirkungen waren selten wie Schwindel (0,9 Prozent), Schlafstörungen (0,8 Prozent) oder eine Tachykardie (1,1 Prozent). Insgesamt beurteilten mehr als 82 Prozent der Befragten die Verträglichkeit der Medikation als sehr gut oder gut, 15,9 Prozent gaben in diesem Punkt das Urteil »mäßig« ab und nur zwei Prozent hatten das Gefühl, das Medikament schlecht zu vertragen.

 

Fazit Die apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung hat gegenüber der Arzneimittelprüfung im Rahmen klinischer Studien den Vorteil, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Medikation unter Alltagsbedingungen abzubilden. Die aktuelle Untersuchung zu Aspirin® Complex belegt, dass es sich bei dem Kombinationspräparat um ein bei Erkältungssymptomen gut wirksames und gut verträgliches Medikament handelt, das rasch und über Stunden anhaltend die typischen Beschwerden der Erkältung lindert, die Alltagsaktivitäten wieder möglich macht und das bei den Patienten eine hohe Akzeptanz findet.

 

Literatur

  1. Kirkpatrick, G. L. The Common Cold. Primary Care 23 (1996) 657-675.
  2. Heikinen, T., Järvinen, A. The Common Cold. Lancet 361 (2003) 51-59.
  3. Tyrell, D. A. J. Erkältungskrankheit. Ein Lehrbuch für die Praxis. Stuttgart, Jena, New York: Gustav Fischer; 1996.
  4. Wolf E. Husten, Schnupfen, Heiserkeit. Nase voll von Erkältungen. Pharm Ztg 44 (1999) 3587-3592.
  5. Weingärtner, U. Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke als Instrument der Arzneimittelforschung für ein Arzneimittel nach der Zulassung: Methodik und Evaluierung von ausgewählten Praxisbeispielen. (Dissertation) Bonn: Rheinisch Friedrich Wilhelms-Universität; 2004.
  6. Eccles, R. et al: Effects of Acetylsalicylic Acid on Sore Throat Pain an Other Pain Symptoms Associated With Acute Upper Respiratory Tract Infection. Pain Med 4 (2003) 118-124.
  7. Loose, I., Winkel, M. Clinical, double-blind, placebo-controlled study investigating the combination of Acetylsalicylic Acid and Pseudoephedrine for the symptomatic treatment of nasal congestion associated with common cold. Arzneimittelforschung 9 (2004) 54\x0f513-521.
  8. Loose I, Sanner K, Brown A. Combination of Acetylsalicylic Acid and Pseudoephedrine for the symptomatic treatment of sore throat. 4th Congress of the EFIC, Prag, 2.-6.9.2003, Abstr. 552.F
  9. Bachert C et al. Aspirin for the treatment of fever and symptoms of respiratory tract infections: A placebo-controlled, dose-ranging comparison with Paracetamol. Clin Ther 27 (7) (2005) 993-1003.

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