Weitere Indikation für Zoledronsäure |
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13.08.2001 00:00 Uhr |
PZ Novartis hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA einen Antrag auf Zulassungserweiterung für Zoldedronsäure (Zometa®) zur Behandlung krebsbedingter Knochenkomplikationen eingereicht.
Das Präparat ist in der EU bereits zur Therapie tumorinduzierter
Hypercalcämien (TIH) zugelassen. Das Gesuch stützt sich auf eine Studie
zur Wirksamkeit der Behandlung von Knochenmetastasen und dem Auftreten von
ersten skelettbezogenen Ereignissen (SRE) bei Patienten mit Prostata-,
Lungen- oder Brustkrebs sowie multiplem Myelom. In der Studie
verabreichten die Wissenschaftler über 3000 Patienten mit
Knochenmetastasen 4 mg Zoledronsäure in einer 15-minütigen Infusion alle
drei bis vier Wochen. Bei Patienten mit Prostatakrebs habe Zoledronsäure
gegenüber Placebo signifikant die Zeit bis zum ersten Auftreten
skelettbezogener Ereignisse verzögert, meldet Novartis. Die
Nebenwirkungsrate war vergleichbar mit der anderer Bisphosphonate. Die
Patienten litten am häufigsten unter erkältungsähnlichen Symptomen,
Knochenschmerzen, Müdigkeit und Fieber. Klinische Parameter zur
Nierenfunktion sollten aber sorgfältig überwacht werden.
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