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DAC 2004 ist erschienen

19.07.2004  00:00 Uhr

DAC 2004 ist erschienen

von Karsten Albert, Eschborn

In diesen Tagen erhalten alle Abonnenten die Lieferung 2004 des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC). Damit wird die Neubearbeitung des Ergänzungsbuches zum Arzneibuch fortgesetzt.

Der DAC 2004 enthält das zweite Drittel der entsprechend den Allgemeinen Vorschriften, Allgemeinen Monographien, Methoden und Reagenzien des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur. 4.00 und Nachträge) überarbeiteten Monographien des DAC 1997 und 1998.

Allgemeiner Teil der Ph. Eur.

Im Allgemeinen Teil werden für zahlreiche Stoffgruppen, zum Beispiel Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung, Fermentationsprodukte oder pflanzliche Drogen, weit reichende Qualitätsanforderungen festgelegt, die bei der Prüfung von Ausgangsstoffen jeweils relevant und zu beachten sind. Angesichts der überaus zahlreichen Allgemeinen Vorschriften werden diese in den einzelnen Monographien der Ph. Eur. nicht mehr wie früher durch Querverweise in Kraft gesetzt, sondern neuerdings durch eine Fußzeile auf jeder Seite. Dort wird auf die generelle Gültigkeit der Allgemeinen Vorschriften und auf eine tabellarische Zusammenstellung auf Seite B der Ph. Eur. verwiesen. Diese Regelung ist auch für die Neuauflage des DAC übernommen worden. Da die Liste laufend aktualisiert wird, ist es empfehlenswert, den neuesten Stand dem zuletzt erschienenen Band der Ph. Eur. zu entnehmen.

Strenge Reinheitsprüfungen

Sehr wichtig ist in diesem Zusammenhang die Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ der Ph. Eur 4.00 mit neuen inhaltlichen Anforderungen an die Prüfung auf verwandte Substanzen in organischen Arzneistoffen synthetischen Ursprungs. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit müssen organische Verunreinigungen identifiziert und toxikologisch qualifiziert werden, wenn sie in Wirkstoffen zur oralen Anwendung am Menschen in einer täglichen Dosis von bis zu 2 g in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent vorhanden sind. Bei Wirkstoffen mit einer Tagesdosis über 2 g beträgt die Grenze 0,05 Prozent; für hochwirksame Verunreinigungen gelten noch geringere Grenzwerte. Die Forderungen gehen zurück auf die „International Conference on Harmonization“ (ICH) und werden künftig stets dem aktuellen Stand der Erkenntnisse angepasst. Ähnlich große Bedeutung hat die Allgemeine Vorschrift „Lösungsmittel-Rückstände“, die für alle Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Arzneimittel Grenzwerte festlegt.

Weitere Anforderungen an Einzelmonographien ergeben sich aus der Allgemeinen Methode "Chromatographische Trennmethoden" (2.2.46). Besonders die Angaben zur Systemeignung wirken sich unmittelbar auf die chromatographischen Reinheitsprüfungen und Gehaltsbestimmungen aus. Oftmals wird der Ersatz dünnschichtchromatographischer Prüfungen durch die Hochdruckflüssigkeitschromatographie oder die Gaschromatographie notwendig.

Änderungen im DAC 2004

Für die Revision der DAC-Monographien wurden nicht nur die neuen Ph. Eur.-Regelungen sondern auch viele formale Änderungen berücksichtigt, zum Beispiel bei der anatomischen Beschreibung der Drogen und im Aufbau der Monographietexte. Der DAC 2004 umfasst 90 Monographien mit den Anfangsbuchstaben E bis M, die in alphabetischer Reihenfolge bearbeitet wurden, so dass die alten Texte sehr einfach blockweise nach den Angaben der Einordnungsanweisung durch die Neufassungen ausgetauscht werden können. Außerdem wurden die DAC-Anlagen „Angaben zur Lagerung“, „Schmelztemperaturtabelle“ und „Brechungsindextabelle“ sowie die Monographien „Calciumorotat-Dihydrat“, „Cocamidopropylbetain-Lösung 30 Prozent“ und „Dimethylfumarat“ aktualisiert.

Folgende Monographien sind im DAC nicht mehr enthalten:

  • Fosfestrol-Tetranatrium
  • Kollagenhydrolysat
  • Leinöl
  • Lutschpastillen
  • Magnesiumacetat-Tetrahydrat
  • Natriummonohydrogenphosphat
  • Natriumpropionat
  • Piracetam
  • 1-Propanol

Entsprechende Monographien sind mit Ausnahme von Fosfestrol-Tetranatrium in die Ph. Eur. aufgenommen worden. Die Kommission musste die Prüfvorschrift „Fosfestrol-Tetranatrium“ zurückziehen, weil das Zytostatikum nach Auskunft des wichtigsten Herstellers in der erforderlichen Qualität nicht mehr zur Verfügung steht.

 

Dank: Die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex dankt allen Kolleginnen und Kollegen, die an der Neubearbeitung mitgewirkt haben. Hinweise zum DAC nimmt das Zentrale Prüflaboratorium gern entgegen.

 

Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Deutscher Arzneimittel-Codex, Zentrales Prüflaboratorium
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
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