Ausgangsstoffe und valide Analysenzertifikate

von Syed Laik Ali und Michael Ihrig, Eschborn

Wenn in der Apotheke Ausgangsstoffe in der Rezeptur verarbeitet oder anderweitig weiter verwendet werden, muss sichergestellt sein, dass die Stoffe bereits mit dieser Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurden und nicht etwa nur als bloße Chemikalien. Ohne ein valides Analysenzertifikat im Sinne der §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung dürfen die gelieferten Stoffe nicht alleine nach einer Identitätsprüfung in Verkehr gebracht werden. Die ordnungsgemäße Qualität muss dann durch eine Komplettprüfung gemäß der Arzneibuchmonographie im Apothekenlabor sichergestellt werden.

Ein Analysenzertifikat ist dann formal valide, wenn der Unternehmer eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG vorzuweisen hat (Herstellungsleiter/Kontrolleiter) oder das Analysenzertifikat von einem vereidigten Gegenprobensachverständigen nach § 65 Absatz 4 erstellt und unterschrieben wird. Nur mit solchen Analysenzertifikaten können die Ausgangsstoffe nach Identitätsprüfung in Verkehr gebracht werden. Sonst muss in der Apotheke nach der jeweils gültigen Arzneibuchmonographie vollständig geprüft werden. Daher ist es für die Apotheke essenziell, die vorgelegten Analysenzertifikate zu bewerten und sachgerecht zu beurteilen.

Das ZL hat auf Grund zahlreicher Anfragen aus der Praxis im vergangenen Jahr die Ergebnisse der diesbezüglichen Umfrage in tabellarischer Form veröffentlicht (siehe PZ 25/2000 auf Seite 25). Nach einem Jahr wollen wir diese Tabelle aktualisieren und den Apotheken erneut eine umfassende Hilfestellung geben. In der letzten Tabelle nicht berücksichtigte weitere Firmen wurden in diesem Zusammenhang angeschrieben. Die Ergebnisse dieser Anfrage sind nun in die Tabelle aufgenommen. Einige Unternehmer haben nicht geantwortet und können deshalb nicht berücksichtigt werden. Diese Information soll für die tägliche Apothekenpraxis auf einen Blick wichtige und nützliche Hinweise geben und von Nutzen sein. Sie stellt keine Hervorhebung einzelner Unternehmen dar und ist ohne Anspruch auf Vollständigkeit.

Die pharmazeutischen Unternehmer werden gebeten, in Ihrem jeweiligen Sortimentsverzeichnis eindeutig kenntlich zu machen, ob die Ausgangsstoffe den gültigen Arzneibüchern entsprechen. Bei firmeneigenen Prüfvorschriften sind alle Prüfergebnisse mit der Angabe der erforderlichen Spezifikationen (Akzeptanzkriterien) anzugeben. Auf Wunsch der Apotheken sind die verwendeten Prüfvorschriften zur Verfügung zu stellen. Die Unternehmen werden ferner gebeten, dem ZL Veränderungen mitzuteilen, die den Status ihrer Analysenzertifikate gemäss Apothekenbetriebsordnung betreffen.

Analysenzertifikate verschiedener Pharmaunternehmen

Unternehmen

Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, staatliche Überwachung gemäß AMG, Analysenzertifikate gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO

Gegenprobensachverständiger gemäß § 65 Abs. 4, AMG, Analysenzertifikate gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO

Audor Pharma GmbH, Regensburg

nein

valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen

Bombastus-Werk AG, Freital

ja, valide Analysenzertifikate

Bufa, Niederlande

*valide Zertifikate

Caelo, Hilden

ja (ltaut Sortimentsverzeichnis 2000 - 2002), valide Analysenzertifikate

Chinesische Heilkräuter, Bochum

ja, valide Analysenzertifikate

COM Pharma, Hamburg

nein

valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen

Fährhaus Pharma, Hamburg

ja, valide Analysenzertifikate

Alfred Galke, Gittelde

ja, valide Analysenzertifikate

Th. Geyer, Stuttgart

valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen

Dr. Hagen GmbH, Braunschweig

nein

valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen

Herbasin, Hilsdorf GmbH, Schwabach

nein

valide Analysenzertifikate über Gegenprobensachverständigen

Dr. Hetterich, Fürth

ja, valide Analysenzertifikate

Klenk GmbH, Schwebheim

ja, valide Analysenzertifikate

Kreuz-Apotheke, Seelze 

ja, valide Analysenzertifikate

Henry Lamotte GmbH, Bremen

ja, valide Analysenzertifikate

Leyh Pharma, Trusetal

ja, valide Analysenzertifikate

Mainopharm GmbH, Frankfurt

ja, valide Analysenzertifikate

Pfannenschmidt, Hamburg

**nein

Pharma GmbH, Pößneck

ja, valide Analysenzertifikate

Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor, Halle/Saale

ja, valide Analysenzertifikate

Schülke und Mayr GmbH, Norderstedt

ja ***

Chem. Pharm. Laboratorium Dr. Seeger, Stuttgart (für Fa. Hedinger)

ja, valide Analysenzertifikate

Synopharm, Barsbüttel

ja, valide Analysenzertifikate

* "Die Firma BUFA ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach niederländischem Recht, die mit einer solchen nach § 13 AMG vergleichbar ist. Das diesbezügliche Recht ist harmonisiert. Es ist daher vertretbar, dass Zertifikate der Firma BUFA wie Zertifikate deutscher Betriebe mit Herstellungserlaubnis im Sinne § 6 Abs. 3 ApBetrO angesehen worden" (Verlautbarung RP Stuttgart vom 29.09.1999)
** Analysenzertifikate werden kenntlich gemacht; Kunden wissen, dass dieses Zertifikat nicht von einer Komplettprüfung entbindet
*** Das Unternehmen stellt zur Zeit keine Ausgangsstoffe gemäss den gültigen Arzneibuchmonographien her

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