Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken |
 |
28.02.2000 00:00 Uhr |
Pharmazie
ZL-RINGVERSUCH
Blutuntersuchungen in Apotheken leisten zweifellos einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsvorsorge. Werden Störungen und Risikofaktoren frühzeitig erkannt, können Betroffene schneller ärztlich behandelt werden. Voraussetzung für die richtige Betreuung der Patienten ist neben der kompetenten Beratung auch die Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse. Deshalb startete das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) einen Ringversuch, mit dem Ziel die Qualität der Meßergebnisse in Apotheken zu überprüfen.
Veränderungen im Gesundheitswesen beschränken sich nicht auf den Wandel von Strukturen und Prozessen in der Apotheke selbst, sie implizieren auch verändertes Patientenverhalten, gekennzeichnet durch steigende Eigenverantwortung und erhöhtes Qualitätsbewußtsein.
Um den Ansprüchen dieses Qualitätsbewußtseins gerecht zu werden, kann man sich der Mittel eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bedienen, das die Umsetzung des Bewährten und Erreichten, bezogen auf zuvor festgelegte Qualitätsforderungen, zum Ziel hat. Vor diesem Hintergrund hat das ZL im Auftrag der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Qualitätsstandards erstellt, die der einzelnen Apotheke beim Aufbau oder der Optimierung eines eigenen QMS Hilfestellung leisten sollen. Legt man Abläufe in der Apotheke fest, wird die Qualität der eigenen Leistung transparent und stets den Anforderungen angepaßt. Neben physiologisch-chemischen Untersuchungen wurden auch pharmazeutische Tätigkeiten wie die Prüfung von Arzneimitteln berücksichtigt. Die Qualitätsstandards liegen als Entwürfe vor und haben folgenden einheitlichen Aufbau:
Anknüpfend an die Untersuchungen der letzten Jahre zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken (1), startete das ZL im Sommer 1999 wieder einen bundesweiten Ringversuch. In Abstimmung und mit Unterstützung der Landesapothekerkammern übernahm das ZL federführend dessen Planung, Durchführung und Auswertung. Der Ringversuch wurde sowohl in Kammer-Rundschreiben als auch in der Pharmazeutischen Zeitung angekündigt (2).
Methoden und Material
Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen mit den Geräten Accutrend GC oder Reflotron durchführen. Jede teilnehmende Apotheke erhielt zwei Ringversuchsproben. Dabei handelte es sich um lyophilisierte Seren, die vor der Untersuchung gelöst werden mussten. Eine "Gebrauchsanweisung" zum Umgang mit den Seren wurde beigefügt.
Die zu untersuchenden Kenngrößen Glucose und Cholesterol waren in beiden Ringversuchsproben in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten und sollten unter Routinebedingungen bestimmt werden. Die Ergebnisse aus beiden Proben wurden in das mitgelieferte Formblatt eingetragen und an das ZL weitergeleitet.
Auswertung
Die Auswertung erfolgte gemäß den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (RiliBÄK) (3). Es wurden methodenabhängige Sollwerte ermittelt, das heißt für jedes Messgerät gibt es trotz gleicher Proben unterschiedliche Sollwerte. Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messwerte, der je nach Messgerät unterschiedlich ausfällt. Als Sollwert wurde jeweils der Median aller Ringversuchsteilnehmer verwendet.
Jeder Einzelwert wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt. Die Bewertungsgrenzen waren für jede Kenngröße unterschiedlich. Sie sind in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt. Die Bewertungsgrenzen für die relevanten Kenngrössen des ZL-Ringversuchs sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: BewertungsgrenzenKenngröße
Maximal zulässige Messabweichung vom Sollwert
Cholesterol
± 18 %
Glucose
± 15 %
Der Ringversuch galt für eine Kenngröße als bestanden, wenn die Messergebnisse beider Proben innerhalb der Bewertungsgrenzen lagen. Nach Abschluss der Auswertung erhielt jede teilnehmende Apotheke ihre Ergebnismitteilung und gegebenenfalls ein Zertifikat, das die Qualität der Blutuntersuchung bestätigt.
Ergebnisse und Diskussion
Am zweiten bundesweiten Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen nahmen 261 Apotheken teil. Einige führten mit beiden Geräten Blutuntersuchungen durch, andere boten nur eine der beiden Kenngrößen als Untersuchung an, so dass die Anzahl der Teilnehmer von Kenngröße zu Kenngröße variiert. Die Abbildung gibt einen Überblick über das Gesamtergebnis, getrennt nach Kenngröße und Messgerät.
Das Ergebnis des Ringversuches 1999 zeigt, dass Blutuntersuchungen in Apotheken zuverlässige Messwerte liefern, die als Grundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.
Auffällig ist jedoch, dass die Bestimmung von Glucose mit dem Heimmessgerät Accutrend GC nicht die gleiche Zuverlässigkeit erreicht wie die des Cholesterols beziehungsweise die Bestimmungen mit dem Reflotron-System (siehe auch Tabelle 2).
Ringversuch
bestanden
(Teilnehmer in %)
1998
1999
Accutrend GC
Cholesterol
97,3
97,9
Glucose
80,0
88,5
Reflotron
Cholesterol
98,5
97,4
Glucose
94,7
97,3
Ein Grund hierfür liegt sicherlich darin, dass die Glucosebestimmung neben möglichen Störungen wie Verunreinigung des Systems, Probendosierungseffekte, Handhabungsfehler auch von Umgebungsbedingungen stärker beeinflusst wird. Zum anderen ist das Reflotron-System, das übrigens auch in medizinischen Laboratorien eingesetzt wird, wahrscheinlich so ausgestattet, den Einfluss dieser Störfaktoren besser abzufangen.
Zur Prüfung möglicher Geräteunterschiede wurde im ZL eine vergleichende Untersuchung zahlreicher Messgeräte verschiedener Hersteller durchgeführt, insbesondere im Hinblick auf ihre analytische Qualität und Einsetzbarkeit in der Apotheke. Eine Publikation mit einer Übersicht über die Bewertung der einbezogenen Geräte ist in Vorbereitung.
Im Vergleich zum Vorjahr wurde insgesamt ein besseres Resultat erzielt, wobei die Teilnehmerzahl bedauerlicherweise um etwa 17 Prozent sank. Eine Gegenüberstellung der Ergebnisse aus den Jahren 1998 und 1999 ist in Tabelle 2 dargestellt.
Zusammenfassung Mit der Ankündigung des zweiten bundesweiten Ringversuches zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen wurden alle Apotheken dazu aufgerufen die Qualität ihrer Untersuchungsergebnisse überprüfen zu lassen. Jeder Teilnehmer erhielt zwei Proben eines lyophilisierten Serums, aus welchem die Konzentrationen der jeweiligen Kenngrößen unter Routinebedingungen bestimmt wurden.
Die Auswertung und Beurteilung der Ergebnisse erfolgte im ZL. Grundlage für die Auswertung waren die Richtlinien der Bundesärztekammer (3), die für die Kontrolle von medizinischen Laboratorien herangezogen werden.
Das Ergebnis des Ringversuchs zeigt, dass der Apotheker dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht wird. Die Voraussetzungen für einen zuverlässigen Beitrag zur Gesundheitsvorsorge sind demnach erfüllt.
Literatur:
Anschrift der Verfasser
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker,
Carl-Mannich-Straße 20,
65760 Eschborn
© 2000 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
