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Verantwortungsvoller Umgang mit Antacida

10.12.2001
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ANWENDUNGSBEOBACHTUNG

Verantwortungsvoller Umgang mit Antacida

von Ulrike Weingärtner und Marianne Petersen-Braun, Leverkusen

Antacida werden seit Jahrzehnten in der Selbstmedikation bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden eingesetzt. Wissenschaftler des Firma Bayer Vital haben jetzt in einer Anwendungsbeobachtung in Apotheken den Umgang der Patienten mit dem Präparat Talcid® untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Patienten hauptsächlich bei akuten Beschwerden wie Sodbrennen oder Magenschmerzen in der Offizin nach Hydrotalcit fragen. Die Betroffenen können ihre Beschwerden offensichtlich gut selbst diagnostizieren und reagieren mit einer adäquaten Therapie in angemessener Dosierung.

Magen-Darm-Beschwerden zählen zu den klassischen Indikationen der Selbstmedikation. Sodbrennen, Magendruck, Magenschmerzen, Völlegefühl und Blähungen werden häufig mit rezeptfreien Medikamenten therapiert. Der größte Teil dieser Beschwerden kann den funktionellen, dyspeptischen Beschwerden zugeordnet werden. Diese funktionellen Magen-Darm-Beschwerden sind zwar in der Regel gutartig, allerdings besteht die Problematik in der Regel ein Leben lang und die Lebensqualität ist erheblich eingeschränkt (2, 3). Erste Veröffentlichungen der PRESTO-Studie zeigen den hohen Leidensdruck bei diesen Symptomen (4).

Für die Selbstmedikation stehen Antacida und H2-Rezeptor-Antagonisten zur Verfügung. Da Antacida in der Regel ohne ärztliche Verordnung in der Apotheke erworben werden, stellt sich die Frage, ob Patienten ihre Beschwerden richtig einschätzen, das gewählte Präparat bestimmungsgemäß entsprechend den Einnahmeempfehlungen angewendet wird und ob schwerwiegende Erkrankungen möglicherweise maskiert werden und dadurch der Beginn einer adäquaten, ärztlich gesteuerten Therapie verzögert wird. Deshalb sind Daten zu Einnahmegewohnheiten unter Alltagsbedingungen von großer Bedeutung.

Studienaufbau

Diese Anwendungsbeobachtung ging der Frage nach, bei welcher Indikation oder Selbstdiagnose Patienten Hydrotalcit in welcher Dosierung einsetzen. Die Probanden sollten zudem Angaben zum Wirkeintritt machen, und die Wirksamkeit beurteilen. Darüber hinaus wurden Daten zur Verträglichkeit des Antacidums gesammelt.

Bei der Planung der Untersuchung wurden die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) vom 12. November 1998 berücksichtig (5) und, soweit notwendig, an die Bedingungen der Selbstmedikation angepasst. Um eine möglichst hohe Aussagekraft der Daten zu erzielen, sollten insgesamt möglichst 4000 Patienten befragt werden. Apotheken, die sich zur Teilnahme bereit erklärt hatten, erhielten Fragebögen für ihre Kunden. Dann sollte das Apothekenpersonal Kunden ansprechen, die gezielt nach dem Präparat verlangten. Damit wurde der nicht-intervenierende Charakter der Anwendungsbeobachtung gewahrt. Durch die Bereitschaft des Kunden, den Fragebogen auszufüllen, erklärte er seine Einwilligung an der Teilnahme. Die Fragebögen gingen anonymisiert in die Auswertung.

Nach Abschluss der Feldphase wurden die erhobenen Daten mittels einfacher Dateneingebung erfasst und auf Plausibilität geprüft. Die statistische Auswertung erfolgte deskriptiv. Da nicht alle Patienten den Fragebogen vollständig ausgefüllt hatten, konnten nur die vorliegenden Angaben zur jeweiligen Fragestellung ausgewertet werden. Fehlende Angaben blieben unberücksichtigt.

Bundesweit wurden 2600 Apotheken über die Felduntersuchung informiert. 795 Apotheken bekundeten Interesse an der Teilnahme und erhielten eine Mappe mit Dokumentationsbögen. Insgesamt 647 Apotheken beteiligten sich im Zeitraum von April bis September 2000 an der Untersuchung. 4163 Fragebögen kamen zurück.

Um zu ermitteln, ob das Präparat empfehlungsgerecht eingenommen wird, wurde gefragt, welche Beschwerden mit Talcid behandelt werden sollten und wie schwer diese waren. Als Antwort standen zur Auswahl: Magenschmerzen/Druck im Oberbauch, Sodbrennen/saures Aufstoßen, schwangerschaftsbedingtes Sodbrennen, Völlegefühl, Gastritis, Übelkeit oder Sonstiges. Beim Schweregrad konnte der Befragte die Einstufungen leicht, mittel oder schwer auswählen. Außerdem wurde er gefragt, was seiner nach Meinung die Ursache der Beschwerden war (zum Beispiel Erkrankungen des Magens, Stress im Beruf oder Privatleben sowie Ernährung oder bestimmte Lebensmittel). Zudem sollten die Patienten angeben, wie häufig die Beschwerden auftraten und wie häufig sie das Antacidum einnahmen. Es wurden auch Beschwerden erfasst, die scheinbar im Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme standen. Zuletzt sollten die Befragten die Wirksamkeit beurteilen und die Dauer bis zum Wirkeintritt angeben.

Sodbrennen am häufigsten genannt

Das durchschnittliche Alter der Studienteilnehmer lag bei 47±16 Jahren, wobei die Gruppe der 31- bis 40-Jährigen und der 41- bis 50-Jährigen am häufigsten vertreten war. 53 Prozent der Befragten waren weiblich. Der Anteil der Schwangeren am Gesamtkollektiv lag bei 8,3 Prozent.

Bei den Gründen für die Medikamenteneinnahme waren Mehrfachnennungen möglich. Hier nannten die Befragten in erster Linie Sodbrennen/saures Aufstoßen sowie Magenschmerzen und Druck im Oberbauch. 14 Prozent nahmen das Mittel wegen Übelkeit. Unter den Schwangeren stand schwangerschaftsbedingtes Sodbrennen (94 Prozent) im Vordergrund. Die Mehrzahl der Betroffenen gab an, unter leichten bis mittelschweren Beschwerden zu leiden. Besonders stark scheinen die Beschwerden bei den Symptomen "Sodbrennen" und "schwangerschaftsbedingtes Sodbrennen" auszufallen. Hier berichteten die Befragten tendenziell häufiger stärkere Beschwerden.

57 Prozent der Teilnehmer nannten ernährungsbedingte Gründe als Ursache der Beschwerden, knapp 50 Prozent sahen einen Zusammenhang zu Stress und 31 Prozent zu Genussmitteln. Bei Magenschmerzen und Druck im Oberbauch wurde unabhängig vom Schweregrad vor allem Stress als Ursache genannt, während bei Sodbrennen/saures Aufstoßen neben Stress auch Ernährung im Vordergrund stand. 54 Prozent der Teilnehmer litten mehr als zweimal monatlich unter den Beschwerden, bei 30 Prozent traten diese nur gelegentlich und bei 16 Prozent selten auf.

Die Mehrzahl der Patienten nimmt folglich das Antacidum entsprechend der zugelassenen Indikation. Nach eigener Einschätzung handelt es sich dabei hauptsächlich um stress- und ernährungsbedingte Beschwerden.

Positive Beurteilung

67 Prozent der Befragten beschrieben eine deutliche Besserung der Beschwerden nach Medikamenteneinnahme, 31 Prozent berichteten von einer mäßigen Linderung und 1,8 Prozent der Teilnehmer war mit der Wirkung der Medikation nicht zufrieden.

Besonders gut scheinen Patienten die Wirksamkeit beurteilt zu haben, die das Antacidum wegen Sodbrennen und saurem Aufstoßen sowie Magenschmerzen und Druck im Oberbauch mit leichter bis mittlerer Ausprägung einnahmen. Die Ansprechrate bei Gastritis und Übelkeit lag tendenziell etwas niedriger. Bei leichten Magenschmerzen und Druck im Oberbauch gaben 70 Prozent einen deutliche und 28 Prozent eine mäßige Besserung an. Sodbrennen und saures Aufstoßen besserten sich unabhängig vom Schweregrad deutlich in rund 69 Prozent der Fälle, ein mäßige Besserung gaben 29 Prozent an. Bei 1,8 Prozent der Patienten mit Sodbrennen und saurem Aufstoßen war die Wirkung unbefriedigend. Insgesamt betrachtet lag der Anteil von Verwendern mit schwerer Ausprägung der verschiedenen Symptome, die eine deutliche Besserung angaben, tendenziell niedriger als bei leichter bis mittel starker Ausprägung (Tabelle 1 PDF - 155 kB).

Neben der Wirksamkeit wurde auch nach dem Zeitpunkt des Wirkeintritts gefragt. Vorgegeben waren die Zeitintervalle null bis fünf, sechs bis zehn, elf bis fünfzehn und länger als fünfzehn Minuten. 21 Prozent der Befragten half das Antacidum innerhalb von fünf Minuten und 42 Prozent profitierten von dem Medikament nach sechs bis zehn Minuten. 7 Prozent mussten länger als eine Viertelstunde auf die Wirkung warten. Allerdings erlaubt die Fragestellung keine Aussage darüber, ob das Präparat bei denjenigen, die länger als 15 Minuten auf den Wirkeintritt warteten oder bei denen der Effekt später eintrat, generell nicht wirkte.

Assoziiert mit dem Schweregrad scheinen sich bei Magenschmerzen und Druck im Oberbauch mit leichter und mittlerer Stärke im Vergleich zur schweren Ausprägung die Beschwerden schneller zu lindern. Bei mehr als der Hälfte der Patienten trat bei leichten und mittleren Beschwerden eine Wirkung nach zehn Minuten ein; bei rund 90 Prozent nach 15 Minuten. Bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen war der Wirkeintritt hingegen nahezu unabhängig vom Schweregrad.

Bei den Fragen zur Verträglichkeit wurden keine Antwortmöglichkeiten vorgegeben. In insgesamt 2,4 Prozent der Fälle wurden unerwünschte Begleitreaktionen registriert (97 Nennungen von 92 Anwendern), wobei Durchfall, weicher Stuhl oder erhöhte Stuhlfrequenz im Vordergrund standen (35 Personen beziehungsweise 0,8 Prozent). Diese Angaben stehen im Einklang mit den in Studien erhobenen Daten und dem in Fachinformation und Beipackzettel genannten Nebenwirkungspotenzial. Diese Effekte lassen sich auf den Magnesiumanteil des Schichtgitterantazidums zurückführen. Über Verstopfung und Mund- beziehungsweise Halstrockenheit klagten je 9 Patienten (0,2 Prozent). Die zusammengefassten Einzelnennungen machen einen Anteil von 0,3 Prozent (11 Patienten) aus.

Einnahmeverhalten

Die Patienten wurden auch zur Einnahmefrequenz befragt. Die Antworten waren vorgegeben. Rund 53 Prozent der Befragten nahmen das Mittel mindestens zweimal pro Monat ein, 29 Prozent bezifferten den Verbrauch auf zwei- bis dreimal pro Quartal und 18 Prozent nahmen das Antacidum zwei- bis dreimal pro Jahr. Diese Angaben entsprechen denjenigen zur Häufigkeit der Beschwerden und sprechen für eine bedarfsorientierte Einnahme von Hydrotalcit. 79 Prozent der Teilnehmer gaben an, das Mittel bei Bedarf einzunehmen. 25 Prozent nahmen das Mittel nach der Mahlzeit und 22 Prozent vor dem Zubettgehen. Die Patienten bevorzugten Kautabletten mit 500 mg Wirkstoff. Schwangere wählten tendenziell häufiger die Suspension.

Tägliche Einnahmemengen von 500 bis 1000 mg Hydrotalcit wurden am häufigsten genannt (57 Prozent). Während von den Kautabletten mit 500 mg Wirkstoff mehrheitlich (92 Prozent) bis zu vier Kautabletten eingenommen wurde, verbrauchte die Mehrzahl (95 Prozent) derjenigen, die die 1000-mg-Dosierung gewählt hatten, ebenfalls bis zu vier Tabletten, also 4000 mg.

Die mittlere Tagesdosis im Gesamtkollektiv lag bei 1426 ± 948,9 mg, bei den Schwangeren etwas höher (1718 ± 999,9 mg). Dies könnte hier auch am tendenziell größeren Anteil der Patienten mit schwerer Symptomatik liegen. Unabhängig von der Darreichungsform nahmen kumuliert rund 96 Prozent der Verwender bis zu 3000 mg, rund 99 Prozent bis zu 4000 mg ein. Damit lag die Mehrheit der Verwender deutlich unter der mit 6000 mg empfohlenen Tageshöchstdosis.

Antacida in der Schwangerschaft

Sodbrennen tritt häufig während der Schwangerschaft auf. Ein Reflux von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre wird von den Schwangeren bei fortschreitender Schwangerschaft immer öfter wahrgenommen. Die Prävalenz liegt bei 22 Prozent für das erste Trimenon, 39 für das zweite und 72 Prozent für das letzte Drittel der Schwangerschaft. Der Schweregrad nimmt im Verlauf Schwangerschaft zu (6). Nach allgemeinen Maßnahmen sind Antacida auf Grund ihrer sehr guten Verträglichkeit die erste Wahl der medikamentösen Behandlung (7).

Der Anteil der Schwangeren am Gesamtkollektiv dieser Felduntersuchung lag bei 8,3 Prozent. 94 Prozent nahmen das Mittel wegen schwangerschaftsbedingtem Sodbrennen. Hinsichtlich der Intensität der Beschwerden scheint der Anteil mit schwerer Ausprägung des Sodbrennens (29 Prozent) im Vergleich zu anderen Symptomen des Gesamtkollektivs tendenziell höher zu liegen.

Bezüglich der Beschwerdenursache ergab sich in dieser Gruppe kaum eine Assoziation zu Ernährung oder Stress, Sodbrennen wurde hauptsächlich auf die Schwangerschaft zurückgeführt.

Die Schwangeren beurteilten die Wirksamkeit des Präparates ähnlich wie das Gesamtkollektiv. In 67 Prozent der Fälle trat eine deutliche Besserung ein, rund 1 Prozent war mit der Wirkung unzufrieden. Der Schweregrad scheint nahezu keinen Einfluss auf diese Beurteilung zu haben. Auch die Angaben zum Wirkeintritt waren mit denen des Gesamtkollektivs vergleichbar. Auffällig war jedoch, dass Schwangeren mit schwerem Sodbrennen das Antacidum tendenziell schneller half. Bereits 35 Prozent berichteten von einem Wirkeintritt innerhalb von 5 Minuten.

Während ungefähr 50 Prozent aller Befragten angaben, das Präparat mehr als zweimal pro Monat einzunehmen, lag der Anteil unter den Schwangeren bei rund 64 Prozent. Die mittlere Tagesdosis lag mit 1718 ± 999,9 mg deutlich unter der Tageshöchstdosis von 6000 mg.

Indikationsgerecht verwendet

Die Felduntersuchung zeigt, dass die Mehrzahl der Patienten das Antacidum indikationsgerecht einnehmen. Die meisten verwendeten das Arzneimittel bei Bedarf. Die Wirksamkeit des Antacidums lässt sich generell als gut einstufen. Mehr als 90 Prozent der Befragten konnten ihre Symptome innerhalb von 15 Minuten lindern. Dies ist von Bedeutung, da gerade bei akuten Beschwerden eine schnelle Erleichterung erwartet wird. In der Selbstmedikation wurde eine angemessene Dosierung gewählt, die deutlich unter der Tageshöchstdosis lag. Nur eine geringe Zahl der Teilnehmer gab Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme des Präparates an. Die Angaben stehen im Einklang mit bereits bekannten und in Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen. Die Patienten sind in der Lage, sich mit Hilfe der Beratung ihres Apothekers verantwortungsvoll selbst zu therapieren.

Wertvolles Instrument

Apothekenbasierte Felduntersuchungen dienen der Sammlung wissenschaftlicher Daten über das Patientenverhalten in der Selbstmedikation. Dabei kann sowohl der Umgang mit neu geswitchten Substanzen als auch traditionell in der Selbstmedikation verwendeten Medikamenten untersucht werden. Im Gegensatz zur klassischen Anwendungsbeobachtung wird statt des Arztes der Apotheker in die Untersuchung einbezogen. Er ist Mittler zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem teilnehmenden Patienten. Der Apotheker selektiert und rekrutiert die in Frage kommenden Patienten und entscheidet, welche Patienten die Einschlusskriterien erfüllen. Die Einbindung des Apothekers als Autorität mit pharmakologisch-medizinischer Fachkompetenz verdeutlicht den wissenschaftlichen Ansatz der Befragung und beeinflusst dadurch vermutlich die Rücklaufquote und die Bereitschaft zur gewissenhaften Auskunft.

Diese Anwendungsbeobachtung hat gezeigt, dass Apotheken zur Teilnahme an solchen Untersuchungen bereit sind. 52 Prozent der ausgegebenen Fragebogen konnten ausgewertet werden. Der Anteil der Apotheken, die zur Teilnahme an einer apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung zu einer neu geswitchten Substanz bereit waren, lag mit 16 Prozent deutlich niedriger (8). Diese Problematik scheint bei traditionell in der Selbstmedikation verwendeten Arzneimitteln nicht zu bestehen (1).

Die erhobenen Daten basieren auf der Selbstauskunft des Patienten. Dies ist ausschlaggebend für die Bewertung der Möglichkeiten und Grenzen solcher Studien. Während bei klassischen Anwendungsbeobachtungen der Arzt mit seinem medizinischen Sachverstand die erforderlichen Angaben macht, füllt hier der Patient ohne fachliche Unterstützung den Dokumentationsbogen aus.

Insbesondere bei Fragen zu Nebenwirkungen könnte der Patient überfordert sein. Das könnte dazu führen, dass entweder keine Antwort gegeben wird oder der Befragte eine Vielzahl von Angaben macht, die in keinem Zusammenhang mit dem Wirkstoff oder der Erkrankung stehen. Deshalb ist abzuwägen, ob bei dieser Fragestellung besser offene oder geschlossene Fragen gestellt werden. In dieser Untersuchung schien die offene Fragestellung zu Nebenwirkungen keinen negativen Effekt gehabt zu haben. Eine Arbeitsgruppe zeigte, dass die Angaben von Patienten, die das Auftreten von Nebenwirkungen spontan und selbstständig über eine gebührenfreie Hotline melden sollten, nahezu mit denen einer Kontrollgruppe überstimmte, die von geschultem Personal interviewt wurde (9). Mit dieser Untersuchung gelang es erstmals, Daten zum Einnahmeverhalten von Schwangeren mit Sodbrennen, einer besonders sensiblen Patientengruppe, zu erfassen.

Da sich immer mehr Patienten eigenständig mit Arzneimitteln aus der Apotheke versorgen, wird es immer wichtiger, ihr Einnahmeverhalten und den Umgang mit einzelnen Präparaten zu untersuchen. Es lohnt sich, apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung weiterzuentwickeln und sie als Instrument der Arzneimittelforschung nach der Zulassung zu etablieren.

Das deutsche Arzneimittelgesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmer, auch nach der Zulassung Erkenntnisse über die Anwendung und Sicherheit ihrer Arzneimitteln zu sammeln. Daten über das Verhalten und die Einnahmegewohnheiten von Patienten unter Alltagsbedingungen sind schwierig zu erheben, da die ansonsten üblichen Instrumente in der Selbstmedikation nicht greifen. Kontrollierte klinische Studien können diese Fragen nicht beantworten. Gleiches gilt für klassische Anwendungsbeobachtungen in Zusammenarbeit mit dem Arzt. In diesem Fall bieten sich Untersuchungen in der Apotheke an. Sie sind ein wertvolles Instrument zur Datenerhebung in der Selbstmedikation und liefern wichtige Informationen über die indikationsgerechte Anwendung, Dosierung, Wirksamkeit sowie Neben- und Wechselwirkungen (1).

 

Literatur

  1. Petersen-Braun, M., Gessner, U., Was wir von Feldstudien lernen können. Pharm. Ztg. 145 (2000) 42-49.
  2. Talley, N. J., et al., Management of uninvestigated and functional dyspepsia: a working party report for the World Congress of Gastroenterology 1998. Aliment Pharmacol Ther 13 (1999) 1135-1149.
  3. Talley, N. J., Weaver, A. L., Zinsmeister, A. R., Impact of Functional Dyspepsia on Quality of life. Digestive Disease and Sciences 40 (1995) 584-589.
  4. Allescher, H. D., et al., Prospektive Epidemiologische Studie der Oberbauchbeschwerden (PRESTO). Dtsch med Wschr 124 (1999) 443-450.
  5. Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln. Empfehlungen zur Planung und Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. Bundesanzeiger Nr. 229 vom 4. Dezember 1998, 16884-16885.
  6. Marrero, J. M., et al., Determinants of pregnancy heartburn. Br J Obstet Gynaecol 99 (1992) 731-734.
  7. Gembruch, U., Miederer, S. E., Körner, J., Sodbrennen in der Schwangerschaft.. Pharm. Rundschau 11 (1996) 18-21.
  8. Gauld, N. J., et al., Surveillance of recently switched non-prescription medicine (Diclofenac) using a pharmacy-based approach. Pharmepidem Drug Safety 9 (2000) 207-214.
  9. Fisher, S., Bryant, S. G., Postmarketing surveillance of adverse drucg reactions: patient self-monitoring. J Am Board Fam Pract 5 (1992) 17-25.

 

Für die Verfasser:
Ulrike Weingärtner
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