Neues im NRF 2003 |
 |
01.12.2003 00:00 Uhr |
Wie jedes Jahr ist auch in diesem Spätherbst die NRF-Ergänzungslieferung in die Apotheken gekommen. Sie enthält neben zahlreichen überarbeiteten Vorschriften acht neue Monographien, darunter wichtige Nischenarzneimittel, wie beispielsweise Chloralhydrat-Saft und Ribavirin-Lösung sowie Diltiazemhydrochlorid-Gel zur rektalen Anwendung.
Rezepturarzneimittel werden vor allem gebraucht, wenn geeignete Fertigarzneimittel für die Therapie spezieller Erkrankungen fehlen. Von der Arzneimittelkommission befürwortet und im NRF-Laboratorium auf physikalische und chemische Stabilität geprüft, erweitern die neuen Rezepturen das NRF 2003 auf aktuell 243 Vorschriften.
In der Pädiatrie gefragt
Chloralhydrat wird vor allem bei Kindern und älteren Patienten angewandt. In Abhängigkeit von der Dosierung wirkt der aktive Metabolit Trichlorethanol sedativ oder schlaffördernd. Zu den wichtigsten Indikationen gehören die Anwendung vor kleineren schmerzlosen Untersuchungen, präoperativ als Sedativum, als Beruhigungsmittel bei Krampfanfällen und Erregungszuständen sowie zur Behandlung von Schlafstörungen.
Neue Tabellen, Texte und Monographien des NRF 2003 NRF-Beilage Tabellen für die Rezeptur I.2. Hygiene-Leitlinien und -Richtlinien I.4. Empfehlungen für die Festlegung der Aufbrauchfrist Hämorrhoidenmittel (Proktologika) 5.6. Hydrophiles Diltiazemhydrochlorid-Gel 2 % Mund- und Rachentherapeutika 7.11 Betamethasonvalerat-Haftpaste 0,1 % Dermatika, Hautantiseptika 11.124. Hydrophiles Tretinoin-Gel 0,025 / 0,05 oder 0,1 % 11.125. Hydrophile Capsaicin-Creme 0,025 / 0,05 oder 0,1 % 11.126. Ethanolhaltige Chlorhexidindigluconat-Lösung 0,5 oder 1 % 11.127. Chinolinolsulfat-Monohydrat-Lösung 0,1 % Sedativa 17.4 Chloralhydrat-Saft 10 % (m/V) Virustatika 31.1 Ribavirin-Lösung 10 % (m/V)
Als Fertigarzneimittel steht Chloralhydrat in Deutschland lediglich in Form von Kapseln zur Verfügung, die jedoch bei Kindern unter sechs Jahren nicht zugelassen sind. Das NRF bietet hier mit dem individuell dosierbaren 10-prozentigen Chloralhydrat-Saft eine wichtige Ergänzung. Die unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen – abhängig von Indikation und Alter der Patienten – sind in der NRF-Monographie 17.3. zu finden.
Chemotherapie mit Ribavirin
Das Virustatikum Ribavirin hat wegen seiner Toxizität Verunsicherung darüber ausgelöst, ob es für die Eigenherstellung in der Apotheke geeignet ist. Bei Verarbeitung der galenisch wenig anspruchsvollen und leicht wasserlöslichen Rezeptursubstanz zu einer Lösung lässt sich diese Gefahr jedoch gut beherrschen. Die Vorschrift 31.1. informiert darüber, wie die Lösung zusammengesetzt ist, hergestellt und kindersicher verpackt wird, als auch über die genaue Abteilung des Einnahmevolumens.
Diltiazem bei Analfissuren
Der Calciumkanalblocker Diltiazemhydrochlorid wirkt an der glatten Muskulatur der Gefäße und Sphinkteren erschlaffend. Diesen Wirkmechanismus nutzt man zur Lokalbehandlung von Analfissuren: Diltiazem normalisiert den Sphinktertonus und verbessert die Durchblutung des betroffenen Gewebes, so dass Fissuren schneller abheilen können. Vergleichbar und in der Praxis bekannter ist die Anwendung von halbfesten Glyceroltrinitrat-Rezepturen. Dabei unterscheiden sich zwar Heilung und Verbesserung der Symptomatik nicht signifikant, allerdings kommt es unter Diltiazem nicht zum bei organischen Nitraten häufig beschriebenen „Nitratkopfschmerz“. Das 2-prozentige Hydrophile Diltiazemhydrochlorid-Gel ist im NRF mit der Ziffer 5.6. monographiert.
Rezeptur-Tabellen sind beliebt
Das NRF ist längst nicht mehr bloß eine reine Formelsammlung. Die allgemeinen Hinweise zur Herstellung verschiedener Darreichungsformen sowie die Informationen zu Haltbarkeit und Hygiene in Band I sind unentbehrliche Materialien für den Rezepturbetrieb geworden. Die positive Resonanz zu den „Tabellen für die Rezeptur“ war Anlass für die nun bereits dritte überarbeitete Auflage, die in diesem Jahr das NRF ergänzt. Neu sind die Tabellen der rezepturüblichen Konservierungsstoffe mit Tipps zur richtigen Anwendung sowie eine Übersicht der Gefahrstoffe im NRF.
Schreiben Sie an das NRF Erfahrungsgemäß kann Apotheken die Festlegung der Aufbrauchfrist von Rezepturen Schwierigkeiten bereiten. Die Entscheidung soll mithilfe der NRF-Abbildung I.4.-1 erleichtert werden. Dort sind sechs Fälle mit Empfehlungen für die Aufbrauchfrist von Rezepturen schematisch dargestellt und im Abschnitt I.4.2.1. kommentiert. Schreiben Sie uns per Fax oder E-Mail, ob das Schema in der Praxis hilfreich ist.
Anschrift der Verfasserin:
Rosemarie Eifler-Bollen
Pharmazeutisches Laboratorium des NRF
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Fax (0 61 96) 9 28-3 30
eifler-bollen@govi.de
© 2003 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
