DAC 2003 ist erschienen |
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29.09.2003 00:00 Uhr |
In dieser Woche wird der Deutsche Arzneimittel-Codex 2003 (DAC 2003) an die Apotheken ausgeliefert. Damit liegt der erste Teil der Gesamtrevision des DAC vor, die nach Veröffentlichung der vierten Ausgabe des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur. 4.00) und seiner Nachträge erforderlich geworden ist.
Am 1. Dezember 2002 trat die Ph. Eur. 4.00 in Kraft. Dieses Arzneibuch ist gekennzeichnet durch eine Konsolidierung der häufig recht unterschiedlich aufgebauten Monographien und die Einführung zahlreicher Neuerungen im Abschnitt „Allgemeine Vorschriften“. Da diese Rahmenmonographien auch für den DAC gelten, beeinflussen die neuen Regelungen seinen Inhalt.
Wichtige „Allgemeine Monographien“
Die „Allgemeinen Monographien“ der Ph. Eur. 4.00 und der Nachträge 4.01 bis 4.03 enthalten weit reichende Anforderungen, die auf alle Stoffe und Zubereitungen der jeweils beschriebenen Gruppe anzuwenden sind. Dies sind zum Beispiel Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung, Fermentationsprodukte oder pflanzliche Drogen. Für die Qualitätsbewertung des jeweils vorliegenden Ausgangsstoffs müssen diese Monographien beachtet werden.
Angesichts ihrer steigenden Anzahl werden die „Allgemeinen Monographien“ in den einzelnen Monographien der Ph. Eur. nicht mehr wie bisher durch Querverweise in Kraft gesetzt, sondern neuerdings durch eine Fußzeile auf jeder Seite. Dort wird auf die generelle Gültigkeit der „Allgemeinen Vorschriften“ und auf eine tabellarische Zusammenstellung auf Seite B der Ph. Eur. verwiesen. Da diese Liste laufend aktualisiert wird, ist es empfehlenswert, den neuesten Stand dem zuletzt erschienenen Band der Ph. Eur. zu entnehmen.
Sehr wichtig ist in diesem Zusammenhang die Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" mit neuen inhaltlichen Anforderungen an die Prüfung auf verwandte Substanzen in organischen Arzneistoffen synthetischen Ursprungs. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit müssen organische Verunreinigungen, die in Wirkstoffen zur oralen Anwendung am Menschen in einer täglichen Dosis von bis zu 2 g in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent vorhanden sind, identifiziert und toxikologisch qualifiziert sein. Bei Wirkstoffen, deren tägliche Dosis 2 g überschreitet, beträgt die Grenze 0,05 Prozent, für hochwirksame Verunreinigungen gelten noch geringere Grenzwerte. Die Forderungen gehen auf die „International Conference on Harmonization“ (ICH) zurück und werden künftig stets dem aktuellen Stand der Erkenntnisse angepasst. Ähnlich große Bedeutung hat die Allgemeine Vorschrift „Lösungsmittel-Rückstände“, die für alle Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Arzneimittel Grenzwerte festlegt.
Weitere Anforderungen an Einzelmonographien ergeben sich aus der Allgemeinen Methode "Chromatographische Trennmethoden" (2.2.46). Besonders die Angaben zur Systemeignung wirken sich unmittelbar auf die chromatographischen Reinheitsprüfungen und Gehaltsbestimmungen aus. Oft wird der Ersatz dünnschichtchromatographischer Prüfungen durch Hochdruckflüssigkeits- oder Gaschromatographie notwendig.
Europäisches Arzneibuch als Vorbild
Diese grundlegenden Neuerungen haben in Verbindung mit zahlreichen formalen Notwendigkeiten die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex dazu veranlasst, den DAC mit dem Ziel der Angleichung an die Ph. Eur vollständig zu überarbeiten. So haben sich zum Beispiel die Bezeichnung von Reagenzien und die anatomische Beschreibung der Drogen sowie der Aufbau der Monographietexte geändert.
Die Revision wird in vier Schritten vorgenommen, wobei der aktuell ausgelieferte erste Teil (DAC 2003) die Monographien mit den Anfangsbuchstaben A bis D umfasst. Die restlichen Monographien werden 2004 und 2005 erscheinen, für 2006 ist die Überarbeitung der DAC-Anlagen und DAC-Proben vorgesehen. Das Erscheinungsjahr der einzelnen Monographien ist in der Fußzeile sowie im Inhaltsverzeichnis angegeben. Darüber hinaus wird ab dem DAC 2003 in der Fußzeile jeder Seite auf die geltenden Allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs verwiesen.
Streichung von Monographien In diesem Jahr werden 28 Monographien im DAC gestrichen, davon sind 27 Vorschriften in das Europäische Arzneibuch aufgenommen worden. Die Monographie „Allylsenföl“ hat die Kommission wegen einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung und der geringen Haltbarkeit zurückgezogen.
Dank: Die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex dankt allen, die durch Mitarbeit, Anregungen oder Kritik am Entstehen der Monographien beteiligt waren und hofft, dass sich die revidierten Vorschriften in der täglichen Untersuchungspraxis bewähren. Hinweise zum DAC nimmt das Zentrale Prüflaboratorium gern entgegen.
Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Deutscher Arzneimittel-Codex
Zentrales Prüflaboratorium
Carl-Mannich-Straße 20
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E-Mail: redaktion@govi.de
