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DAC 2001 erschienen

24.09.2001
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DAC 2001 erschienen

von Karsten Albert, Eschborn

In diesen Tagen erscheint die Lieferung 2001 des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC 2001) und wird an die Apotheken versendet. Der DAC 2001 enthält 39 Monographien und Anlagen, darunter 31 neue Vorschriften.

Im Jahr 1998 hatte die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex alle Abonnenten gebeten, ihre Wünsche zum Inhalt des DAC mitzuteilen. Als Ergebnis der Umfrage wurden in diesem Jahr zahlreiche Monographien neu erarbeitet; davon beschreiben elf Prüfvorschriften reine Arzneistoffe, acht pharmazeutisch-technologische Ausgangsstoffe und elf behandeln Drogen oder deren Zubereitungen.

Unter den Monographien für Arzneistoffe haben die Prüfvorschriften für die therapeutisch wichtigen orphan drugs 4-Aminopyridin, 3,4-Diaminopyridin und Mercaptaminhydrochlorid besondere Bedeutung. Die Aminopyridine werden nach sorgfältiger Indikationsstellung und strenger, am Einzelfall orientierter Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen von Therapieversuchen bei Multipler Sklerose und beim Lambert-Eaton-Syndrom eingesetzt. Da die Arzneistoffe in Deutschland als Fertigarzneimittel nicht erhältlich sind, werden sie in Form von Hartgelatine-Steckkapseln als Individualrezeptur verordnet. Die neuen DAC-Vorschriften normieren die Reinheit der Ausgangsstoffe auf hohem Niveau und ermöglichen in Verbindung mit der Monographie "3,4-Diaminopyridin-Kapseln 5 oder 10 mg" (NRF 22.3.) des Neuen Rezeptur-Formulariums die Herstellung qualitativ einwandfreier Rezepturarzneimittel.

Vergleichbares gilt für Mercaptaminhydrochlorid, das zur Therapie der nephropatischen Zystinose benötigt wird. Von dieser seltenen Erbkrankheit betroffene Patienten erhalten den Arzneistoff in Form von Kapseln oder auch als Augentropfen, deren Herstellung ebenfalls im NRF beschrieben ist (NRF 15.17., -15.18. und -30.1.).

Häufig diskutierter Arzneistoff

Die neue DAC-Monographie "Dronabinol" behandelt einen derzeit häufig diskutierten Arzneistoff, der unter der Bezeichnung D9-Tetrahydrocannabinol besser bekannt ist. Dieser Hauptwirkstoff des Drogenhanfs ist seit 1998 in Anlage 3 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten und damit verkehrs- und verschreibungsfähig. Wichtige Anwendungsgebiete sind Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebspatienten sowie Anorexie und Gewichtsverlust bei HIV-Infektionen und Aids. Seitdem Dronabinol auf dem deutschen Markt als Ausgangsstoff erhältlich ist, werden entsprechende Rezepturarzneimittel verordnet. Auf Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit hat die DAC-Kommission daraufhin eine Monographie für den Arzneistoff ausgearbeitet, die neben hochdruckflüssigkeitschromatographischen Prüfungen auf Reinheit und Gehalt auch einen apothekengerechten Nachweis der Identität vorsieht. Derzeit steht die Fertigstellung von NRF-Vorschriften für Dronabinol-Kapseln und -Tropfen kurz vor dem Abschluss, so dass Ende des Jahres die Herstellung dieser wichtigen Rezepturarzneimittel umfassend geregelt ist.

Pharmazeutische Hilfsstoffe und Salbengrundlagen sind Gegenstand von acht Monographien. Für die altbekannten Arzneibuch-Zubereitungen "Unguentum molle" (DAB 6) und "Polyäthylenglykolsalbe" (DAB 8) wurden neue Prüfvorschriften erstellt. Die Monographien "Nichtionische emulgierende Alkohole" und "Raffiniertes Rinderfußöl" führen zwei wichtige Artikel des Arzneibuches der Deutschen Demokratischen Republik fort. Die Aufnahme des vorgenannten Emulgators ist ein erster Schritt in Richtung der geplanten Monographierung mehrerer Dermatika-Grundlagen aus den DDR-Standardrezepturen. Dieser Wunsch wurde von zahlreichen Kolleginnen und Kollegen aus den neuen Bundesländern an die DAC-Kommission herangetragen.

Phytopharmaka standardisiert

Ein Schwerpunkt der elf Monographien für Phytopharmaka sind Beschreibungen von Tinkturen zum Beispiel aus Brennnesselwurzel, Ingwer und Primelwurzel. Weitere wichtige Vorschriften für die Apothekenpraxis behandeln Kalmus und das sehr häufig verwendete Latschenkiefernöl. Bei der Monographiebearbeitung des ätherischen Öls war es angesichts der hohen Variabilität der geprüften Muster schwierig, das qualitätsbestimmende gaschromatographische Profil festzulegen. Die DAC-Kommission hat sich daraufhin entschlossen, die Grenzwerte aus den von mehreren Arbeitskreisen veröffentlichten Untersuchungen selbst destillierter authentischer Latschenkiefernöle abzuleiten. In der deutschen Arzneibuchliteratur wird damit erstmals ein ausschließlich für Latschenkiefernöl gültiges chromatographisches Profil vorgestellt.

Tabelle mit Brechungsindices

Im vergangenen Jahr wurde im DAC eine Tabelle mit allen Schmelztemperaturen der in deutschen Arzneibüchern beschriebenen Substanzen veröffentlicht. Die positive Resonanz auf die Zusammenstellung hat die DAC-Kommission dazu veranlasst, in diesem Jahr eine Tabelle der Brechungsindices aller offizinellen Flüssigkeiten als Anlage N in den DAC aufzunehmen. Beide Tabellen sind eine wertvolle Hilfe bei der Prüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke. Im Falle des Brechungsindexes ist allerdings zu beachten, dass diese analytische Kenngröße bei chemisch nah verwandten Substanzen sehr ähnlich sein kann und dann als alleiniges Identitätskriterium nicht ausreicht. Dieser Fall trifft zum Beispiel für zahlreiche fette Öle zu.

Die Schmelztemperaturen sind im DAC alphabetisch nach Substanznamen sortiert. In der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung finden Sie daher zusätzlich eine Beilage, in der tabellarisch alle Stoffe nicht nach Alphabet sondern Schmelztemperatur sortiert sind. Das Tabellenwerk ermöglicht es auf einen Blick, Substanzen mit ähnlichen Schmelztemperaturen zu erkennen und hilft damit Verwechslungen zu vermeiden.

Erfahrungsaustausch erwünscht

Die DAC-Kommission hat sich das Ziel gesetzt, durch die Erarbeitung von Monographien für Ausgangsstoffe einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit zu leisten. In diesem Zusammenhang ist sie besonders daran interessiert, welche Probleme sich bei der Arzneimittelprüfung im Apothekenlaboratorium ergeben. Wünsche, Anregungen oder Kritik sind stets willkommen, denn nur durch einen ständigen Erfahrungsaustausch mit der Praxis wird es gelingen, die aufwändige Kontrolle der Ausgangsstoffe zu vereinfachen und die Funktion des DAC als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch zu stärken.

 

Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Deutscher Arzneimittel-Codex
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
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