FDA empfiehlt Zulassung von Lipase-Hemmer |
 |
26.05.1997 00:00 Uhr |
Pharmazie
Der
beratende Ausschuß für Endokrinologie und Stoffwechsel
der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat am 14. Mai
einstimmig empfohlen, den Lipase-Hemmer Orlistat zur
Gewichtsabnahme und zur Verringerung der mit Übergewicht
verbundenen Begleiterkrankungen zuzulassen.
Das verschreibungspflichtige Präparat ist zur
Zeit im Handel noch nicht erhältlich. In Deutschland
wird 1998 mit der Zulassung gerechnet. Der von Roche
entwickelte Fettblocker (Handelsname Xenical) sei das
erste nicht-systemische Medikament zur Bekämpfung der
Fettleibigkeit, heißt es in einer Pressemitteilung des
Unternehmens. Die Substanz soll die Aufnahme von bis zu
30 Prozent des Nahrungsfettes im Darm verhindern. Durch
lokale Wirkung dort soll es nicht zu Nebenwirkungen auf
das zentrale Nervensystem kommen.
Die Empfehlung des FDA-Ausschusses stützt sich auf
sieben doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte
klinische Studien mit über 4000 Patienten aus den USA
und Europa. Sie nahmen dreimal täglich mit den
Hauptmahlzeiten 120 mg Orlistat in Kapselform.
Gleichzeitig hielten sie eine leicht kalorienreduzierte
Diät ein; rund 30 Prozent der Kalorien wurden in Form
von Fett zugeführt.
Nach einjähriger Behandlung mit Orlistat, verbunden mit
der leicht kalorienreduzierten Ernährung, verloren die
Patienten durchschnittlich 10 Prozent ihres
Körpergewichts. Bei einem Durchschnittsgewicht von rund
100kg vor Therapiebeginn kam das einer Gewichtsreduktion
um rund 10kg gleich. Die Erfolgsaussicht, über 10
Prozent des Ausgangsgewichts zu verlieren, war in der
Orlistatgruppe fast dreimal höher als unter Placebo.
Außerdem konnten die meisten Verumpatienten, anders als
unter Placebo, ihr reduziertes Gewicht im zweiten
Therapiejahr halten.
Zusätzlich zur Gewichtsreduktion und einer statistisch
signifikanten Verbesserung der Lebensqualität ließ sich
unter einjähriger Therapie mit Orlistat eine statistisch
relevante Reduktion des Gesamt- und des LDL-Cholesterols
sowie des LDL/HDL-Verhältnisses beobachten. Darüber
hinaus kam es zu einer signifikanten Verringerung der
Blutzuckerwerte und des Insulinspiegels.
Die Verträglichkeit von Orlistat wurde in allen Studien
als gut eingestuft. Die häufigsten Nebenwirkungen waren
nicht-systemisch und beschränkten sich auf den
Magen-Darm-Trakt. Sie traten meist nur zu Therapiebeginn
auf und waren in der Regel von kurzer Dauer. Entsprechend
der Empfehlung des beratenden Ausschusses der FDA will
Roche die Langzeitwirkung von Orlistat weiter
wissenschaftlich beobachten.
Artikel von der PZ-Redaktion
© 1997 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
