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FDA empfiehlt Zulassung von Lipase-Hemmer

26.05.1997
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  Govi-Verlag

FDA empfiehlt Zulassung von Lipase-Hemmer

 

Der beratende Ausschuß für Endokrinologie und Stoffwechsel der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat am 14. Mai einstimmig empfohlen, den Lipase-Hemmer Orlistat zur Gewichtsabnahme und zur Verringerung der mit Übergewicht verbundenen Begleiterkrankungen zuzulassen.

Das verschreibungspflichtige Präparat ist zur Zeit im Handel noch nicht erhältlich. In Deutschland wird 1998 mit der Zulassung gerechnet. Der von Roche entwickelte Fettblocker (Handelsname Xenical) sei das erste nicht-systemische Medikament zur Bekämpfung der Fettleibigkeit, heißt es in einer Pressemitteilung des Unternehmens. Die Substanz soll die Aufnahme von bis zu 30 Prozent des Nahrungsfettes im Darm verhindern. Durch lokale Wirkung dort soll es nicht zu Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen.

Die Empfehlung des FDA-Ausschusses stützt sich auf sieben doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien mit über 4000 Patienten aus den USA und Europa. Sie nahmen dreimal täglich mit den Hauptmahlzeiten 120 mg Orlistat in Kapselform. Gleichzeitig hielten sie eine leicht kalorienreduzierte Diät ein; rund 30 Prozent der Kalorien wurden in Form von Fett zugeführt.

Nach einjähriger Behandlung mit Orlistat, verbunden mit der leicht kalorienreduzierten Ernährung, verloren die Patienten durchschnittlich 10 Prozent ihres Körpergewichts. Bei einem Durchschnittsgewicht von rund 100kg vor Therapiebeginn kam das einer Gewichtsreduktion um rund 10kg gleich. Die Erfolgsaussicht, über 10 Prozent des Ausgangsgewichts zu verlieren, war in der Orlistatgruppe fast dreimal höher als unter Placebo. Außerdem konnten die meisten Verumpatienten, anders als unter Placebo, ihr reduziertes Gewicht im zweiten Therapiejahr halten.

Zusätzlich zur Gewichtsreduktion und einer statistisch signifikanten Verbesserung der Lebensqualität ließ sich unter einjähriger Therapie mit Orlistat eine statistisch relevante Reduktion des Gesamt- und des LDL-Cholesterols sowie des LDL/HDL-Verhältnisses beobachten. Darüber hinaus kam es zu einer signifikanten Verringerung der Blutzuckerwerte und des Insulinspiegels.

Die Verträglichkeit von Orlistat wurde in allen Studien als gut eingestuft. Die häufigsten Nebenwirkungen waren nicht-systemisch und beschränkten sich auf den Magen-Darm-Trakt. Sie traten meist nur zu Therapiebeginn auf und waren in der Regel von kurzer Dauer. Entsprechend der Empfehlung des beratenden Ausschusses der FDA will Roche die Langzeitwirkung von Orlistat weiter wissenschaftlich beobachten.

Artikel von der PZ-Redaktion

   

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