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Wachsam bleiben bei Methylphenidat

12.04.2004
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Arzneimittelüberwachung

Wachsam bleiben bei Methylphenidat

von Udo Puteanus1, Münster, Raimund Stahl2, Soest, und Torsten Wessel3, Wesel

1Landesinstitut für den Öffentlichen Gesundheitsdienst NRW, 2Kreisgesundheitsamt Soest und Kreisgesundheitsamt Hochsauerlandkreis, 3Fachbereich Gesundheitswesen Wesel

Ob Methylphenidat in der Therapie hyperaktiver Kinder vorschriftsmäßig eingesetzt wird, wie stark die Zahl der Verordnungen angestiegen ist und welche Fragen weiter offen bleiben, zeigt eine Untersuchung von Amtsapothekerinnen und Amtsapothekern aus Nordrhein-Westfalen.

Über Methylphenidat in der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizits-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen wurde viel diskutiert, wobei Befürworter und Gegner der medikamentösen Therapie sich anfangs sehr konträr gegenüberstanden. Mittlerweile liegen neue Erkenntnisse über Verordnungsmengen vor. Zusätzliche Ergebnisse werden von dem diesjährigen Kinder- und Jugendsurvey erwartet, so dass die Diskussion über den Einsatz von Stimulantien auf einer rationaleren Basis geführt werden kann. Dennoch stehen weiterhin Fragen im Raum, die zum Wohle der Patienten und für die Sicherheit der Arzneimittelanwendung geklärt werden müssen.

Die örtliche Arzneimittelüberwachung in Nordrhein-Westfalen beschäftigt sich seit circa zwei Jahren mit diesem Thema. Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker sind als Teil der Arzneimittelüberwachung im Land Nordrhein-Westfalen für die Überwachung des Arznei- und Betäubungsmittelverkehrs auf örtlicher Ebene zuständig. Sie forderten in den vergangenen Jahren Betäubungsmittelrezepte aus Apotheken oder Arztpraxen einiger Kreise und kreisfreier Städte an, erfassten diese und werteten sie im Hinblick auf die Verordnung von Methylphenidat aus.

Betäubungsmittel als Ultima ratio

Der Einsatz von Betäubungsmitteln darf immer erst dann erfolgen, wenn keine anderen therapeutischen Möglichkeiten existieren und keine vergleichbaren Behandlungsergebnisse mit anderen Mitteln erreicht werden können. Da Betäubungsmittel bei einem leichtfertigen oder nicht indizierten Einsatz Suchterkrankungen fördern können und in diesen Fällen neben gesundheitlichen Gefahren auch gesellschaftliche Probleme durch zu erwartende kriminelle Handlungen der Süchtigen entstehen, unterliegt der Betäubungsmittelverkehr strengen nationalen und internationalen Kontrollen.

Diese können jedoch auch notwendige therapeutische Maßnahmen verhindern und somit den Patienten schaden. So wird etwa über einen zu seltenen Einsatz wirksamer Opiate in der Schmerztherapie auf Grund komplizierter Verschreibungsregularien geklagt und nach Möglichkeiten der Vereinfachung gesucht.

Da Methylphenidat dem Betäubungsmittelgesetz untersteht, gilt das Ultima-ratio-Prinzip auch hier. Daher ist verständlich, dass die Verordnungszuwächse der vergangenen Jahre besonders kritisch und auch misstrauisch beobachtet wurden. Aus Analysen zur Verschreibungspraxis von Methylphenidat in den USA ist bekannt, dass dort das Mittel weitaus häufiger eingesetzt wird als in Europa. Daraus folgt aber nicht, dass sich vergleichbare Verhältnisse bei uns einstellen werden.

Leitlinien der Fachverbände

Zur Strategie in der Behandlung erkrankter Kinder und Jugendlicher gehört der optimale Einsatz von psychotherapeutischen Maßnahmen, Unterstützungsmaßnahmen für Eltern und Kinder und – sofern notwendig – eine adäquate Arzneimitteltherapie. Zwei medizinische Fachverbände, die Arbeitsgemeinschaft ADHS der Kinder- und Jugendärzte e. V. und die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie und –psychotherapie, haben inzwischen Leitlinien zur Behandlung der ADHS herausgegeben.

Mit einem Schreiben vom 14. Mai 2001 fragte das Bundesministerium für Gesundheit die Bundesländer, welche Erkenntnisse über den Gebrauch von Methylphenidat zur Behandlung der ADHS vorliegen. Hintergrund war der rasante Zuwachs an Methylphenidat-Verordnungen. Gleichzeitig sollten Verordnungsdaten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgewertet werden. Dieses Schreiben sollten in Nordrhein-Westfalen die Unteren Gesundheitsbehörden, die Gesundheitsämter, beantworten

So nahmen sich die nordrhein-westfälischen Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker dieses Themas an. In fünf Kreisen (Hochsauerlandkreis, Kreis Soest, Kreis Viersen, Kreis Kleve, Erftkreis) und in der Stadt Krefeld erfassten sie die in den Apotheken aufbewahrten Rezeptverordnungen über Methylphenidat und werteten diese aus. Für die Stadt Mülheim, die erst später an diesem Projekt teilnahm, liegen derzeit noch keine Ergebnisse vor.

Mit der Analyse und Bewertung der Verordnungen gingen die Amtsapotheker über den reinen Überwachungsauftrag hinaus. Auf Grund des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst vom 25. November 1997 sollen sie im Rahmen des sozialpharmazeutischen Aufgabengebietes den Arzneimittelkonsum der Bevölkerung beobachten, dokumentieren, analysieren und bewerten, darauf aufbauend Aufklärungsmaßnahmen durchführen und bei der Bekämpfung des Arzneimittelmissbrauchs mitwirken. Mit dem Projekt Methylphenidat wurde dieser neuen Aufgabe Rechnung getragen. Von zwei Kreisen sind die Ergebnisse inzwischen unter www.kreis-wesel.de und www.ads-praxis.de/ADS/News/Ritalin/MethylphenidatSoest.html öffentlich zugänglich.

Ergebnisse der Verordnungsanalysen

Die Ergebnisse der einzelnen Kreise und kreisfreien Städte bestätigen den deutlichen Verordnungsanstieg. In erster Linie werden männliche Patienten im Alter zwischen 7 und 15 Jahren behandelt. Die Methylphenidat-Verordnungen bei Mädchen sind weitaus weniger.

Im Allgemeinen verordnen mit 52 Prozent am häufigsten Kinderärzte das Stimulans, aber auch Allgemeinärzte verschreiben Methylphenidat vergleichsweise häufig, so dass sie in einzelnen Kreisen auch vor den Pädiatern liegen. Die meisten Verordnungen sind von entsprechenden Schwerpunktpraxen der Allgemeinmediziner zu erwarten.

Soweit die Dosierungsmengen bei den Auswertungen berücksichtigt wurden, konnten hier wie auch schon bei anderen Untersuchungen keine Auffälligkeiten entdeckt werden. Allerdings wurden doch Einzelfälle bekannt, die weitere Fragen aufwerfen.

Erste Antworten

Auf Grund der Erfahrungen aus den Erhebungen bestand weiterer Diskussionsbedarf mit Experten. Eine Veranstaltung im Februar 2003 brachte Vertreter der Wissenschaft, Dr. Judith Schmidt, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters der Universität Köln, und Dr. Ingrid Schubert, Arbeitsgruppe Primärmedizinische Versorgung der Universität Köln, sowie der ärztlichen Praxis mit den Amtsapothekern zusammen.

Dabei machten die Experten deutlich, dass eine umfassende Diagnostik für die eindeutige Indikationsstellung notwendig ist. Stützen können sich Mediziner dabei auf zwei Leitlinien und die darauf aufbauenden diagnostischen Grundlagen. Die Befürchtung, Methylphenidat werde in Deutschland zu unkritisch verordnet, bezeichneten beide Wissenschaftlerinnen anhand der zur Verfügung stehenden Daten als weitgehend unbegründet.

Die praktischen Ärzte berichteten von den hohen Erwartungshaltungen der Eltern, die zum Teil einen großen Druck auf Mediziner ausübten. Die Bildung von Methylphenidat-Schwerpunktpraxen sei insofern kein Ergebnis ärztlicher Werbung, sondern einer Mund-zu-Mund-Propaganda unter Eltern. Zudem wiesen die Mediziner auf die großen Kostenunterschiede zwischen kurzfristig erzielbaren und erfolgreichen Behandlungen mit Methylphenidat und kostenintensiven und nur im günstigen Fall erfolgreichen psychotherapeutischen Maßnahmen hin.

Nach Aussagen der Ärzte wirkt Methylphenidat jedoch bei einer Reihe von Patienten nur unzureichend. Bei diesen müsse das Stimulans abgesetzt und unter Umständen mit anderen Psychopharmaka wie Neuroleptika oder Antidepressiva weiterbehandelt werden. Dadurch könnten auch die anhand von Krankenkassendaten ermittelten Kurzzeiteinsätze von Methylphenidat über circa einen Monat erklärt werden.

Die Behandlung von Erwachsenen mit dem Betäubungsmittel wird bislang kritisch gesehen. Hier fehlen nicht nur Behandlungsleitlinien, sondern auch eine entsprechende Zulassung, so dass das Ultima-ratio-Prinzip ganz besonders gelten muss. Dass Straftaten vermieden werden könnten, wenn mehr Erwachsene mit Methylphenidat behandelt würden, blieb Spekulation eines Mediziners.

Offene Fragen

Der Einsatz Methylphenidat-haltiger Präparate wird vermutlich weiter rasch zunehmen. Daher muss der Umgang mit diesem Mittel weiterhin sozialpharmazeutisch beobachtet, analysiert und bewertet werden und wird eine Herausforderung in der Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bleiben.

Auch wenn sich zur anfänglich kritischen Distanz gegenüber dem Gebrauch der Stimulantien in der ADHS-Therapie nun auch Verständnis gesellt hat, bleiben für die Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker wichtige Fragen offen.

An die ärztliche Praxis

Es muss geklärt werden, ob Mediziner in ausreichendem Maße nach dem Ultima-ratio-Prinzip vorgehen. Welche Qualitätssicherungsmaßnahmen entwickeln die Ärztekammern hierzu? Wie wird sichergestellt, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich Diagnostik und Therapie der ADHS den betreffenden Ärzten zur Verfügung stehen und tatsächlich auch umgesetzt werden?

Welche Gründe liegen vor, wenn – wie in Einzelfällen zu beobachten – nicht nur ein Kind einer Familie mit Methylphenidat behandelt wird, sondern auch dessen Geschwister, zum Teil sogar dessen Eltern? Wie ist der teilweise leichtfertige Umgang mit Betäubungsmittelrezepten zu erklären? Es wurden Betäubungsmittelrezepte gefunden, die in der Praxis im Voraus ausgestellt und später für ungültig erklärt wurden. Sie trugen Eintragungen wie „wurde nicht gebraucht“, „ungültig“, „zu spät“, „zu alt beim Abholen“, „verfallen“. Solche Vermerke lassen Zweifel an der Gewissenhaftigkeit der Behandlung aufkommen. Schließlich sollte ein Medikament, vor allem ein Betäubungsmittel, erst nach der Inaugenscheinnahme des Patienten verschrieben werden.

Weshalb wurden einige Patienten mit einer weitaus größeren Dosis als der im Beipackzettel angegebenen Höchstdosis behandelt? Warum werden viele Patienten nur über einen Monat therapiert? Liegt dies nur an der Non-Response oder auch an einer Schwäche in der Diagnostik? Haben ärztliche Beratung und andere therapeutische Begleitmaßnahmen in Schwerpunktpraxen angesichts des vermutlich hohen Patientenaufkommens einen gebührenden Platz? Worauf begründet sich der Einsatz des Betäubungsmittels außerhalb der Indikation – also bei Kindern unter sechs Jahren und bei Erwachsenen? Ist den Ärzten – und bei der Abgabe des in Deutschland nicht zugelassenen Ritalin® SR damit auch den Apothekern – stets gegenwärtig, dass hier eine besondere Aufklärungspflicht gegenüber den Patienten und zudem ein hohes Haftungsrisiko bei den Heilberuflern besteht? Wie viel Ritalin SR wird insgesamt verordnet?

Zum Risikoprofil von Methylphenidat

Wie ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn Kinder unter sechs Jahren oder Erwachsene mit Methylphenidat behandelt werden? Derzeit handelt es sich beim Off-label-Use um einzelne Heilversuche, die aber nach Auffassung der behandelnden Ärzte erfolgreich sind. Müsste man nicht kontrollierte Studien mit nachprüfbaren Ergebnissen initiieren und so die Voraussetzungen für einen breiteren Einsatz zu schaffen? Ist es nicht zudem notwendig, Studien über Langzeitwirkungen der Stimulantien-Therapie durchzuführen? Wie ist das in den USA zugelassene Medikament Strattera® mit dem Wirkstoff Atomoxetin im Vergleich zu Methylphenidat zu bewerten? Könnte sich hiermit in Zukunft eine Lösung der betäubungsmittelrechtlichen Fragen ergeben?

Zur adäquaten Therapie der Patienten

Laut Vertretern der Versorgungsforschung werden im internationalen Vergleich in Deutschland zu wenig Kinder mit Methylphenidat behandelt. Es wäre zunächst zu klären, ob hierzulande tatsächlich eine Unterversorgung vorliegt und wie diese gegebenenfalls beseitigt werden kann. Wird Deutschland mit den USA vergleichbare Verordnungsmengen zu erwarten haben? Nach den anerkannten Leitlinien der Fachgesellschaften gehört zur Behandlung der ADHS neben einer eventuell notwendigen medikamentösen Therapie eine psychosoziale Betreuung der Patienten und gegebenenfalls der Eltern. Wird dieser „modulare Therapieansatz“ den Patienten flächendeckend angeboten? Gibt es genügend Einrichtungen in den jeweiligen Kreisen oder kreisfreien Städten oder müssten neue Angebote gemacht werden? Erhalten die Patienten ausreichende Informationen über Methylphenidat? Welche Defizite müssen behoben werden? Werden die Eltern ausreichend über die Existenz und Arbeit der entsprechenden Selbsthilfegruppen hingewiesen? In welchem Verhältnis stehen die Selbsthilfegruppen zu pharmazeutischen Herstellern? Was können Apotheker diesbezüglich leisten?

Ausblick

Da die Behandlung der ADHS mit Methylphenidat behördliche Aufmerksamkeit und Kontrolle erfordert, werden sich die Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker weiter mit diesem Thema beschäftigen. Für den kommenden Mai ist eine Veranstaltung geplant, auf der über die neuesten Erkenntnisse zum Einsatz von Methylphenidat unter Berücksichtigung der noch offenen Fragen berichtet werden soll. Die bisherigen Erhebungen der Amtsapotheker zeigen, dass ein abgestimmtes Vorgehen sinnvoll ist. Die Erfahrungen sollten mit Kinder- und Jugendärzten der Gesundheitsämter ausgetauscht und gemeinsame Ziele erarbeitet werden.

Insgesamt wird auch in Zukunft zu beobachten sein, wie sich die Verordnungssituation mit Psychostimulantien – speziell Methylphenidat – weiter entwickelt und wie einerseits das Betäubungsmittelrecht eingehalten, andererseits die Versorgungslage der zu behandelnden Patienten verbessert werden kann.

 

Literatur bei den Verfassern

 

Für die Verfasser:
Dr. Udo Puteanus
Landesinstitut für den Öffentlichen Gesundheitsdienst NRW
Von-Stauffenberg-Straße 36
48151 Münster
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