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Zulassung für Prostatakarzinom angestrebt

15.03.2004
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Docetaxel

Zulassung für Prostatakarzinom angestrebt

von Conny Becker, Berlin

In den frühen Stadien eines Prostatakarzinoms kann die Vorsteherdrüse inklusive umliegender Lymphknoten operativ entfernt werden, was in etwa 90 Prozent der Fälle zur Heilung führt. Hat der Krebs die Kapselgrenzen überschritten und die Umgebung infiltriert, setzt zumeist die medikamentöse Hormontherapie ein.

Hier werden dem fortgeschrittenen oder bereits metastasierten Tumor das männliche Geschlechtshormon durch LHRH (Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon) und dessen Analoga entzogen oder dessen Rezeptoren durch Antiandrogene blockiert. Die Hormontherapie verliere jedoch nach durchschnittlich 1,5 Jahren ihre Wirksamkeit, berichtete Professor Dr. Kurt Miller von der Berliner Charité auf einem von Aventis unterstützten Satellitensymposium des 26. Deutschen Krebskongresses.

Eine sekundäre Hormontherapie, etwa mit Estrogenen, sei nur begrenzt und kurzfristig wirksam. „Beim hormonrefraktären Prostatakarzinom gab es bisher keine Therapie, die das Überleben deutlich verlängern konnte“, fasste der Urologe zusammen. Unter Chemotherapie betrug die durchschnittliche Lebenserwartung von betroffenen Patienten zehn bis zwölf Monate. Eine Kombination aus Mitoxantron und Prednison konnte zwar den Spiegel von Prostata-spezifischem Antigen und auch die Häufigkeit und Schwere von begleitenden Schmerzen deutlich stärker senken als die alleinige Corticoidtherapie. Ein Vorteil beim Überleben zeigte sich jedoch nicht.

In einer kleinen Phase-II-Studie behandelte Miller Männer mit symptomatischem hormonrefraktären Prostatakarzinom mit einer kombinierten Chemotherapie aus Docetaxel (wöchentliche Gabe) und Estramustin (intermittierend). Dabei war die symptomatische Response hoch. Bei 78 Prozent der Patienten reduzierten sich begleitende Schmerzen um mehr als die Hälfte, 28 Prozent waren sogar schmerzfrei. „Die analgetische Wirkung ist ein relevanter Punkt“, sagte Miller, denn etwa 80 Prozent der Betroffenen haben schmerzhafte Knochenmetastasen. Die Taxan-haltige Therapie konnte zudem das Überleben verbessern: 69 Prozent der Patienten überlebte das erste Jahr, erwartet habe er lediglich 50 Prozent. Schwere Nebenwirkungen vom Grad 3 traten bei 12 Prozent, sehr schwere (Grad 4) bei 6 Prozent auf.

Darüber hinaus habe eine randomisierte Studie, in der die wöchentliche oder dreiwöchentliche Gabe von Docetaxel mit der von Mitoxantron und Cortison verglichen wurde, einen signifikanten Lebensvorteil für die Patienten unter Docetaxel gebracht. Diese überlebten im Mittel 17 Monate verglichen mit 11 Monaten. Da alle bisherigen Phase-I/II-Studien jedoch klein und damit nicht repräsentativ gewesen sind, dürfte man die viel versprechenden Ergebnisse nur als „starken Hinweis“ für eine überlegend Wirksamkeit der Taxan-haltigen Therapie sehen, so Miller.

Inzwischen seien zwei große Phase-III-Studien abgeschlossen, so auch die zulassungsrelevante Studie TAX 327, die eine Kombination von Docetaxel mit Prednison mit der Standardtherapie aus Mitoxantron/Prednison an mehr als 1000 Patienten verglich. Die Erweiterung der Zulassung von Docetaxel auf die Therapie des metastasierten hormonrefraktären Prostatakarzinoms wurde Anfang des Jahres eingereicht, man erwarte sie Ende des Jahres oder Anfang 2005. Die Ergebnisse der Studien werden im Juni auf dem ASCO-Kongress (American Society of Clinical Onkology) in New Orleans bekannt gegeben. Top

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