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NRF-Hotline an der Belastungsgrenze

19.02.2001  00:00 Uhr

NRF-Hotline an der Belastungsgrenze

von Holger Reimann, Eschborn

Die vielen nicht standardisierten Rezepturen, die von Ärzten oft ad hoc frei komponiert oder einem aus schwer nachvollziehbaren Quellen gespeisten Fundus des Verordners entnommen werden, sind eine ständige Herausforderung für den Herstellungsbetrieb in der Apotheke. Deshalb überrascht es nicht, dass allein im Jahr 2000 über 6.000 Anfragen zu Problemrezepturen und Rezepturproblemen an das Pharmazeutische Laboratorium des NRF (Neues Rezeptur-Formularium) gerichtet wurden.

Der Umfang der galenischen Beratung hat sich innerhalb von drei Jahren verdreifacht und zuletzt die personellen Kapazitäten des NRF-Teams weit überfordert. Bei der Rezeptur-Hotline sind deshalb einschneidende Maßnahmen notwendig.

Zumindest bei den Hautärzten haben Aktivitäten der Berufsverbände und Fachgesellschaften sowie dermatologische Publikationen in den letzten fünf Jahren zu einem steigenden Bekanntheitsgrad des NRF geführt. Dazu trugen auch die Tatsachen bei, dass Rezepturvorschriften aus der DDR (SR-Formeln) in das NRF integriert wurden und inzwischen die Methadon-Rezeptur des NRF explizit in den NUB-Richtlinien für die Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger erwähnt sind. Für die sich daraus in der Praxis ergebenden Fragen bot das NRF mit der Ergänzung 1997 den Apotheken zunächst eine telefonische Rezeptur-Hotline an.

Schnell wurde der Service aber auch ganz allgemein für Individualrezepturen in Anspruch genommen. Denn die meisten Probleme wirft gerade derjenige Teil der ärztlichen Verschreibungen auf, der sich der Standardisierung entzieht (siehe Kasten). Auch ist, anders als bei den Standardrezepturen zu DDR-Zeiten, der Anteil der im NRF monographierten Vorschriften an den rezepturmäßigen Verschreibungen immer noch gering.

 

Warum nicht jede Rezeptur standardisiert werden sollte

  • Mehrere Arzneistoffe in fixer Kombination sind - nicht nur in Dermatika - allenfalls in sorgfältig begründeten Einzelfällen zu vertreten (Beispiel: Metronidazol mit Erythromycin in Hautcreme).
  • Nur unter Verwendung von Markenpräparaten herstellbare Rezepturen sind für eine allgemein anerkannte Formelsammlung ungeeignet (Beispiel: Polyhexanid-Wundgel aus Lavasept® Konzentrat).
  • Noch nicht ausreichend etablierte Therapieansätze können sich als unwirksam oder als negativ im Nutzen/Risiko-Verhältnis herausstellen (Beispiele: zurückgezogene Natriumchlorid-Lösung NRF 11.62., ölige Estradiol-Augentropfen, Acetylcystein-haltige Dermatika).
  • Nur unerheblich von bereits monographierten Vorschriften abweichende Rezepturen sind überflüssig (Beispiel: Erythromycin-Lösung auf Basis eines 2-Propanol-Wasser-Gemisches im Vergleich zu NRF 11.78.).
  • Rezepturen zum Ersatz eines (möglicherweise teuren) Fertigarzneimittels können nur behelfsmäßig, nur mit unvertretbarem Aufwand oder nur mit dem Risiko von Patentverletzungen hergestellt werden (Beispiele: cutanes Lidocain-Prilocain-Lokalanästhetikum, Metronidazolbenzoat-Stomatologikum, antimykotischer Nagellack).
  • Als unwirtschaftlich geltende Stoffe mit Negativmonographie würden durch Monographierung aufgewertet (Beispiel: Schwefel zur cutanen Anwendung).
  • Umstrittene Rezepturen (nur im begründeten Einzelfall zulässig; bedenkliche Rezepturen sind ohnehin verboten) würden bei einer Monographierung empfehlenswert erscheinen (Beispiele: zurückgezogene Phenol-Sklerosierungslösung NRF 5.3., Hexachlorophen-Hautspiritus).

 

 

Aktuelle Vorschriften dank Hotline

Der intensive Kontakt zur Apotheke war für das NRF von Beginn an wichtig, um den Anschluss an die Rezepturpraxis zu halten. Neue Monographien waren allerdings selten das Ergebnis von Umfragen oder konkreten Vorschlägen zur Aufnahme in die Sammlung. In der Regel werden wichtige Rezepturen erst nach einer gewissen Zahl von Anfragen auf Grund galenischer, logistischer oder anwendungstechnischer Schwierigkeiten als relevant erkannt. In der Ergänzungslieferung 2000 verdanken unter anderem die Triclosan-Creme NRF 11.122., der Minoxidil-Haarspiritus NRF 11.121., die Ciclosporin-Augentropfen NRF 16.4., die Lidocain-Ohrentropfen NRF 16.5., die Amphetamin-Rezepturen NRF 22.4. und 22.5. sowie das Neostigminbromid-Nasenspray NRF 22.6. ihre Monographierung der Rezeptur-Hotline.

Aus der Flut der so dokumentierten Informationen besteht derzeit ein immenser "Vorrat" an interessanten und zum großen Teil bereits durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker befürworteten Entwürfen.

Im Erfolg erstickt

Nachdem Ende 1997 die Rezeptur-Hotline ausdrücklich angeboten wurde und in der NRF-Ergänzung 1998 eine Kopiervorlage für Telefaxe enthalten war, stieg die Zahl der Anfragen an das NRF erheblich an. Wesentlicher Auslöser für das wachsende Interesse der Apotheken an Rezeptur-Themen war unter anderem ein neues Bewusstsein über die Verantwortung des Apothekers für die Unbedenklichkeit der selbst hergestellten Arzneimittel (Stichwort: "gefährliche Schlankheitsmittel"). Der Apotheker wird vom Arzt aber heute auch stärker als "Arzneimittelhersteller" wahrgenommen. Zudem spielen inzwischen Qualitätssicherungssysteme in Apotheken eine immer größerer Rolle.

Die vierköpfige NRF-Arbeitsgruppe, zwei Apotheker und zwei PTA, konnte immerhin bis Ende 2000 die galenische Beratung weitgehend zeitnah anbieten. Dies ging allerdings zu Lasten von Kernaufgaben, insbesondere der praktischen Laboratoriumsarbeit für das NRF. Hilfreich für die Beantwortung waren eine Reihe von Kurzpublikationen in der PZ, auf die bei gleichlautenden Anfragen verwiesen werden konnte, und vor allem die "so nebenbei" erstellten schriftlichen Rezepturhinweise zu wiederholt gefragten Themen. Diese vorbereiteten Informationen werden den Apotheken bei Bedarf per Fax übermittelt und immer wieder erweitert und aktualisiert.

Ausschlaggebend für den "Beinahe-Zusammenbruch" der Hotline sind drei Faktoren: Erstens greifen viele Apothekerinnen und Apotheker leider häufig zum Telefon, statt den sehr viel informativeren und sichereren Weg per Fax-Anfrage zu wählen. Zweitens können viele Probleme nur nach zeitraubenden Rückfragen gelöst werden, weil die erforderlichen Hintergrundinformationen (meist zur genauen Anwendung) fehlen. Und drittens hätten sich viele Anfragen mit geringem Aufwand leicht in der Apotheke selbst beantworten lassen (siehe Kasten).

 

Hotline-Anfragen ans NRF, die dort nicht hingehören

  • "Suche von der Firma Pharma Stulln die Telefonnummer."
  • "Ist es richtig, dass es sich bei Unguentum emulsificans aquosum und Basiscreme DAC um eine O/W-Emulsion handelt und bei Eucerinum cum Aqua um eine W/O-Emulsion?"
  • "Wieviel prozentig ist Tween 20?"
  • "Säure und Base vertragen sich nicht und bilden Salze; wäre nicht zum Beispiel Hydrocortisonacetat besser? Wie konservieren?" (zu einer Rezeptur aus 0,5 g Hydrocortison und 5 g Salicylsäure auf Basis von Unguentum emulsificans)

Selbstverständlich wurden alle Anfragen beantwortet, das letztgenannte Rezepturproblem auch inhaltlich: Da es sich bei Hydrocortison keineswegs um eine Base handelt und bei Hydrocortisonacetat nicht um ein Salz, sondern eine Esterverbindung, entfallen mit der falschen Annahme auch die Befürchtungen hinsichtlich einer unerwünschten Kation-Anion-Wechselwirkung. Es handelt sich um eine wasserfreie Rezeptur, bei der deshalb üblicherweise im Rezepturbetrieb keine antimikrobielle Konservierung vorgenommen wird. Dem NRF-Team sind zudem keine Fälle bekannt, in denen Salicylsäure-haltige Rezepturen mikrobiell anfällig gewesen wären und einer Konservierung bedurft hätten. Leicht hätten sich die vermeintlichen Rezepturprobleme durch Rückfrage bei einer Apothekerin oder einem Apotheker im eigenen Betrieb oder durch Nachschlagen in der üblicherweise für den Gebrauch in Apotheken empfohlenen Literatur von einer ausgebildeten PTA lösen lassen. 

 

 

NRF-Hotline 2001

Seit Januar 2001 ist konsequenterweise die Möglichkeit zur telefonischen Anfrage an das NRF gestrichen worden. Dem ersten Eindruck nach haben die Apotheken dies ohne Probleme durch das Telefax kompensiert. Die knappen Personalressourcen werden zudem das Beratungsangebot bis auf weiteres beschränken, und zwar primär auf Anfragen, die wenigstens mittelbar im Zusammenhang mit bereits monographierten oder geplanten NRF-Rezepturen stehen. In jedem Falle setzt das NRF-Team selbstverständlich voraus, dass die Recherchemöglichkeiten am Ort tatsächlich genutzt worden sind und das betreffende Problem in der Apotheke mit den vorhandenen Hilfsmitteln in angemessener Zeit nicht zu lösen war. Als bequeme Möglichkeit, die Mühe und Zeit für den eigenen Blick in ein Telefonbuch, das Arzneibuch und den DAC, Standardliteratur oder das Internet zu sparen, darf die Fax-Rezeptur-Hotline nicht angesehen werden. Auch muss Verständnis dafür aufgebracht werden, dass Anfragen zur Verschreibungspflicht, Taxation, zu pharmakologisch-toxikologischen Problemen, Besonderheiten bei Fertigarzneimitteln und juristischen Angelegenheiten leider nicht beantwortet werden können. Nur so steht die wissenschaftliche und handwerkliche Kompetenz der Arbeitsgruppe im herstellungstechnischen Bereich in dringenden Fällen zur Verfügung.

Zum Ausgleich soll die in den mehr als 500 Rezepturhinweisen gebündelte mehrjährige Hotline-Erfahrung für interessierte Apotheken leichter nutzbar gemacht werden. Die Rezepturhinweise erscheinen deshalb in den nächsten Monaten im Internet. Wesentliche Vorteile neben dem schnellen Zugriff sind abzusehen: Auch die vielen, pharmazeutisch noch nicht in allen Details perfekt standardisierten Entwürfe für Vorschriften können ausgewertet werden. Und - anders als im NRF - werden hier auch die quasi als Nebenprodukt der Standardisierungsarbeit angefallenen Informationen zu bedenklichen, fragwürdigen, umstrittenen, nicht empfehlenswerten und inkompatiblen Arzneistoffen und Rezepturen abrufbar sein.

Das NRF-Hotline-Projekt soll die Apotheken weiterhin unterstützen, den pharmazeutischen Anspruch bei galenischen Rezepturproblemen in der Praxis um- und durchzusetzen und dabei auch die Kompetenz gegenüber dem verschreibenden Arzt zu stärken. Zahl und Verhalten der "Mitspieler" sind vorher schwer einzuschätzen, manchmal müssen deshalb die "Spielregeln" geändert werden.

Anschrift des Verfassers: 
Dr. Holger Reimann
Neues Rezeptur-Formularium (NRF)
Pharmazeutisches Laboratorium
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn

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