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Patienten profitieren von intensiver Betreuung

05.11.2001
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DIABETES-STUDIE (III)

Patienten profitieren von intensiver Betreuung

von Ulrike Kahmen und Marion Schaefer, Berlin

Haben die Patienten von der pharmazeutischen Betreuung in den Studienapotheken profitiert? Welche und wie viel Arzneimittel wurden verbraucht? Der dritte Teil des Berichts über die baden-württembergische Diabetes-Studie analysiert den Nutzen des Projekts für die Patienten. Die Ergebnisse reflektieren die Möglichkeiten und Grenzen der Pharmazeutischen Betreuung von Typ-2-Diabetikern. 

Um die gesamte Medikation der pharmazeutisch betreuten Typ-2-Diabetiker zu überblicken, wurde der Arzneimittelverbrauch nach den zwölf anatomischen Hauptgruppen sowie den entsprechenden therapeutischen Gruppen der ATC-Klassifikation aufgeschlüsselt (Normalinsulin, Verzögerungsinsulin, Kombinationsinsulin, Metformin, Glibenclamid, Glimepirid, Acarbose). Mit Hilfe der Medikationsprofile wurde insgesamt ein Verbrauch von 2690 Arzneimitteln für 149 Patienten dokumentiert.

Bedingt durch die Studienpopulation lagen die Verordnungen, die das alimentäre System und den Stoffwechsel beeinflussen mit 41,5 Prozent an der Spitze. Antidiabetika machten innerhalb der Gruppe A den größten Anteil mit etwa 80 Prozent aus. In diesem Zusammenhang wurde neben der Verordnung von peroralen Antidiabetika zu etwa gleichen Teilen Insulin verschrieben. Die Koinzidenz von Diabetes mellitus, Hypertonie und Fettstoffwechselstörungen manifestiert sich im metabolischen Syndrom und reflektiert mit 27 Prozent der Gesamtverordnungen den relativ hohen Verbrauch von Arzneimitteln zur Therapie kardiovaskulärer Erkrankungen. Die größte Bedeutung innerhalb dieser Gruppe kam den ACE-Hemmern als Monopräparat sowie in der fixen Kombination mit Thiazid-Diuretika zu. Auch Lipidsenker wurden häufig verschrieben, deutlich seltener dagegen Herzglykoside, Calciumantagonisten und b-Blocker. Anihypertensiva und Diuretika gefolgt von den peripheren Vasodilatatoren und den Vasoprotektoren spielten eine untergeordnete Rolle. 

Nennenswerte Anteile entfielen darüber hinaus auf die ATC-Klasse M (Muskel und Skelettsystem) und N (Nervensystem) mit 8,6 Prozent, bezogen auf die Gesamtverordnungen. Innerhalb der Klasse M sind beispielsweise Antiphlogistika beziehungsweise Antirheumatika, topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Muskelrelaxantien sowie Gichttherapeutika eingeordnet. 

In der ATC-Klasse N (zentral wirksame Substanzen) wurden am häufigsten Analgetika verbraucht. Den Wirkstoff Acetylsalicylsäure in der Dosierung 100 mg ordnete man allerdings der Gruppe B (Blut und blutbildende Organe) beziehungsweise den Antithrombosemitteln (B01) zu. 

Der Verbrauch von Antidiabetika

Der Schwerpunkt der Versorgung mit Insulin lag primär auf der konventionellen Therapie mit Kombinationsinsulinen, was die typische Behandlung von älteren Diabetikern mit Insulintherapie reflektiert. Zudem war eine statistisch signifikante Zunahme der Verordnung von Kombinationsinsulinen im Studienverlauf zu beobachten.

Die fixe Kombination aus 30 Prozent Normalinsulin und 70 Prozent Verzögerungsinsulin wurde am häufigsten verordnet, während sechs der insgesamt 72 insulinpflichtigen Patienten zum Studienende eine intensivierte Insulintherapie nach dem Basis-Bolus-Prinzip erhielten. Die Patienten erhielten ausnahmslos Humaninsuline. Insgesamt 21 Patienten stellte man im Studienverlauf auf Insulin um.

Zu Studienbeginn hatte das Sulfonylharnstoff-Derivat Glibenclamid unter den peroralen Antidiabetika den höchsten Verordnungsanteil. Die signifikante Abnahme der Behandlung im Studienverlauf steht möglicherweise in direktem Zusammenhang mit dem Sekundärversagen der Sulfonylharnstofftherapie (1, 2).

Außerdem war eine statistisch signifikante Abnahme der Verordnung von Acarbose zu beobachten. Da die Zulassung von Glimepirid erst kurz vor Studienbeginn erfolgte, erklärt sich der zurückhaltende Einsatz des Arzneistoffs, für den aber zum Ende der Studie eine Zunahme zu beobachten war.

Der multizentrische Studienansatz erklärt die Vielzahl von Behandlungsstandards. Außerdem lagen die evidenzbasierten Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft zur Behandlung des Diabetes noch nicht vor.

Trotz einer großen Variationsbreite der Behandlungsqualität des Diabetes mellitus zeichnete sich im Rahmen der Studie dennoch ein Trend zur Monotherapie mit Insulin sowie ein starker Rückgang der Therapie mit Glibenclamid ab. So wurden insgesamt 58,4 Prozent der Patienten mit einer Monotherapie behandelt, während 34,2 Prozent eine Kombinationstherapie, bestehend aus zwei Antidiabetika, und nur 7,4 Prozent drei oder vier verschiedene Antidiabetika erhielten.

Mit hoher Wahrscheinlichkeit waren gastrointestinale Nebenwirkungen die Ursache für eine rückläufige Verordnung von Acarbose, sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie. Metformin wurde vor allem in Kombination mit Insulin und Glibenclamid eingesetzt. Während des Studienverlaufs nahm die Bedeutung von Glimepirid zu, das unmittelbar vor Studienbeginn zugelassen wurde. 

Die Begleitmedikation

Auf Grund des komplexen Krankheitsbildes Diabetes und der gleichzeitigen Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen zeichnete sich generell ein hohes Interaktionspotenzial ab. Immerhin 172 potenzielle Interaktionen konnten ermittelt werden, deren Schwerpunkt auf geringfügigen Wechselwirkungen lag.

Eine vollständige Bewertung potenzieller Interaktionen sowie der Arzneimitteltherapie hinsichtlich der Behandlungsqualität war jedoch auf Grund unvollständiger Angaben über weitere Begleiterkrankungen sowie fehlende klinische Daten nicht möglich. 

Der Nutzen für die Patienten

Anhand der vorgegebenen Aussagen wurde im Abschlussfragebogen ein Meinungsbild der Patienten zum Betreuungskonzept ermittelt. Die neun Aussagen bezogen sich unter anderem auf die Beurteilung der Betreuungsgespräche sowie den konkreten Nutzen der Gespräche. Anhand einer fünfstufigen Likert-Skala konnten Patienten eine Bewertung von Aussagen zur Pharmazeutischen Betreuung vornehmen. 

Des Weiteren wurden die Patienten zu Beginn sowie zum Ende der Studie gefragt, sowie im Abschlussfragebogen zu ihrem Gesamturteil, bezogen auf das intensive Betreuungsangebot interviewt. Wenngleich die Fragebögen anonym ausgefüllt und abgeschickt wurden, ist ein sozial erwünschtes Antwortverhalten der Patienten grundsätzlich nicht auszuschließen.

Die Aussagen spiegeln dennoch durch ihre mehrstufige Bewertung neben einer starken Zustimmung auch die Unentschlossenheit beziehungsweise Ablehnung der Patienten wider.

Die abgestuften Antwortmöglichkeiten wurden in drei Kategorien, bezogen auf "Ablehnung", "ich weiß nicht" und "Zustimmung" zusammengefasst. Insgesamt fühlten sich 91,9 Prozent der Patienten am Ende der Studie besser über das Krankheitsbild Diabetes informiert. Weitere Aussagen zum Umgang mit den Arzneimitteln sowie dem Selbstmanagement deuten darauf hin, dass die Patienten in unterschiedlichen Bereichen durch die intensive Betreuung profitieren konnten. Allerdings zeigt das Antwortverhalten zur Aussage "Ich fühle mich im Umgang mit der Erkrankung Diabetes sicherer" auch, dass nur 68,6 Prozent dieser Aussage zustimmen konnten und 25,5 Prozent nicht sicher waren. Die beiden Aussagen zum Ernährungsverhalten und Gewichtsreduktion spiegeln die bereits gemessenen Effekte der Pharmazeutischen Betreuung zum Gesundheitsverhalten und Gewichtsreduktion realistisch wider. Demnach gaben 39 Prozent der Patienten an, ihr Gewicht reduziert zu haben. Bezogen auf die Gesamtanzahl der Patienten, entspricht dies genau der Anzahl, bei denen durch den Prä-Post-Vergleich der Fragebögen eine Gewichtsreduktion ermittelt wurde. Auch die persönliche Einschätzung der Patienten zum Ernährungsverhalten reflektiert den durch die intensive Betreuung erzielten Effekt beziehungsweise seine Relativität, denn 55 Prozent der Patienten konnten die erhaltenen Informationen umsetzen.

Die verbesserten Selbsteinschätzungen zum Selbstmanagement, bezogen auf die Handhabung der Messgeräte und Einschätzung der Messwerte sowie den Kenntnissen zur Arzneimitteltherapie, insbesondere dem Insulin, zeigen, dass zumindest ein Teil der Patienten von den Beratungsgespräche profitierten und ihr Wissen verbessern konnten. Diese Tendenz wird auch durch das verbesserte Antwortverhalten bezüglich der Wissensfragen zu Blutzuckerwerten im Prä-Post-Vergleich der Fragebögen bestätigt. 

Insgesamt wurde die Gespräche als sehr informativ und ausführlich sowie gut verständlich von den Patienten bewertet. Während der Arzt für alle Patienten der wichtigste Ansprechpartner war, konnte in vielen Fällen ein scheinbar neues Vertrauensverhältnis zwischen Patient und Apotheker aufgebaut werden. Im Prä-Post-Vergleich war sogar eine signifikante Veränderung zu beobachten.

In vielen Fällen wurde der Apotheker ebenso wie der Arzt als wichtiger Ansprechpartner genannt. Interessant war in diesem Zusammenhang auch, dass mehr Patienten am Ende der Studie angaben, einen Ansprechpartner im privaten Umfeld einzubeziehen. Bereits im Rahmen der Untersuchung der Lebensqualität wurde eine Verbesserung hinsichtlich der sozialen Funktion bei Insulin-Patienten beobachtet, was auf eine stärkere Akzeptanz beziehungsweise Unterstützung der Erkrankung im privaten Umfeld hindeutet.

Es konnte allerdings kein Zusammenhang zwischen der Patientenzufriedenheit und einer stärkeren Betreuungsintensität gefunden werden, was darauf hindeutet, dass die Beratungsgespräche den individuellen Bedürfnissen der Patienten angepasst wurden. Die Gesamtbewertung der Pharmazeutischen Betreuung aus Patientensicht beurteilt die intensive Betreuung sehr positiv und deutet darauf hin, dass das intensive Betreuungsangebot von den Patienten angenommen wurde. 69 Prozent beurteilten das erweiterte Leistungsangebot durch die Apotheke als "sehr gut" und 28 Prozent als gut.

Intensive Betreuung ist nötig

Die dargestellten Ergebnisse der Studie zur Pharmazeutischen Betreuung von Typ-2-Diabetikern reflektieren umfassend die Möglichkeiten und Grenzen des Betreuungsmodells und belegen, dass eine intensive Betreuung von Typ-2-Diabetikern praktikabel ist und notwendig erscheint.

Das einheitliche und umfassende Schulungsangebot für alle Studienapotheker zu Studienbeginn sowie die Dokumentation des Betreuungsverlaufs nach entsprechenden Vorgaben stellen daher einen Ansatz dar, das Konzept einer krankheitsspezifischen Pharmazeutischen Betreuung nach bestimmten Qualitätskriterien umzusetzen.

Der Beratung zur Ernährung und Lebensführung wurde vor dem Hintergrund, dass 73 Prozent der Studienpatienten übergewichtig waren, die größte Bedeutung im Studienverlauf beigemessen. Insgesamt war von Seiten der Patienten eine hohe Bereitschaft zu beobachten, ihre Therapie eigenverantwortlich mitzugestalten. Besonders das Angebot regelmäßiger Screening-Maßnahmen wurde von den meisten Studienteilnehmern mit großem Interesse angenommen, was sich vor allem in einem erhöhten Beratungsbedarf zum Thema Selbstmanagement äußerte und dazu führte, dass die Patienten zu Selbstkontrolle von Blutzucker und Blutdruck motiviert werden konnten.

Trotz einiger positiver Veränderungen der Stoffwechsellage oder eine Gewichtsreduktion zeigte sich aber auch, dass zwischen der Einstellung zu einer Verhaltensänderung und der tatsächlichen Umsetzung eine große Diskrepanz bestand. Daher ergaben sich insgesamt keine signifikanten Veränderungen, die auf die Intervention hätten zurückgeführt werden können. Dieses Resultat bestätigt aber auch, dass Schulungs- und Betreuungsmaßnahmen kontinuierlich durchgeführt und kontrolliert werden müssen, um Nachhaltigkeit zu sichern.

Zudem konnte eine gesteigerte Lebensqualität, die als wichtige Ergebnisgröße im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung angestrebt wird, für die Patientengruppe ebenfalls nichtbeobachtet werden. Anhand der differenzierten Analyse der Studienpopulation konnte allerdings dargestellt werden, dass die Lebensqualität von verschiedenen Faktoren wie dem Patientenalter, der Krankheitsdauer, der Anzahl von Folgeerkrankungen oder der Therapieform beeinflusst wurde, ohne dass die Pharmazeutische Betreuung eine Veränderung bewirken konnte.

Mit Hilfe der kontinuierlichen Dokumentation konnten Problemschwerpunkte in der Betreuung identifiziert werden, die sich auf Handhabungsprobleme der Patienten mit Messgeräten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie krankheitsbezogene Probleme bezogen. Handhabungsprobleme und unerwünschte Arzneimittelwirkungen konnten größtenteils im Rahmen eines Beratungsgesprächs geklärt werden, während krankheitsbezogene Probleme oder Interaktionen, bei denen häufig therapierelevante ärztliche Entscheidungen nötig waren, meist in Zusammenarbeit mit dem Arzt, gelöst wurden.

Die Betreuungsintensität und Schwerpunkte richteten sich nach den Bedürfnisse der Patienten. Demnach lag vor allem bei älteren Patienten mit einer längeren Erkrankungsdauer und mehreren Folgeerkrankungen der Schwerpunkt der Betreuung im Erkennen und Lösen von arzneimittelbezogenen Problemen, während insulinpflichtige Diabetiker und Patienten, die auf Insulin umgestellt wurden, das intensive Informations- und Beratungsangebot der Apotheke nutzten.

Insgesamt empfanden die Patienten die Interventions- und Betreuungsmaßnahmen für sich als äußerst nützlich und verfügten zum Ende der Studie über ein verbessertes krankheitsbezogenes Wissen. Angesichts des hohen Beratungsbedarfs der Patienten zum Gesundheitsverhalten, insbesondere zu Ernährungsfragen und der zahlreichen Probleme, die im Rahmen der Arzneimitteltherapie auftraten, verdeutlicht die Untersuchung die Notwendigkeit einer langfristigen Betreuung von Typ-2-Diabetikern. Zudem zeigt sich, dass das Verhalten und die Einstellung der Patienten durch verschiedene krankheitsbezogene Faktoren wie Alter, die Anzahl an Folgeerkrankungen, die Krankheitsdauer und auch die Behandlungsform, stark beeinflusst werden kann und sich sowohl auf die Stoffwechsellage als auch auf das Wohlbefinden und die Therapiemitarbeit auswirkt. Dies erfordert eine stärkere Differenzierung in der Art der Betreuung und bei der Festlegung individueller Betreuungsziele.

Grundsätzlich wäre die Durchführung des zu Studienbeginn geplanten Fall-Kontroll-Ansatzes wünschenswert gewesen, um tatsächliche Effekte einer Pharmazeutischen Betreuung eindeutig bestimmen und interpretieren zu können. Zudem wäre durch eine Randomisierung der Untersuchungsgruppe die Bildung von patientenbezogenen Selektionsbias vermeidbar gewesen. Ein solches Vorgehen war allerdings aus verschiedenen Gründen in der öffentlichen Apotheke nicht praktikabel. Anders als bei klinischen Studien waren die Ein- und Ausschlusskriterien zur Studienteilnahme relativ breit angelegt. Die daraus resultierende heterogene Zusammensetzung der Patientengruppe hinsichtlich ihres Krankheitsverlaufs, der Krankheitsdauer und der Behandlungsform, hat sich eventuell auch auf biologisch-medizinische Daten sowie das Verhalten der Patienten ausgewirkt.

Ausblick

Die Erfahrungen und Teilerfolge der Studie reflektieren wichtige Ansatzpunkte und weitere Potenziale für die Pharmazeutische Betreuung von Diabetikern. Um langfristige Erfolge zu erzielen, müssten die Heilberufe, insbesondere Ärzte und Apotheker, untereinander stärker kommunizieren.

Vor dem Hintergrund unterschiedlicher Behandlungsstrategien und neuer Behandlungsformen im Rahmen der Diabetestherapie ist in Zukunft eine stärkere Kooperation von Apothekern und Ärzten, beispielsweise in Form von Qualitätszirkeln notwendig. Hier sollten sowohl Therapieziele der Behandlung, orientiert an den evidenzbasierten Leitlinien der DDG, festgelegt, Schnittstellen zwischen Ärzten und Apothekern definiert sowie qualitative und ökonomische Aspekte der Arzneimitteltherapie berücksichtigt werden. Die Rahmenbedingungen für eine entsprechende Umsetzung der Pharmazeutischen Betreuung haben sich in den letzten vier Jahren kontinuierlich weiterentwickelt. Sowohl das kürzlich verabschiedete Fortbildungsprogramm für Apotheker zur Intensiv-Diabetesfortbildung (3), als auch das computergestützte Basisprogramm zur Dokumentation der Arzneimitteltherapie (4, 5) haben die prinzipiellen Voraussetzungen für eine Pharmazeutische Betreuung von Diabetikern in Deutschland geschaffen. Auch das nach Krüger entwickelte Stufenkonzept leistet einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung der Diabetikerbetreuung in der Apotheke (6). Damit kann die Pharmazeutische Betreuung als ein neuer Arbeitsbereich in der Apotheke etabliert und eine qualitätsbewusste, effektive sowie ergebnisorientierte Betreuung von Diabetikern gewährleistet werden.

Durch eine engere Kooperation und den kontinuierlichen Informationsaustausch zwischen Ärzten und Apothekern, den sich auch Patienten wünschen (7), wird es letztendlich möglich sein, die Ergebnisqualität der Betreuung von Diabetikern anhand definierter Qualitätsstandards langfristig zu verbessern.

 

Literatur

  1. Ammon, H.P.T., Häring, H.U., Laube, H., Mark, M., Antidiabetika. Stuttgart: Wiss. Verl.-Ges.; 2. Auflage; 2000: 133-181.
  2. Berger, M., Richter, B., Orale Antidiabetika. In: Berger, M.; Diabetes mellitus. München, Jena: Urban & Fischer Verlag; 2, Auflage; 2000: 181-202.
  3. N.N.; Diabetikerbetreuung in der Apotheke. Dt. Apoth. Ztg. 140 (2000) 674-677.
  4. Schaefer, M., Braun, R., Software für die Pharmazeutische Betreuung. Pharm Ztg., 143 (1998) 3458-3464.
  5. Mevissen, G., Pharmazeutische Betreuung - Zwischen Ignoranz und Akzeptanz. Pharm Ztg. 145 (2000) 2650-2654.
  6. Krüger, M., Diabetes-Treff: Das Stufenkonzept - Qualitätsverbesserung der Pharmazeutischen Betreuung diabetischer Patienten. unveröffentlichtes Manual; 1999.
  7. Schaefer, M., Patienten wünschen sich Pharmazeutische Betreuung. Pharm. Ztg. 146 (2001) 854 - 858.

 

Danksagung

Allen, die am Zustandekommen dieser Arbeit Anteil hatten, sei für ihre Unterstützung und Hilfe gedankt, insbesondere der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg, die das Projekt finanziell getragen hat. Nicht zuletzt auf Grund des Engagements von Herrn W. Sättele, Frau Dr. G. Rich (ehemals Wolff), Frau R. Pieper und Herrn Dr. W. Strölin konnte das Projekt umgesetzt werden. Unser Dank gilt ebenso der Softwarefirma Promedisoft für ihre großzügige Unterstützung sowie den Apothekerinnen und Apothekern in Baden-Württemberg, die mit ihrem großen Interesse und persönlichen Einsatz zum Gelingen der Studie beigetragen haben.

 

Für die Verfasser:
Professor Dr. Marion Schaefer
Institut für Pharmazie der Humboldt-Universität
Goethestraße 54
13086 Berlin
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