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Neue Potenzmittel beweisen sich in Phase III-Studie

16.07.2001  00:00 Uhr

Neue Potenzmittel beweisen sich in Phase III-Studie

von Christina Hohmann, Eschborn

Pfizers Viagra® scheint Konkurrenz zu bekommen. Zumindest lieferten erste Phase III-Studien sowohl mit Bayers Vardenafil als auch mit Lilly Icos IC351 viel versprechende Ergebnisse. Die beiden Phosphodiesterase-Inhibitoren verbesserten die erektile Funktion bei Diabetes-Patienten signifikant.

Während der 61. Annual American Diabetes Association Science Session in Philadelphia Ende Juni wurde die erste Phase-III-Studie zu Bayers Vardenafil der Öffentlichkeit präsentiert. An der randomisierten und placebokontrollierten Studie nahmen 452 Männer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teil. Die Probanden, die schon seit mindestens sechs Monaten an mäßiger bis schwerer erektiler Dysfunktion (ED) litten, erhielten bei Bedarf 10 mg beziehungsweise 20 mg des Phosphodiesterase-Inhibitors oder Placebo. Bei 72 Prozent der Teilnehmer aus der 20-mg-Gruppe verbesserte sich die erektile Funktion deutlich - in der Placebogruppe dagegen nur bei 13 Prozent. Aus der Gruppe der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, berichteten etwa 57 Prozent von einer Verbesserung der Beschwerden.

Zu ähnlichen Ergebnissen kam auch eine IC351-Studie, die bereits im April während des Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) vorgestellt wurde. Die randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung wies dasselbe Design auf und verwendete die gleichen Dosen wie die Vardenafil-Studie. Die 216 männlichen Probanden litten ebenfalls an Typ-1- beziehungsweise Typ-2-Diabetes. Rund 64 Prozent der Diabetiker aus der 20-mg-Gruppe konnten von einer verbesserten Erektionsfähigkeit berichten, gegenüber 25 Prozent aus der Placebogruppe. Hierbei beeinflusste weder der Diabetes-Typ noch die Art der Behandlung die Wirkung der IC351-Gabe.

In beiden Studien traten als häufigste Nebenwirkungen bei etwa fünf Prozent der Probanden Kopfschmerzen auf. Einige Teilnehmer klagten über leichte Verdauungsstörungen oder häufiges Erröten.

Ermutigt durch die positiven Ergebnisse plant Lilly Icos, ein Präparat mit dem neuen Phosphodiesterease Inhibitor noch im Sommer dieses Jahres zur Zulassung anzumelden. Und auch Bayer wird voraussichtlich noch in diesem Jahr eine Zulassung für Vardenafil bei der amerikanischen Food and Drug Administration beantragen.

Erektile Dysfunktion ist eine häufige Störung bei Diabetikern: Rund 75 Prozent der Männer haben im Verlauf ihrer Krankheit Potenzschwierigkeiten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind über 150 Millionen Menschen weltweit von Diabetes mellitus betroffen. Top

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