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PSA-Schnelltest im Früherkennungsprogramm

23.08.1999
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-PharmazieGovi-Verlag

PILOTSTUDIE

PSA-Schnelltest im Früherkennungsprogramm

von Wolfgang Berg, Gernot Eschholz, Christian Linder und Jörg Schubert, Jena

Die Früherkennung von Prostataerkrankungen hat einen hohen Stellenwert, da so die günstigsten Heilungschancen bestehen. Die Akzeptanz von Vorsorgeuntersuchungen kann durch ein einfaches, schnelles Testsystem und ausführliche Informationen erhöht werden. Für die Diagnostik stehen jetzt Schnelltests zur Verfügung, die eine Organveränderung frühzeitig erfassen können.

Im Forschungslabor der Urologischen Klinik der Friedrich-Schiller-Universität Jena entwickelten Wissenschaftler jetzt in Zusammenarbeit mit der Firma Cardimac einen einfachen Indikatorstreifen, mit dem qualitativ erhöhte Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) oberhalb 4,0 ng/ml in Voll- und Kapillarblut gemessen werden können.

Die Evaluierung dieses Tests verlief aufgrund der hohen Trefferquote für PSA-Werte unter- und oberhalb des international anerkannten Cut-off-Wertes von 4,0 ng/ml erfolgreich (diagnostische Spezifität 83,8 Prozent, Sensitivität 90,5 Prozent) (1, 2).

Die aktuelle Problematik von PSA-Schnelltests für Prostatakarzinom-Früherkennungsuntersuchungen beschrieben Schulz und Zagermann-Muncke unter Bezugnahme auf diese Ergebnisse in PZ 27/99 auf Seite 48 (3). Sie bewerteten auch ob und wie das Testsystem zuverlässig und sinnvoll in Apotheken angewendet werden kann. Im März 1999 wurde in einer kostenlosen Pilotstudie in allen 28 Jenaer Apotheken die Akzeptanz und Effizienz des Test untersucht. Parallel erstellte man einen Fragebogen. Bei positivem Testergebnis waren die Probanden per Befundkärtchen zur weiteren diagnostischen Abklärung durch den Hausarzt oder Urologen angehalten. In jedem Falle überprüfte man hierbei die Befunde mit einem quantitativ messenden nasschemischen PSA-Assay.

Ergebnisse der Pilotstudie

Von 2322 durchgeführten PSA-Schnelltests zeigten 85 Prozent ein negatives und 15 Prozent ein positives Ergebnis (PSA >4,0 ng/ml). Dabei war die Altersgruppe zwischen dem 45. und 75. Lebensjahr, die Zielgruppe für ein Früherkennungsprogramm, prozentual am häufigsten vertreten.

732 Probanden beantworteten die Frage nach ihrem Bildungsgrad. Dabei besaßen 44,7 Prozent der Männer einen Abschluss der 8. oder 10. Klasse. 55,3 Prozent der Probanden hatten einen Hoch- oder Fachschulabschluss. 697 der untersuchten Männer (82,4 Prozent) waren bereit, die Kosten der Untersuchung (circa 18 DM pro Jahr) als Bestandteil einer Vorsorgeuntersuchung zu tragen.

Interessant für uns war auch, wie die Probanden auf die Testaktion aufmerksam wurden. Hier nahm neben den Medien (Presse, Radio und TV) die Sichtwerbung in den Apotheken einen hohen Stellenrang ein. Im ärztlichen Bereich besteht ein erheblicher Nachholbedarf. Neben der eigenen Motivation spielte der Einfluss des Ehe- oder Lebenspartners eine wesentliche Rolle für die Teilnahme an der Schnelltestuntersuchung. Für viele Männer spielt die Angst vor einer Krebs- oder anderen Prostataerkrankungen neben ihrem Gesundheitsbewusstein eine wesentliche Rolle.

Im Zeitraum von 8 Wochen nach Studienende (Stand: 4. Juni 1999) suchten 23,4 Prozent der Männer mit einem positiven Schnelltestergebnis ihren behandelnden Urologen auf. Die Zahl der Männer, die ihren Hausarzt zur weiteren Diagnostik konsultierten, liegt noch nicht vor. Bisher wurden 13 Prostatakarzinom-Erkrankungen histologisch gesichert und die Patienten entsprechend therapiert. Wir diagnostizierten dabei achtmal ein Frühstadium T2 (mittleres Patientenalter 67,0 Jahre) und fünfmal ein klinisches Stadium T3 (mittleres Alter 69,6 Jahre).

Diskussion Bis vor kurzem konnte PSA nur mit aufwendiger Labortechnik bestimmt werden (Radioimmunoassay, Enzymimmunoassay). Die Entwicklung einfacher Teststreifen zur qualitativen Bestimmung erhöhter PSA-Werte war somit die notwendige Konsequenz aus der klinischen Präsenz des Tumormarkers. Mit dem PSA-Schnelltest kann der Urologe oder Hausarzt inzwischen schon während der Konsultation einen erhöhten PSA-Wert feststellen und damit ohne Zeitverzug und psychologische Belastung für seinen Patienten weitere diagnostische Schritte in der Früherkennung des Prostatakarzinoms einleiten.

Folgende Anforderungen müssen an den klinischen Einsatz eines Teststreifensystemes gestellt werden: Er sollte leicht zu bedienen sein, zuverlässige sowie diagnostisch valide Ergebnisse liefern und nicht zu viel kosten. Der von uns eingesetzte PSA-Schnelltest ist einfach und ohne aufwendige Hilfsmittel in einer Arztpraxis oder Apotheke durchführbar. Als einziges Testsystem können mit diesen Indikatorstreifen derzeit PSA-Konzentration unter 4 ng/ml beziehungsweise über 4 ng/ml mit hoher diagnostischer Spezifität und Sensitivität bestimmt werden (1, 2). Das System arbeitet mit Voll- oder Kapillarblut und kann deshalb schnell und einfach bedient werden. Da kein Serum gewonnen werden muss, lässt sich die 50-µl-Blutprobe sofort inkubieren.

Der Nutzen von Screeningprogrammen für das Prostatakarzinom wird derzeit kontrovers diskutiert. Die Einführung der PSA-Bestimmung neben digitaler rektaler Untersuchung führte zunächst zu einer exzessiven Steigerung der Inzidenz des Prostatakarzinoms und vermehrter Diagnose früher behandelbarer Tumorstadien. Derzeit laufen drei prospektiv randomisierte Screening-Studien (ERSPC in Europa, PCLO und PIVOT in den USA), die untersuchen, ob konsequentes Screening die Mortalität bei Prostatakarzinom senkt. Zwischenauswertungen der europäischen Studie zeigen, dass beim Screening im hohen Maße frühe, organbegrenzte Tumorstadien diagnostiziert werden (4, 5). Aktuelle Untersuchungen in Kanada belegten erstmalig, dass die Mortalität durch ein Screening gesenkt werden kann (6). Diese Daten sprechen für eine PSA-gestützte Krebsvorsorge.

Trotz dieser Ergebnisse werden Screening- und Vorsorgeprogrammen für die Diagnostik des Prostatakarzinoms unterschiedlich akzeptiert. Die Teilnahmeraten liegen zwischen 22,7 (7) und 74 Prozent (8). Diese Spannbreite kann auch am unterschiedlichen Informationsgrad der Teilnehmer liegen. In einer Fragebogenaktion untersuchten Jordan et al. (9) die Kenntnisse von 276 Probanden. 20 Prozent der befragten Männer hatten keine Vorstellung, wie ihr Arzt die Prostata untersucht. Nur 39 Prozent der Probanden wussten, dass der Zustand der Prostata mit einem Bluttest bestimmt werden kann.

Möglicherweise ist die fehlende Akzeptanz der Krebsvorsorge in Deutschland auch auf Informationsdefizite zurückzuführen.

Bemerkenswert ist jedoch die Tatsache, dass in der Jenaer Studie während vier Wochen 11,9 Prozent der Jenaer Männer im Alter von 45 bis 75 Jahren zum Test motiviert wurden. Das entspricht der jährlichen Teilnahmerate an Krebsfrüherkennungsprogrammen in Ostdeutschland (10). Ein Grund für diese hohe Akzeptanz dürfte auch der geringe Zeitaufwand und der Abbau emotionaler Hemmschwellen durch Artikulation von Fragen und Ängsten in der Apotheke sein. So wird dem informierten Mann auch ein eigenverantwortlicher Beitrag zur Gesundheitsvorsorge eingeräumt.

Ob benigne Prostatahyperplasie (BPH), Prostatitis oder eine maligne Erkrankung erhöhte PSA-Konzentrationen verursachen, kann mit dem Test nicht unterschieden werden. Somit kann der Schnelltest die Früherkennungs-Diagnostik nur ergänzen. Eine Körperuntersuchung, wie sie bei der Krebsvorsorge routinemässig durchgeführt wird, kann der Teststreifen nicht ersetzen. Als Standard in der Früherkennung des Prostatakarzinoms könnte der Einsatz der digital rektalen Palpation zusammen mit dem PSA-Schnelltest durchaus hilfreich sein.

Das Handling des Test wurde zwar als sehr einfach bewertet, die Untersuchung sollte aber im Interesse einer hohen Rate treffsicherer Befunde und deren Interpretation nur von erfahrenen Apothekern oder Ärzten vorgenommen werden.

Die Rate positiver Testbefunde in unserer Untersuchung (15 Prozent) steht in guter Übereinstimmung mit den ersten Resultaten der prospektiven multizentrischen Studie zur Früherkennung des Prostatakarzinoms in Deutschland (12). Hier ermittelten die Mediziner bei 12,9 Prozent der 11 650 untersuchten Männern einen PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml. Bei 4,4 Prozent der Probanden lag er über 10 ng/ml. Allerdings muss für unsere Studie kritisch angemerkt werden, dass eine nasschemische quantitative Kontrolle durch den Urologen nur bei 23,4 Prozent der 355 positiven Testergebnisse möglich war und diese hier nur bei rund 50 Prozent eine Übereinstimmung ergab.

Beim Einsatz von PSA-Schnelltests spielen die Kosten eine wesentliche Rolle. 82 Prozent der von uns befragten Männer waren bereit, den Test selbst zu bezahlen. Bei 15 Prozent der untersuchten Männer mit positivem Schnelltestergebnis, muss ein konventioneller, quantitativer PSA-Test die Ergebnisse bestätigen. Vermutlich wird der Anteil von Doppeluntersuchungen jedoch sinken, da künftig mit zunehmender Erfahrung weniger falsch-positive Ergebnisse bestimmt werden. Wir halten den finanziellen Aufwand des PSA-Schnelltests bei der Krebsfrüherkennung deshalb für vertretbar. Dem Patienten wird zudem die Möglichkeit gegeben, eigenverantwortlich einen Beitrag zur Früherkennungsdiagnostik des Prostatakarzinoms zu leisten.

Zusammenfassung Mit dem vorgestellten Testsystem liegt seit Anfang dieses Jahres für die urologische, internistische und allgemeinmedizinische Praxis ein diagnostisch relevanter und einfach durchführbarer Test zur schnellen qualitativen PSA-Bestimmung im Blut vor. Das Verfahren ist ein kostengünstiger und wirtschaftlicher Beitrag zum Früherkennungsprogramm des Prostatakarzinoms und kann von Arzt und Apotheker als individuelle Gesundheitsleistung angeboten werden. Beim Patienten können dadurch emotionale Hemmschwellen und zeitliche Engpässe abgebaut werden. Geschultes Personal in den Apotheken sichert die diagnostische Aussagekraft des Schnelltests.

Durch umfassenden Information der Männer im Alter von 45 bis 75 Jahren durch die Medien kann so die Akzeptanz von Krebsvorsorgeuntersuchungen gesteigert werden. Der Patient sollte dabei über weitere diagnostische Schritte, die zur Abklärung eines eventuell erhöhten PSA-Wertes notwendig sind, aufgeklärt werden. Informierte Patienten können damit ihr individuelles Risiko, am Prostatakarzinom zu sterben, minimieren oder mögliche Folgen der Behandlung eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums im höheren Lebensalter vermeiden.

Für die Verfasser:
Privatdozent Dr. Wolfgang Berg,
Urologische Klinik der Friedrich-Schiller-Universität,
Lessingstraße 1
07740 Jena

Literatur:

  1. Berg, W., et al., Einfacher Schnell- und Suchtest für PSA im Vollblut – Voraussetzung für ein Früherkennungsprogramm des Prostatakarzinoms. Akt. Urol. 29 (1998) 120 - 123.
  2. Eschholz, G., et al., Schnelltest für prostataspezifisches Antigen (PSA) im Vollblut - Voraussetzung für ein Früherkennungsprogramm des Prostatakarzinoms. 52. Deutscher Urologenkongress, September 1998, Hamburg.
  3. Schulz, M., Zagermann-Muncke, P., Prostata: Sind Schnelltests schnell, zuverlässig und sinnvoll? Pharm. Ztg. 144 (1999) 48 - 49.
  4. Maattanen, L., et al., European randomized study of prostate cancer screening: first-year results of the finnish trial. Br. J. Cancer 79 (1999) 7 - 8, 1210 - 1214.
  5. Rietbergen, J. B .W.et al., The changing pattern of prostate cancer at the time of diagnosis: characteristics of screen detected prostate cancer in a population based screening study. J. Urol. 161 (1999) 1192 - 1198.
  6. Meyer, F.et al., Downward trend in prostate cancer Mortality in Quebec and Canada, J. Urol. 161 (1999) 1189 - 1191.
  7. Martin, E., et al., Final results of a screening campaign for prostate cancer, Eur. Urol. 35 (1999) 26 - 31.
  8. Gustafsson, O., et al., Diagnostic methods in the detection of prostate cancer: A study of a randomly selected population of 2400 men. J. Urol. 148 (1992) 1827 - 1831.
  9. Jordan, T.R., et al., The validity of male patients´self-reports regarding prostate cancer screening. Prev. Med. 28 (1999) 3, 297 - 303.
  10. Gesundheitsbericht für Deutschland, Statistisches Bundesamt Wiesbaden 1998. Metzler-Poeschel, 186 - 189.
  11. Chan, E. C., Sulmasy, D. P., What should men know about prostate-specific antigen screening before giving informed consent? Am. J. Med. 105 (1998) 266 - 274. Luboldt, H.-J.et al., Projektgruppe Früherkennung DGU-BDU-Arbeitskreis Labordiagnostik: Früherkennung des Prostatakarzinoms – Erste Ergebnisse einer prospektiven multizentrischen Studie in Deutschland. Urologe [A] 38 (1999) 114 - 123. 
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