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Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte

12.02.2001
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Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte

von Gerhard Franz, Regensburg, Rudolf Bauer, Düsseldorf, Wolfgang Blaschek, Kiel, Harald Hamacher, Tübingen und Adolf Nahrstedt, Münster

Die zurzeit in Europa auf dem Markt vorhandenen Phytopharmaka werden in erster Linie aus pflanzlichen Zubereitungen wie Extrakten (Fluid-, Spissum- oder Trockenextrakte), Presssäften, Destillaten oder Tinkturen hergestellt. Es sind in der Regel ausschließlich aus Pflanzen gewonnene Inhaltsstoff-Komplexe in unterschiedlichen galenischen Zubereitungen, die im Sinne einer allopathischen Therapie (Phytotherapie) eingesetzt werden.

Bislang tragen die aktuellen Arzneibücher, insbesondere das Europäische Arzneibuch, dieser Situation noch nicht genügend Rechnung, da nur ein geringer Teil der in Fertigarzneimitteln eingesetzten Extrakte als verbindliche Monographien gelistet ist.

Entsprechend der allgemein akzeptierten Definition können Phytopharmaka Drogen, Tinkturen, Presssäfte oder Extrakte in den verschiedenen galenischen Zubereitungsformen als Wirkstoff enthalten.

Komplex zusammengesetzte Extrakte

Die Zusammensetzung eines Extraktes ist in der Regel sehr vielschichtig, wobei trotz dieser Komplexität ein Extrakt (nach AMG §3, Abs. 2) immer als "der Wirkstoff" bezeichnet wird.

In der Regel finden sich in einem pflanzlichen Extrakt wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe, wozu man diejenigen mehr oder weniger chemisch definierten oder definierbaren Komponenten rechnet, an die die therapeutischen Eigenschaften der nativen Droge ganz oder zum überwiegenden Teil gebunden sind. Daneben findet sich der Komplex der Begleitstoffe (1), der in unterschiedlichen Anteilen ebenfalls in den Extrakt übergeht, aber (im Sinne der Indikation zur Sicherstellung einer reproduzierbaren Wirkung) nicht wertlos sein muss, sondern die Hauptwirkung unterstützen kann, indem die Resorption bestimmter Wirkkomponenten gefördert oder auch deren Stabilität erhöht wird (Co-Effektoren).

Daneben ist in jedem Fall der wenig definierte Komplex der Matrixstoffe vorhanden, der je nach Verwendung des eingesetzten Lösungsmittels und der unterschiedlichen Extraktionsparameter in den Extrakt übergeht und unter Umständen als Matrixbildner des Extraktes Bedeutung hat.

Insgesamt gesehen ist ein pflanzlicher Extrakt immer ein Vielkomponentengemisch, wobei es nach wie vor schwierig ist, mögliche pharmakologische Daten, die mit einem Extrakt in vivo und in vitro ermittelt werden können, mit den einzelnen Komponenten qualitativ und quantitativ zu korrelieren. Auch Untersuchungen zur Wirkung einzelner Inhaltsstoffe im pharmakologischen Modell können die Frage nur unzureichend beantworten, ob dieser Inhaltsstoff allein für die klinische Wirksamkeit verantwortlich ist; dabei haben In-vivo-Daten allerdings eine höhere Aussagekraft als In-vitro-Daten. Ein Beitrag zur klinischen Wirksamkeit ist für diese geprüften Stoffe jedoch anzunehmen und auf der Basis naturwissenschaftlicher Evidenz auch plausibel.

Natürlich können neben den wirksamkeitsbestimmenden, oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen, Begleitstoffen und Matrixsubstanzen auch unerwünschte Komponenten vorhanden sein (Toxine, Allergene und andere), die durch entsprechende Modifikation eines Extraktionsverfahrens - beispielsweise durch Abreicherungen - aus einem Extrakt entfernt werden können. Im Sinne einer größeren Transparenz ist es wünschenswert, eine zumindest für Europa geltende, möglichst weitgehende Standardisierung der im Handel befindlichen Extrakte durchzuführen. Wenn man sich auf dem europäischen Markt umblickt, stellt man fest, dass Extrakte aus einer Arzneipflanze durch unterschiedlichste Verfahren hergestellt und in den Handel gebracht werden. Die eingesetzten Lösungsmittel und Lösungsmittel-Konzentrationen divergieren weitgehend, so dass ein Extrakt in den seltensten Fällen mit einem zweiten Extrakt direkt verglichen werden kann (2).

Neben dem Auszugsmittel sind weitere Parameter für die grundlegende Qualität eines Extraktes verantwortlich. Hierzu sind in den vergangenen Jahren eine Reihe von Publikationen erschienen, die Abhängigkeiten der wirksamkeitsbestimmenden Extraktqualität von den wesentlichen Parametergruppen wie Droge, Auszugsmittel, Herstellverfahren und technische Anlagen darstellen. Der Einfluss dieser einzelnen Kenngrößen ist weitgehend von den physiko-chemischen Eigenschaften der therapierelevanten Inhaltsstoffe und den Begleit- und Matrixsubstanzen abhängig.

Aus den erwähnten Gründen ist es nach wie vor schwierig, einen Vergleich (essential similarity) der zurzeit auf dem Markt befindlichen Extrakte und daraus hergestellter Fertigarzneimittel durchzuführen oder eine Vergleichbarkeit zu postulieren. Vor diesem Hintergrund sind die Anstrengungen des Europäischen Arzneibuchs, Leitlinien und Rahmenmonographien für die Etablierung von Extraktmonographien zu erstellen, von außerordentlicher Bedeutung. Die bislang im Europäischen Arzneibuch niedergelegte Rahmen-Extraktmonographie 0765 (1997) mit den darauf aufbauenden Extrakten ist allerdings unter diesen Gesichtspunkten nicht ausreichend, um modernen Qualitätsansprüchen gerecht zu werden (Tabelle 1).

 

Tabelle 1: Zurzeit im Europäischen Arzneibuch aufgeführte Extrakte und Rahmenmonographien

Monographie

  Erscheinungsjahr

Aloes extractum sicc. norm. (259)

  1997

Belladonnae folii extractum sicc. norm. (1294)

  1999

Frangulae corticis extractum sicc. norm. (1214)

  1998

Liquiritiae extractum fluid. norm. (1536)

  2001

Matricariae extractum fluid. (1544)

  2001

Senna folii extractum sicc. norm. (1261)

  1998

Extracta (765)

  1997

 

Daher sind von verschiedenen nationalen Expertengruppen berechtigte Wünsche zur Modifizierung der vorhandenen Extrakt-Rahmenmonographie laut geworden, die in der Folge von den Verantwortlichen der Expertengruppen 13A und 13B der Europäischen Arzneibuch-Kommission aufgegriffen wurden. Dies hat dazu geführt, dass im Juli 2000 Extrakt-Experten von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) aus der Europäischen Union nach Straßburg gebeten wurden, um Standardwissen und Erfahrungen aus der Praxis als Grundlage für die Adaptation der Rahmen-Extraktmonographie und zur Etablierung von spezifischen Drogenextrakt-Monographien zu fixieren.

Ein überarbeiteter Entwurf der allgemeinen Rahmen-Extraktmonographie (Extracta) wurde zwischenzeitlich in Pharmeuropa publiziert (4). Vorgesehen zur Publikation in den folgenden Ausgaben von Pharmeuropa sind ferner unter anderem ein eingestellter Johanniskraut- und eingestellter Weißdornextrakt (Tabelle 2).

 

Tabelle 2: Für das Europäische Arzneibuch geplante Extraktmonographien

Monographie

  vorpubliziert in Pharmeuropa

Extracta (revidierte Rahmenmonograhpie)

  (2000) 12.4

Boldae extractum sicc. norm.

 

Cinchonae extractum fluid.

 

Crataegi folii cum flore extractum sicc.

  (2001) 13.1

Fuci extractum sicc. norm.

 

Ginkgo extractum sicc. norm.

 

Harpagophyti extractum sicc.

 

Hippocastani extractum sicc. norm.

 

Hyperici herba extractum fluid. 

  (2001) 13.1

Ipecacuanhae extractum fluid. 

  (2000) 12.4

Opii extractum

 

Passiflorae extractum sicc. norm.

 

Rhamni purshianae extractum sicc.

 

Rhei extractum sicc. norm.

 

Thymi extractum liquid. norm.

 

Valerianae extractum sicc. norm.

 

 

Eine weitere ausführliche Diskussion fand in einem von der EDQM organisiertem Symposium "Herbal Medicinal Products: Quality Evaluation vom 16. bis 17. November 2000 in Nizza statt (5).

Klassifizierung von Extrakten

Basierend auf der Publikation von Lang und Stumpf (6) wurde vorgeschlagen, pflanzliche Extrakte bestimmten Kategorien zuzuordnen, um künftig klare Definitionen hinsichtlich der pharmazeutischen und damit auch der therapeutischen Qualität treffen zu können. Diese Extraktkategorien wurden auf der Basis des zu Grunde liegenden pharmazeutisch/analytischen Wissens und von experimentell pharmakologischen und klinischen Daten erstellt.

Die Extraktkategorie Typ A sollte wie folgt definiert werden: Extrakte, die Inhaltsstoffe (einzelne oder Gruppen) mit einer bekannten und wissenschaftlich dokumentierten therapeutischen Aktivität enthalten, die ausschließlich für die klinische Effizienz dieser Extrakte verantwortlich sind. Eine Standardisierung dieser Extrakte (Normierung) auf definierte Inhaltsstoffe sollte vorgesehen werden. Ein Beispiel dafür ist standardisierter Senna-Extrakt.

Unter die Extraktkategorie vom Typ B fallen Extrakte mit chemisch definierten Inhaltsstoffen (einzelne oder Gruppen), von denen wissenschaftlich relevante pharmakologische Eigenschaften bekannt sind. Es ist anzunehmen, dass diese Substanzen wesentliche Beiträge zur klinischen Effizienz besitzen. In der Regel fehlt jedoch der Beleg, dass diese ausschließlich für die klinische Effizienz verantwortlich sind; Beispiel: Ginkgo-Extrakt oder Johanniskraut-Extrakt.

Monographien für diesen Extrakttyp B sollten soweit wie möglich wichtige Parameter der Extraktherstellung definieren. Eine Standardisierung durch Mischen verschiedener Extraktchargen oder Vermischen verschiedener Drogen-Ausgangsmaterialien sollte für diesen Extrakttyp möglich sein, um so zu erleichtern, Zielkonzentrationen für verschiedene pharmakologisch relevante Inhaltsstoffe einzuhalten. Voraussetzung ist die Monographiekonformität der Ausgangsdroge.

Die Extraktkategorie Typ C sollte wie folgt definiert sein: Extrakte, bei denen zurzeit keine chemisch definierten Substanzen als verantwortlich für die pharmakologische oder klinische Effizienz benannt werden können. Ersatzweise können chemisch definierte Inhaltsstoffe (Marker- oder Leitsubstanzen) für Kontrollzwecke verwendet werden, auch wenn für sie ein Beitrag zur therapeutischen Aktivität nicht nachgewiesen ist. Diese Marker- oder Leitsubstanzen sollten benannt werden, um eine GMP-konforme Herstellung zu ermöglichen; Beispiel: Baldrian- oder Brennnesselwurzel-Extrakt.

Extrakte der Gruppe A enthalten "constituents with known therapeutic activity". Extrakte der Gruppe B und C enthalten "markers, independent of whether they have any therapeutic activity or not", nach der entsprechenden Richtlinie der EMEA, zu Herbal Medicinal Products (Glossary, Ad hoc Working Group EMEA/HMPWG 19/99). Lang und Stumpf (6) weisen ausdrücklich darauf hin, dass die eindeutige Zuordnung zu den verschiedenen Extraktkategorien in manchen Fällen schwierig zu realisieren sei, dass aber nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft eine Umorientierung von Typ C zu B oder A möglich sein sollte. Hierzu müssten Expertengruppen den wissenschaftlichen Fortschritt evaluieren, beurteilen und in die individuellen Monographien einarbeiten. Dabei sollte auch neu entschieden werden, welcher Kategorie der Extrakt dann zuzuordnen ist.

Bisher ungelöst ist das Problem, welche wissenschaftliche(n) Autorität(en) Klassifizierungen der monographierten Extrakte durchführen könnte(n). Möglich wären bestehende Kommissionen wie die der WHO oder Kommission E. Auch die Expertengruppen 13A und 13B der Europäischen Arzneibuch-Kommission könnten als verantwortliche Gremien fungieren. Es ist unabdingbar, dass diese Expertengruppen in der Mehrheit mit unabhängigen Wissenschaftlern besetzt werden.

Hierbei sollten allgemeine Grundsätze entwickelt werden, wann ein Inhaltsstoff oder eine Inhaltsstoff-Gruppe als wirksamkeitsbestimmend eingestuft werden kann. Voraussetzung für eine solche Einstufung könnten zum Beispiel Publikationen pharmakologischer Ergebnisse in mindestens zwei wissenschaftlichen Zeitschriften von zwei unabhängigen Arbeitsgruppen am Beispiel indikationsbezogener pharmakologischer Modelle sein.

In einer nachfolgenden Publikation von Helliwell (7) wurden die Anregungen von Lang und Stumpf aufgegriffen und man versuchte, die bestehenden Definitionen der Extraktkategorien zu modifizieren. Im wesentlichen wurden die Vorschläge übernommen, wobei jedoch pflanzliche Extrakte, bei denen Reinigungsschritte (Anreicherungen oder Abreicherung) essenziell sind, als "purified plant extracts" bezeichnet werden sollten.

Es ist in diesem Zusammenhang von Interesse, dass im englischen Sprachgebrauch keine Differenzierungen zwischen den Begriffen "Standardisierung" und "Normierung" existieren. In der englischen Version wird der Begriff "standardised" für solche Extrakte verwendet, bei denen ein enger Bereich bekannter therapeutisch aktiver Inhaltsstoffe analytisch erfasst werden kann.

Basierend auf den Publikationen von Lang, Stumpf (6) und Helliwell (7) erschien in der Folge ein weiterer Beitrag von Brand et al. (8), in dem Extraktzuordnungen nur nach zwei Typen vorgeschlagen werden. Die folgenden Kriterien sollten hiernach für die Extrakte vom Typ A ausschlaggebend sein:

  • Die eingesetzte Droge ist im Europäischen Arzneibuch dokumentiert oder in der EU bekannt.
  • Es wird zur Herstellung des entsprechenden Extraktes mit herkömmlichen Auszugsmitteln extrahiert (Wasser/Ethanol oder Methanol sowie deren Gemische).
  • Das Herstellungsverfahren entspricht einem Standardverfahren nach Arzneibuch.
  • Das Spektrum der Inhaltsstoffe entspricht weitgehend dem der Ausgangsdroge.
  • Indikation und Dosierung entsprechen den Angaben der Monographien der Kommission E beziehungsweise ESCOP oder WHO oder anderen anerkannten bibliographischen Daten.

Zum Typ B werden solche Extrakte zugeordnet, bei denen die oben genannten Kriterien nicht zutreffen.

Dieses vorgeschlagene A/B-Schema unterscheidet sich in erster Linie von den vorhergehenden A/B/C-Klassifizierungen durch eher technologische als pharmakologisch/klinische Bewertungsparameter. Es sollte hier angemerkt werden, dass schon aus theoretischen Gründen das Inhaltsstoffspektrum eines Extraktes demjenigen der Droge (auch nicht weitgehend) entsprechen kann. Hier war offenbar von den Autoren gemeint, dass das Spektrum der extrahierbaren Stoffe weitgehend der genuinen Zusammensetzung dieser Stoffe in der Droge entsprechen soll. Damit sollen Spezialextrakte ("purified extracts") ausgeschlossen werden, was aber in der A/B/C-Klassifizierung durchaus möglich ist. In jeder Standardisierung von Arzneimitteln ist es unerlässlich, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Charge zu Charge zu sichern. Aus diesem Grunde sollte sich eine offizielle Klassifizierung durch die Europäische Arzneibuchkommission primär an pharmakologisch/klinischen Kriterien orientieren und eine Klassifizierung in die drei Extrakttypen A, B und C beibehalten (4).

Nach diesem Vorschlag sind Extrakte vom Typ A ("standardised extracts") solche, die auf einen definierten Bereich therapeutisch aktiver Inhaltsstoffe eingestellt werden. Die Standardisierung kann durch Einstellung der Extrakte mit inertem Material oder durch Verschneiden verschiedener aktiver Extrakte erreicht werden, wobei dem letzteren Verfahren der Vorzug gegeben werden sollte.

Die Typ-B-Extrakte ("quantified extracts") können auf einen definierten Bereich aktiver Inhaltsstoffe eingestellt werden. Dies gelingt entweder durch Verschneiden unterschiedlicher Extrakte oder durch Mischen unterschiedlicher Chargen des Ausgangsmaterials vor der Extraktion.

Typ-C-Extrakte werden im wesentlichen durch den Prozess der Herstellung definiert (Ausgangsmaterial, Auszugsmittel und Extraktionsbedingungen). Bestimmte Inhaltsstoffe, die auch ohne Beanspruchung einer therapeutischen Relevanz nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als wertbestimmend im Sinne der Sicherung einer einwandfreien und gleichmässigen Drogenqualität gelten, sollen qualitativ und mit angemessenen Toleranzen quantifiziert werden. Deren Deklaration im Extrakt und im Fertigarzneimittel sollte möglich sein, um die Transparenz der jeweiligen Produktstandardisierung zu erhöhen.

Wie aus diesen drei Kategorien ersichtlich, ist die Umschreibung der verschiedenen Extrakt-Typen in dem offiziellen Vorschlag der Ph. Eur. weniger flexibel als im Vorschlag nach Brand et al. (8). Bislang liegt auch hier kein Hinweis vor, welche Gremien für die Zuordnung im Einzelfall herangezogen werden sollten.

Das Droge-Extrakt-Verhältnis

Das Massenverhältnis von Droge zu Drogenzubereitung (Extrakt) ist die reziproke Angabe des mit einem definierten Auszugsmittel und validiertem Herstellungsverfahren erhaltenen Endprodukts. Für die im Vorhergehenden aufgeführten Extrakttypen (A, B und C) sollte dieser Parameter nicht für den Typ A erforderlich sein, da hier die therapeutisch aktiven Inhaltsstoffe quantifiziert werden müssen. Für die Typen B und C sollte dagegen das Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) deklariert werden.

Im Falle des Zusatzes von indifferenten Hilfsstoffen zum Einstellen eines Extraktes wird das DEV verändert. In diesen Fällen sollte das DEV des mengenmäßig deklarierten Endproduktes zusätzlich zu einer definierten Schwankungsbreite für das native DEV spezifiziert und der prozentuale Anteil des Hilfsstoffs angegeben werden. Auch die eingesetzten Auszugsmittel sind nicht durchweg verpflichtend zu deklarieren; dies gilt besonders für Typ-A-Extrakte. Hingegen wird im Fall der Extrakte vom Typ B und C die Qualität der Extrakte wesentlich durch die Beschaffenheit der Auszugsmittel bestimmt und diese sollte daher spezifiziert werden.

Europäisches Arzneibuch: Extraktdefinition

Im Vergleich zu der bisherigen Extrakt-Rahmenmonographie 0765 (1997) werden pflanzliche Extrakte wie folgt neu definiert: Extrakte sind flüssige, feste oder halbfeste Zubereitungen aus getrocknetem pflanzlichem oder tierischem Material. Extrakte können Reinigungs- und Anreicherungsprozessen unterworfen werden, wobei in diesen Fällen die Extrakte als "enriched" oder "purified" bezeichnet werden sollten (4).

Extraktherstellung

Während in der bisherigen Rahmen-Monographie 0765 (1997) die Herstellung durch klassische galenische Prozesse wie Perkolation und Mazeration beschrieben wurde, wird neu vorgeschlagen, dass Extrakte durch geeignete validierte Methoden mit den entsprechenden Lösungsmitteln hergestellt werden sollen. Methoden der Perkolation und Mazeration werden nur bei der klassischen Arzneiform der Tinkturen beschrieben (4).

Des weiteren wird ausgeführt, dass das Ausgangsmaterial einer Vorbehandlung zur Enzyminaktivierung, Entfettung oder Entfernung weiterer störender Bestandteile des Drogenmaterials unterzogen werden kann. Unerwünschte Begleitstoffe können vor der Extraktion oder, wenn erforderlich, auch nach der Extraktion aus dem halbfertigen Extrakt entfernt werden. Die Überführung in den vorgesehenen physikalischen Zustand des Extraktes (flüssig, halbfest, fest) sollte durch geeignete Methoden, in der Regel unter reduziertem Druck, durchgeführt werden. Ätherische Öle, die bei Aufarbeitung verloren gehen, könnten aufgefangen und den Extrakten auf eine geeignete Weise wieder zugeführt werden.

Das gleiche gilt auch für Hilfsstoffe, die ebenfalls in geeigneten Produktions-Etappen der Extraktherstellung zugesetzt werden können, um die Qualität des Endproduktes zu standardisieren (normieren) oder die technologische Qualität zu verbessern.

Reinheitsprüfungen

Hier wird vorgeschlagen, Untersuchungen zur mikrobiellen Reinheit und zur Schwermetall-, Mycotoxin-, Radioaktivitäts- und Pestizid-Kontamination durchzuführen, soweit Risiken nicht auf anderem Wege auszuschließen sind.

Neu ist der Abschnitt "labelling", wobei zwischen den Extrakttypen A, B und C wie folgt differenziert wird (4). Bei Typ A sollte bezeichnet werden:

  • biologisches Ausgangsmaterial,
  • Zustand des Extrakts (trocken, halbfest oder fest),
  • Menge oder Anteil der therapeutisch aktiven Inhaltsstoffe,
  • Zusammensetzung des Extraktionsmittels,
  • frisches oder getrocknetes Ausgangsmaterial für die Extraktherstellung,
  • Anreicherung des Extraktes,
  • Bezeichnung der Hilfsstoffe und
  • Chargen-Nummer.

Bei Typ B sollte bezeichnet werden:

  • Biologisches Ausgangsmaterial,
  • Zustand des Extraktes (trocken, halbfest oder fest),
  • Droge-Extrakt-Verhältnis,
  • Zusammensetzung und Gehalt der aktiven Inhaltsstoffe,
  • Zusammensetzung des Extraktionsmittels,
  • frisches oder getrocknetes Ausgangsmaterial,
  • Anreicherung des Extraktes,
  • Bezeichnung und Anteile der Hilfsstoffe und
  • Chargen-Nummer.

Bei Typ C sollte bezeichnet werden:

  • biologisches Ausgangsmaterial,
  • Zustand (trocken, halbfest oder flüssig),
  • Droge-Extrakt-Verhältnis,
  • Zusammensetzung des Lösungsmittels,
  • frisches oder getrocknetes biologisches Ausgangsmaterial,
  • Anreicherung des Extraktes,
  • Bezeichnung und Menge der Hilfsstoffe und
  • Chargen-Nummer.

Zusammenfassung

Angesichts der ständig schwieriger werdenden Bedingungen für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel sollten die Qualitätsparameter sowohl für das biologische Ausgangsmaterial (pflanzliche Droge) als auch für die daraus hergestellten großtechnischen Zwischenprodukte (Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen) durch strenge Qualitätsparameter definiert werden. Da ein Arzneibuch viele, für die Herstellung einer reproduzierbaren Qualität maßgeblichen Faktoren (Geräte, Methoden, Drogenanbau, Droge-Extrakt-Verhältnis, et cetera) nicht vorgeben kann, muss statt dessen eine um so ausführlichere analytische Beschreibung des Extraktes erfolgen. Durch eine chemisch-analytische Definition mehrerer Inhaltsstoffe wird unterstrichen, dass der Extrakt in seiner Gesamtheit und nicht ein einzelner Inhaltsstoff der Wirkstoff ist.

Daher sind die Anstrengungen des Europäischen Arzneibuchs (Experten-Kommissionen 13A und 13B) und der nationalen Expertengruppen in den entsprechenden Arzneibuch-Kommissionen zu begrüßen, sowohl zukunftsweisende Rahmen-Monographien als auch am Markt orientierte Extrakt-Einzelmonographien zu erstellen. Hierbei sollte es jedoch durchaus möglich sein, für Extrakte aus einer Arzneipflanze, die in der Praxis in der Pharmazeutischen Industrie Anwendung finden in marktrelevanten Phytopharmaka haben, unterschiedliche Monographien zu erstellen, die sich in verschiedenen Qualitätsparametern (Inhaltsstoffspektrum, DEV, Lösungsmittel etc.) unterscheiden können. Wichtig und zukunftsweisend ist in erster Linie, dass vermehrt pharmakologisch/klinische Daten erarbeitet und analytische Untersuchungen zu den therapierelevanten Inhaltsstoffen für die relevanten Extrakte durchgeführt werden und die Wirkstoff-Forschung intensiviert wird, damit dadurch eine eindeutige Zuordnung zu den Typen A, B und C möglich wird.

 

Literatur

  1. Eder M., Mehnert W., PharmuZ (2000) 29, 277 - 384.
  2. Nahrstedt A., Z. Phytother. (1998) 10, 83 - 863.
  3. Gaedcke, F., Dt. Apoth. Ztg (1998) 138, 1762.
  4. Pharmeuropa (2000) 12.4, 667 - 670.
  5. Franz, G., Dt. Apoth. Ztg (2000) 49, 78 - 81.
  6. Lang, F., Stumpf, H., Pharmeuropa (1999) 11.2, 268 - 276.
  7. Helliwell, K., Pharmeuropa (1999) 11.4, 586 - 589.
  8. Brand, N., Gaedcke, F., Kabelitz, L., Sensch K.H; Pharmeuropa (2000) 12.2, 265 - 269.

 

Für die Verfasser:
Professor Dr. Gerhard Franz
Vorsitzender der Expertengruppe Pharmazeutische Biologie des DAB und
Chairman der Group of Experts Phytochemistry 13B Ph Eur
Institut für Pharmazie
Lehrstuhl für Pharmazeutische Biologie
Universitätsstraße 31
93040 Regensburg
E-Mail: Gerhard.Franz@chemie.uni-regensburg.de 

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