Pharmazie
von Holger Reimann, Eschborn
Woche für Woche wenden sich zahlreiche Apothekerinnen
und Apotheker bei Fragen zur Herstellung von Rezepturen an das Team des Neuen
Rezeptur-Formulariums (NRF) und des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC). Da sich viele
Anfragen wiederholen, beantworten wir regelmäßig die häufigsten Fragen.
Wäre es möglich, eine verbindliche Rezepturformel für
Wittmaacksche Salbe festzulegen?
Wittmaacksche Salbe ist in älteren Quellen (1) möglicherweise mit unterschiedlichen
Rezepturformeln angegeben. Dies ist jedoch allenfalls von pharmaziehistorischem Interesse,
da die Salbe Borsäure enthielt und weder für die nasale noch für die kutane Anwendung
rezeptiert werden darf. Aufgrund der Stellungnahme der Bundesoberbehörde zu
Bedenklichkeit und Zulässigkeit als Arzneimittelbestandteil (2) ist Borsäure bei den
meisten Anwendungsgebieten ausgeschlossen (3 bis 6).
Wichtig für die Rezeptur: Ausgenommen von diesem Verbot sind Borsäure und deren
Salze, insbesondere Natriumtetraborat (Borax), als Bestandteile von Augenarzneimitteln.
Betroffen sind dagegen früher zum Teil häufig rezeptierte Zubereitungen in der
Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Dermatologie, Proktologie und Gynäkologie.
Beispiele von bedenklichen, weil Borax-haltigen Rezepturarzneimitteln:
- Borwasser Ph. Helv. 8 beziehungsweise DAB 8 und Borsäure-Substanz für Arzneizwecke im
Handverkauf
- "Kochsche Handsalbe" und andere Natriumtetraborat-haltige Salben und Cremes;
als Alternative zu Borax-haltigen Dermatika sind eventuell Salben mit Harnstoff in etwa
3-prozentiger Konzentration zu diskutieren, nach vagen Hinweisen ergibt sich angeblich ein
ähnliches subjektives Empfinden auf der behandelten Haut
- Borsalbe Ph. Helv. 8 beziehungsweise DAB 8 und andere Borsäure-haltige Salben und
Cremes
- Solutio Castellani DRF (7) und andere Dermatika; zu Alternativen siehe (8) und mit
Einschränkungen (9)
- "Wittmaacksche Salbe" und andere Borsäure-haltige Nasensalben (10);
Alternativen betreffend die nasale Anwendung werden beim NRF untersucht
- Nasentropfen oder Blasenspüllösungen mit Borax-haltigem Silbereiweißacetyltannat DAC;
zu Alternativen siehe (11)
- Natriumtetraborat und/oder Borsäure enthaltende Schnupfpulver-Rezepturen (12)
- Borsäure-haltige Mund- oder Rachenpinselungen (vereinfachte Castellani-Rezeptur)
- Borsäure-haltige Ohrentropfen; als Alternativen siehe NRF 16.2. oder (gegebenfalls
verdünnte) Aluminiumacetat-tartrat-Lösung DAB
- Borax-haltige Ohrentropfen zur Lösung von Ohrenschmalzpfropfen; als Alternative siehe
NRF 16.1.
- "Willesche Lösung" als ein Borax-, Phenol- und Formaldehyd-haltiges
Vaginaltherapeutikum (1)
- Borsäure-Vaginalspülungen und -Ovula; zwar gibt es noch aus neuerer Zeit ausländische
Berichte über gute Erfolge mit intravaginal angewendeten Borsäure-Zubereitungen bei
bestimmten Fungizid-resistenten Infektionen - auch zur Behandlung der Trichomonaden- und
Soorkolpitis soll Borsäure wirksam sein; im Zuge des Stufenplanverfahrens wurde aber auch
die Zulassung seinerzeit im Handel befindlicher Präparate zur vaginalen Anwendung
widerrufen (5); ein saures Milieu wird unter anderem auch durch Milchsäure-, Essigsäure-
oder Ascorbinsäure-haltige Rezepturen vermittelt.
Literatur:
- Kaiser, H., Pharmazeutisches Taschenbuch, 6. Ausgabe, Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft, Stuttgart, 1968.
- AMK-Meldung 113/30/83, Borsäure, deren Ester und Salze in Human-Arzneimitteln, Pharm.
Ztg. 128 (1983) 1643.
- AMK-Meldung 124/32/83, Rezepturmäßige Herstellung von Borsäure-haltigen
Arzneimitteln, Pharm. Ztg. 128 (1983) 1738.
- AMK-Meldung 142/38/83, Borsäure in Rezepturen, Pharm. Ztg. 128 (1983) 2091.
- AMK-Meldung 184/51/83, Borsäure-haltige Fertigarzneimittel, Pharm. Ztg. 128 (1983)
2881.
- AMK-Meldung 234/47/99, Borsäure-haltige Rezepturen, Pharm. Ztg. 144 (1999) 3834.
- N. N., Monographie: Solutio Castellani, in Braun, H., Krause, H. (Hrsg.),
Pharmazeutische und pharmakologische Erläuterungen zu den Deutschen Rezeptformeln, Verlag
Duncker & Humblot, Berlin-Lichterfelde, 1950.
- Fluhr, J. W., Gloor, M., Alternativvorschläge für die obsoleten Rezepturen Solutio
Castellani und Fabry Spiritus, Akt. Dermatol. 23 (1997) 252 - 256.
- N.N., "Alternativen" zur Borsäure in Rezepturen, Pharm. Ztg. 128 (1983) 2237.
- Heeres-Dienstvorschrift 183 der Deutschen Wehrmacht, zitiert nach Kuhn, H., Dank MT
Salbe wiedergefunden, Medical Tribune, Ausgabe 20/1989.
- Lang, S., Borax-haltige Rhinologika sind verboten, Pharm. Ztg. 145 (2000) 32.
- Will, Hanns, Neues Manual für die praktische Pharmazie, 5. Aufl., S. 93,
Springer-Verlag, Berlin, Göttingen, Heidelberg, 1953.
Dr. Holger Reimann
Neues Rezeptur-Formularium (NRF) Pharmazeutisches Laboratorium Carl-Mannich-Straße 20,
65760 Eschborn
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