Sklerodermie-Patienten profitieren von Bosentan

von Ulrich Brunner, Eschborn

Erst seit einigen Monaten steht Bosentan zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Verfügung. Nach positiven Studienergebnissen will der Hersteller nun eine Zulassungserweiterung beantragen.

Nicht nur Menschen mit Lungenhochdruck, sondern auch Sklerodermie-Patienten mit Ulzerationen könnten von Bosentan (Tracleer™) profitieren, meldet der Schweizer Hersteller Actelion und beruft sich dabei auf die vorläufigen Ergebnisse der RAPIDS-1-Studie.

In der internationalen placebokontrollierten doppelblinden Multicenterstudie erhielten 122 Patienten mit systemischer Sklerose über 16 Wochen entweder den Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder Placebo. Alle Probanden hatten vor Studienbeginn aktive digitale Ulzerationen. Dabei handelt es sich um schmerzhafte, schwer heilbare, offene Wunden an Fingern und Zehen, die durch eine Verengung von kleinen Blutgefäße entstehen.

Unter Bosentan entwickelten sich signifikant weniger Ulzerationen als unter Placebo, fasst Studienleiterin Dr. Carol Black vom Royal Free Hospital in London die vorläufigen Studienergebnisse zusammen. Damit sei es erstmals gelungen, mit einem peroral verabreichten Wirkstoff die Komplikationen der Sklerodermie-Patienten zu bekämpfen.

Actelion will nun alle Vorbereitungen treffen, um eine zweite Zulassung nach Orphan-drug-Status für die Indikation digitale Ulzerationen bei Sklerodermie zu beantragen. Die kompletten Studienergebnisse sollen in Kürze auf einem wissenschaftlichen Fachkongress präsentiert werden. Eine Publikation ist nach Angaben von Actelion in Vorbereitung.

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