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Forschung an Kindern mit Grundgesetz vereinbar

02.06.2003  00:00 Uhr
Pharmacon Meran 2003

Forschung an Kindern mit Grundgesetz vereinbar

Professor Dr. Jochen Taupitz brachte den Naturwissenschaftlern in seinem Vortrag den rechtlichen Rahmen für Studien an Einwillungsunfähigen nahe. Der Mannheimer Jurist, Mitglied im Nationalen Ethikrat, verwies darauf, dass jedes Verabreichen von nicht dafür zugelassenen Arzneimitteln an Kinder einen individuellen Heilversuch darstelle.

Die dafür notwendigen Daten und Kenntnisse fehlen zumeist. Klinische Studien mit konkret Betroffenen seien auszuweiten und ethisch meist unbedenklich, da sie dem Wohl des Minderjährigen dienen.

Der Referent beleuchtete vorrangig die Frage, wie Studien an gesunden Minderjährigen zum Wohle anderer, so genannte gemeinnützige Studien, rechtlich einzuordnen sind. Schließlich könnten Kinderkrankheiten nur an Kindern erforscht werden, und die Physiologie von gesunden Kindern müsse bekannt sein, um kranken effizient zu helfen.

Das Arzneimittel- und das Medizinproduktegesetz beziehen klar Stellung gegen gruppennützige Forschung und verbieten diese. Die europäische Arzneimittelrichtlinie hingegen differenziert hier und erlaubt Forschung, die für die Patientengruppe einen direkten Nutzen bringt oder aber „ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen durchgeführt werden“ kann.

Die Menschenrechtskommission für Biomedizin des Europarates sichert die gruppennützige Forschung gegen Missbrauch mit mehrstufigen Maßnahmen ab. So ist neben der Einwilligung der gesetzlichen Vertreter eine kindgerechte Aufklärung des kleinen Patienten notwendig. Diesem stehe außerdem ein Vetorecht zu, mit dem er die Teilnahme an der klinischen Prüfung von vorne herein ablehnen oder diese vorzeitig abbrechen kann. Das mit der Studie verbundene Risiko sowie die Belastung durch Schmerzen, Beschwerden oder Angst müssen minimal gehalten werden.

Diese Risikoschwelle definiert eine unabhängige interdiziplinäre Ethikkommission, die den Prüfplan begutachten muss. Darüber hinaus sollte die Kommission jede Studie begleiten und ein Monitoring durchführen, so dass eine Neubewertung der Studie schnell ermöglicht wird, forderte der Referent. Weiterhin plädierte er für eine Kontrolle durch eine Vertrauensperson, die zusätzlich für den Schutz des Kindes sorgen und dessen individuellen Besonderheiten berücksichtigen sowie den Eltern als konkreter Ansprechpartner zur Verfügung stehen sollte.

Die europäische Richtlinie schreibt überdies fest, dass die Interessen des Patienten stets über denen der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen müssen. So verbietet sie finanzielle Anreize für die Studien, um einem Missbrauch entgegenzuwirken.

In Deutschland wurde die Richtlinie des Europarates bislang nicht umgesetzt. Der Gesetzgeber beruft sich auf die Verfassung mit dem Argument, ein Kind, das an einer gruppennützigen Forschung teilnimmt, werde „für Zwecke anderer instrumentalisiert“ und somit in seiner Menschenwürde verletzt. Der Referent bezweifelte jedoch, dass eine „verächtliche“ und „erniedrigende“ Behandlung des Kindes in einer klinischen Studie – mit den genannten Schutzmechanismen – vorliegt. Vielmehr stellte er die Frage, ob die Menschenwürde der kranken Kinder sowie Prinzipien wie Solidarität nicht auch eine Rolle spielen sollten. Der Eigennutzen für den Betroffenen dürfe nicht das Maß aller Dinge sein. Auch Studien an todkranken Kindern, die keine Aussicht auf eine Heilung mehr haben, müssten unter strengen Kriterien erlaubt werden, um anderen Betroffenen zu helfen. Sonst käme man zu der absurden Konsequenz, dass gerade in der Therapie lebensbedrohlicher Erkrankungen kein Fortschritt erzielt werden könne.

Taupitz hält gruppennützige Forschung daher für mit der deutschen Verfassung vereinbar und die Regelungen des AMG und MPG für zu streng. Die europäische Arzneimittelrichtlinie entspreche mit ihren Schutzmaßnahmen den Anforderungen des Grundgesetzes und müsse auch in Deutschland umgesetzt werden.

 

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