Virtueller Patient in der MS-Forschung

Teilnehmer einer klinischen Studie zu sein bedeutet Hoffnung. Doch keiner der Patienten weiß, ob er nicht der Placebo-Gruppe angehört. Dies soll sich nun ändern. Das Münchner Sylvia Lawry Centre arbeitet daran, den Placebo-Patienten durch mathematische Modelle am Computer zu ersetzen.

2001 wurde das Sylvia Lawry Centre for Multiple Sclerosis Research (SLCMSR) als internationales Forschungszentrum am Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie der TU München gegründet. Mit statistischen Verfahren und modernster Computertechnologie werden an der gemeinnützigen Einrichtung neue Methoden entwickelt, um Ursachen und Verlauf der Multiplen Sklerose zu untersuchen sowie die Entwicklung von Therapien zu unterstützen.

Etwa 120.000 Patienten leiden in Deutschland an Multipler Sklerose (MS). Noch gilt die chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems als unheilbar. Kennzeichnend ist, dass die schützenden Markscheiden (Myelin) der Nervenfasern zerstört werden. Aktuelle Forschungen gehen davon aus, dass es sich um eine nicht erbliche Autoimmunerkrankung handelt, bei deren Entstehung Infektionen eine Rolle spielen. Doch die genauen Ursachen sind noch immer nicht bekannt, wie auf der internationalen MS-Konferenz „Gateway to Progress“ 2003 nüchtern festgestellt wurde. Schwierig sei es, auch den Verlauf der Krankheit bei den einzelnen Patienten zu prognostizieren, sagte Professor Dr. Albrecht Neiß vom Sylvia Lawry Centre.

Weltweit werden gegenwärtig in mehr als 100 klinische Studien mögliche MS-Therapien getestet. Dieser Wissens- und Erfahrungsschatz soll am SLCMSR zusammengetragen werden. Bis zum Jahr 2006 will das Forschungszentrum praktisch alle verfügbaren Daten aus MS-Studien erfassen und auswerten. Schon im Frühjahr 2003 enthielt die Datenbank Informationen über 14.600 Patienten und 62.000 Patientenjahre. Derzeit ist der Datenbestand auf 75.000 Patientenjahre angewachsen. Es ist bereits jetzt die umfassendste Sammlung von MS-Daten und gleichzeitig eine der größten medizinischen Datenbanken der Welt.

Anonym und standardisiert

„Schwierig war es zu Beginn der Arbeiten vor allem Pharmaunternehmen von der Neutralität des Instituts zu überzeugen“, sagte Neiß. Besonderer Wert wird daher auf die Anonymisierung der Daten gelegt. Nach Aufnahme in die Datenbank soll niemand mehr verfolgen können, woher die Informationen stammen oder wer der einzelne Patient war. Aufwändig ist auch die Standardisierung, denn nicht alle Daten sind miteinander vergleichbar. So stellten die Wissenschaftler am Sylvia Lawry Centre fest, dass die Kliniken, an denen die Studien durchgeführt werden, kaum einen Einfluss auf die Ergebnisse haben. Wohl aber ist der Einfluss der Institute sehr deutlich, an denen etwa die Daten der Magnetresonanzspektroskopien ausgewertet werden.

Mit Hilfe von Daten wie Alter, Geschlecht und Verlaufstyp wird nun ein neuer, virtueller Patient entwickelt, der in klinischen Studien die Kontrollgruppe ersetzen soll. Dazu wird der Krankheitsverlauf eines mit Placebo behandelten Patienten statistisch präzise simuliert. „Wir umgehen damit ein ethisches Dilemma“, sagte Neiß. Versuchsteilnehmer brauchen nicht mehr zu fürchten, unbehandelt zu bleiben. Außerdem können so Kosten gesenkt werden. Schließlich werden in den großen randomisierten Doppelblindstudien immer mehr Patienten benötigt, um den Anforderungen einer evidenzbasierten Medizin zu genügen. Und mit dem „virtuellen Patienten“ besteht nun die Chance die Patientenzahlen und damit ebenso den Aufwand um 50 Prozent zu reduzieren.

Interesse an den Berechnungen und Analysen des Forschungsinstituts zeigt auch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, um sie zur Planung von klinischen Studien einzusetzen. Schließlich tragen die am Sylvia Lawry Center entwickelten mathematischen Modelle dazu bei, den Verlauf einer MS-Erkrankung besser zu verstehen. Und sie ermöglichen Prognosen für bestimmte Patientengruppen. Somit lässt sich etwa prüfen, ob ein MS-Kranker als Teilnehmer einer Studie überhaupt geeignet ist. Über eine solche Kooperation hinaus kann sich Neiß aber auch vorstellen, die an seinem Institut entwickelten Methoden auf andere Krankheiten, wie Parkinson oder Alzheimer zu übertragen.

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