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Brustimplantat von der Freundin

19.04.2004
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Brustimplantat von der Freundin

von Conny Becker, Berlin

Was absurd klingt, kann in deutschen Kliniken dennoch passieren. Auch wenn Silikonimplantate vom Hersteller ausdrücklich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, ist es nicht verboten, sie nach entsprechender Aufbereitung wiederzuverwerten. Diese Praxis ist Krankenhaushygienikern ein Dorn im Auge.

„Während Werbetexter der kosmetischen Industrie Silikonimplantate lautmalerisch als Kissen bezeichnen, sind sie für den Organismus doch nichts anderes als ein Fremdkörper“, sagte Dr. Hans Rudolph, Vorsitzender des Arbeitskreises „Krankenhaushygiene“ der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften). Grundsätzlich rufe ein solches Implantat bei der Betroffenen eine Immunantwort hervor, und die Gefahr einer Infektion nach einem Eingriff bestehe immer. „Es gibt zwar klare gesetzliche Vorschriften, aber die Infektionserhebung funktioniert bei uns nicht“, sagte Rudolph auf einer Pressekonferenz im Rahmen des 7. Internationalen Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) in Berlin. So müssen Kliniken laut Infektionsschutzgesetz Infektionsstatistiken führen, die einmal jährlich vom Amtsarzt kontrolliert werden. Doch selbst in Krankenhäusern, die unter strengen Standards Knie- oder Hüftprothesen implantieren, sei die Erhebung noch mangelhaft. Da Brustimplantate häufig in kleineren Instituten eingesetzt werden, könne man hier „ehrlich nicht beantworten“, wie häufig Komplikationen sind.

Sicher ist, dass sie immer wieder auftreten und zwar überwiegend innerhalb der ersten drei bis vier Wochen nach der Operation, in einigen Fällen aber auch erst nach zwei oder drei Jahren. Denn laut Rudolph können Krankheitserreger wie Staphylococcus epidermidis über einen langen Zeitraum im Kunststoff ausharren, bis sie plötzlich für sie günstige Verhältnisse, wie nachlassende Abwehrkräfte infolge einer Erkrankung, nutzen und eine Spätkomplikation hervorrufen. Erneute Eingriffe und das Entfernen des Implantats sind die Folge.

Riskante Zweitverwertung

Werden daraufhin Implantate wiederverwendet, gelten für sie dieselben Qualitätsanforderungen wie für neue Prothesen. Eine Wiederaufbereitung dieser Einmalartikel, die diesen Kriterien entspricht, hält Rudolph für fast unmöglich, da sie sowohl Sterilität als auch eine unveränderte mechanische Festigkeit sicherstellen muss. So bezeichne der Hersteller das Produkt nicht umsonst als „ausschließlich zum einmaligen Gebrauch“ und kennzeichne es auf der Verpackung mit einer durchgestrichenen 2, die besagt, das es nicht zur Wiederverwendung geeignet ist. Und auch nach der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts zu „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus dem Jahr 2001 gelten alle Silikonimplantate als „kritische Medizinprodukte“.

Für all diese Zweifel bezüglich der Wiederaufbereitung, die nach dem Medizinproduktegesetz auch bei Einmalartikeln gestattet ist, gibt es verschiedene Gründe. Zum einen kommen Brustimplantate mit Blut in Kontakt, sollen langzeitig im Körper verbleiben und dürfen so kein unnötiges Risiko für die betroffene Frau darstellen. Zum anderen weisen sie eine strukturierte Oberfläche auf, die es erschwert zu beurteilen, ob eine Reinigung wirklich effektiv gewesen ist. Nach Rudolph ist es durch eine Wiederaufbereitung nicht möglich, vollständig sterile Implantate zu erhalten. Die Gefahr einer lokalen Infektion, etwa als subcutaner oder in der Implantathöhle gelegener Abszess mit Fistel und Eiterbildung, aber auch einer systemischen Infektion sei somit erhöht. Auch toxische oder pyrogene Reaktionen seien möglich.

Darüber hinaus sei nicht bekannt, wie sich die Reinigung per Dampfsterilisation auf die Struktur des Implantats auswirkt, gab Rudolph zu bedenken. Er sei sich sicher, dass sie sich verändere und somit die Funktionssicherheit des Produktes fraglich werde. Dies sei allerdings kaum zu überprüfen, denn nachdem das Silikongel eingefüllt ist, kann etwa die Stärke der Implantathülle oder die chargenabhängige Reißfestigkeit nicht mehr bestimmt werden. So sei nicht sicher, ob das wiederaufbereitete Implantat funktionsfähig ist und seinen Zweck wirklich erfüllen kann, muss es doch im Körper „enormen Festigkeitsprüfungen“ (vor allem bei Gesäßimplantaten) standhalten. In der Folge kann Füllmaterial in das umgebende Gewebe austreten oder das Implantat brechen.

Herkunft unbekannt

Mittlerweile haben sich von solchen Komplikationen betroffene Frauen in der Selbsthilfegruppe Silikongeschädigter Frauen zusammengeschlossen. Eine Befragung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) von 670 dieser Patientinnen im Jahr 1998 ergab, dass rund 25 Prozent ihre Implantate bereits entfernen ließen und etwa 40 Prozent dies noch beabsichtigten. Mehr als jede fünfte Frau konnte keine Angaben über die Herkunft der eingesetzten Implantate machen, die bislang keine Codierung tragen und somit schlecht rückverfolgt werden können. Um eine Wiederverwertung künftig feststellen zu können, fordern die Betroffenen, Implantate mit Chargennummern, Herstellungs- und Verfallsdatum zu deklarieren, ein Melderegister für Silikonimplantate zu errichten und einen Implantatpass für Patienten zu entwickeln.

Ein weiteres Ergebnis der Befragung war, dass knapp 60 Prozent der Betroffenen eine bis 18 Folgeoperationen über sich ergehen lassen mussten. Den Angaben der Patientinnen zufolge waren 53 Prozent von ihnen gar nicht und 40,6 Prozent nur minimal über Operationsrisiken aufgeklärt worden.

Auf mögliche Komplikationen müssten Ärzte gerade die Frauen hinweisen, die sich einer solchen Operation aus kosmetischen Gründen unterziehen wollen, damit diese das Nutzen-Risiko-Verhältnis besser abschätzen könnten. Medizinisch seien nur der konstruktive, das heißt bei körperlichen Anomalien, und der rekonstruktive Eingriff nach Brustkrebs als Indikation zu vertreten, sagte Privatdozent Dr. Jürgen Hußmann, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Plastische und Wiederherstellungschirurgie. Denn Komplikationen sind gar nicht selten: Bei bis zu drei Viertel der Patientinnen komme eine Kapselfibrose, bei der sich eine harte bindegewebeartige Kapsel ausbildet und das Implantat und die Brust sich verformt, und bei bis zu 7 Prozent eine Infektion vor. Darüber hinaus lasse Silikon keine Röntgenstrahlen durch, sodass die Krebsfrüherkennung mittels Mammographie, aber auch per Sonographie oder Kernspintomographie durch ein Implantat deutlich erschwert werde.

Stellen für Hygieniker gefordert

Infektionen durch nicht sachgerecht aufgearbeitete Medizinprodukte zählen zu den im Krankenhaus erworbenen, so genannten nosokomialen Infektionen, die laut Dr. Klaus-Dieter Zastrow „unverändert die häufigste Infektionskrankheit in Deutschland“ darstellen. 500.000 bis 800.000 Patienten erkranken jährlich, von denen etwa 30.000 bis 40.000 sterben, sagte der Beauftragte für Öffentlichkeitsarbeit und Leitlinien der DGKH. „Nun gilt es, diese Zahlen zu vermindern und den Aufenthalt im Krankenhaus sicherer zu machen. Dies ist die Aufgabe der Hygiene.“

Dabei mangele es nicht am nötigen Wissen, sondern an dessen Umsetzung. Denn zu etwa 70 Prozent fehle den 2300 Krankenhäusern in Deutschland eine ausreichende Hygiene-Beratung. So haben zwar 60 Prozent aller Kliniken eine Hygienefachkraft, die jedoch bei der hohen Zahl an Patienten häufig überfordert ist, und nur 5 Prozent einen Krankenhaushygieniker, das heißt, einen Arzt mit einer fünfjährigen Facharztausbildung. Bundesweit seien 1000 Hygienefachkräfte – Krankenschwestern mit einer entsprechenden einjährigen Weiterbildung – und 200 Hygieniker vonnöten, schätzte der Experte. So könnten mindestens 30 Prozent, im günstigsten Fall bis zur Hälfte der nosokomialen Infektionen und damit mindestens 4 Millionen zusätzliche Pflegetage und bis zu einer Milliarde Euro Mehrkosten jährlich vermieden werden.

Dass dies nicht eine Utopie bleiben muss, zeigt das Beispiel der drei Bundesländer Berlin, Sachsen und Bremen: So hat etwa die Berliner Regierung gesetzlich angeordnet, dass Krankenhäuser mit mindestens 450 Betten einen hauptamtlichen Krankenhaushygieniker zusammen mit einer Hygienefachkraft anstellen müssen. Kleinere Häuser sind verpflichtet, sich von einem Facharzt beraten zu lassen. Auch in Brandenburg existiert bereits eine entsprechende Hygieneverordnung, sie wird jedoch aus finanziellen Gründen nicht umgesetzt. Wegen der längerfristigen Spareffekte, ganz abgesehen von dem Vorteil für die Patienten, hält Zastrow derartige Zweifel vieler Länder für unbegründet und hofft, dass sich bald mehr Länder dem guten Beispiel anschließen werden.

Die Situation verbessern könnten auch die umstrittenen Fallpauschalen, denn Krankenhäuser werden es sich künftig noch weniger leisten können, einen Patienten auf Grund einer nosokomialen Infektion durchschnittlich zehn Tage länger im Krankenhaus zu pflegen, als für den Eingriff vorgesehen. Zudem werden laut Rudolph die Gesetzlichen Krankenversicherer ab August 2005 Daten zu Komplikationen nach Eingriffen ins Internet stellen. In einem „Strukturierten Qualitätsbericht“, den die Spitzenverbände der Krankenkassen, der Verband der privaten Krankenversicherung und die Deutsche Krankenhausgesellschaft beschlossen haben, müssen Kliniken alle zwei Jahre Daten zur Qualitätssicherung erheben. Auf diese Weise könnte die Qualität der Behandlungen für den Patienten transparenter werden und womöglich steigen. Da die entsprechenden Meldungen jedoch von den Kliniken selbst gesammelt werden, sind Fälschungen der Daten nicht auszuschließen. Top

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