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Gefährliche Sparmaßnahmen in Kliniken

12.01.2004  00:00 Uhr
Patientensicherheit

Gefährliche Sparmaßnahmen in Kliniken

von Christina Hohmann, Wiesbaden

Medizinische Einmalprodukte mehrfach verwenden – das klingt paradox, ist in Deutschland aber gängige Praxis. Vom Hersteller als Einwegartikel deklarierte Produkte wie Herzkatheter und chirurgisches Besteck werden in Kliniken aus Kostengründen aufbereitet und erneut eingesetzt, oft ohne den Nachweis ihrer Unbedenklichkeit.

Ein neuer Patient, ein neuer Katheter – sollte man annehmen. Doch viele Kliniken bereiten medizinische Einmalprodukte wieder auf und setzen sich damit über die Herstellervorgaben hinweg. Diese in der Öffentlichkeit kaum bekannte Praxis kann die Patientensicherheit gefährden und stellt auch für die Klinikbetreiber ein großes Problem dar. Denn sie haften für mögliche Folgeschäden, erklärten Experten auf einer MedInform-Veranstaltung im Dezember 2003 in Wiesbaden.

Wie groß die Gefahr für die Patienten ist, lässt sich allerdings schlecht abschätzen. Jedes Jahr infizieren sich in Deutschland 800.000 bis eine Million Menschen im Krankenhaus, etwa 30.000 bis 40.000 von ihnen sterben an der nosokomialen Infektion. Inwieweit ungenügend aufbereitete medizinische Produkte hier eine Rolle spielen, ist schwierig zu beurteilen. Doch bis zu 40 Prozent der durch nosokomiale Infektionen verursachten Todesfälle ließen sich durch strikte Hygiene verhindern.

„Eine Gefahr für Patienten“

Zum Thema Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten hat das Europäische Parlament ein eindeutiges Votum abgegeben: Es fordert seine Mitgliedsstaaten auf, die Wiederverwendung von Einwegartikeln zu verhindern, da diese „eine Gefahr für die Patienten und das Krankenhauspersonal darstellt“. In Frankreich ist diese Praxis seit Juni 2001 gesetzlich verboten, berichtete Peter Schröer, Leiter der Qualitätssicherung bei dem Medizinproduktehersteller Ethicon Endo-Surgery.

In Großbritannien ist die Situation dagegen weniger eindeutig: Die Medical Devices Agency vertritt zwar die klare Position, dass „Einwegprodukte unter keinen Umständen wiederverwendet werden“ sollten, doch gesetzliche Regelungen gibt es bislang nicht. In die Schlagzeilen geriet das Thema im vergangenen Jahr, als ein neunjähriger Junge nach einem Fahrradunfall im Krankenhaus starb, weil der eingesetzte, wiederaufbereitete Beatmungsschlauch kontaminiert war. Auch in Deutschland ist die Wiederaufbereitung medizinischer Einmalprodukte nicht gesetzlich geregelt, sagte Schröer. Außerdem liegt in der Bundesrepublik die einmalige Situation vor, dass externe Dienstleistungsunternehmen existieren, die Medizinprodukte für Kliniken aufbereiten

Die Wiederverwendung von Einmalprodukten sieht Schröer kritisch, da Hersteller ihre Produkte je nach Anwendungshäufigkeit mit unterschiedlichen Eigenschaften ausstatten: Bei Einwegprodukten steht ausschließlich die Funktionalität im Vordergrund, Mehrwegartikel müssen zusätzlich noch haltbar und gut zu reinigen sein.

Verständlich ist daher, dass die Qualität der Einmalartikel bei mehrfacher Verwendung leidet. Eine Untersuchung von Professor Dr. Andreas Beck vom Klinikum Konstanz an über 2000 wiederaufbereiteten Produkten zeigte, dass 45 Prozent der Geräte kontaminiert waren und fast 50 Prozent Oberflächenschäden aufwiesen. Bei minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten ist die Situation nicht besser: In einer Studie der Universität Tübingen war rund ein Drittel der untersuchten aufbereiteten Geräte unvollständig zusammengesetzt, 44 Prozent von ihnen waren nicht steril. Die Studien zeigen, dass viele aufbereitete Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen nicht mehr erfüllen, sagte Schröer.

Mangelhafte Standards

Die Aufbereitung von Einweggeräten ist in Deutschland nicht illegal, sagte Dr. Thomas Fengler von der Zehnacker Cleanical GmbH, einem großen Aufbereitungsunternehmen in Deutschland. Sie ist dann erlaubt, wenn durch validierte Aufbereitungsverfahren sichergestellt ist, dass die Qualität des Produktes dem eines neuen entspricht. Die aktuellen Standards zur Aufbereitung von Medizinprodukten, egal ob Ein- oder Mehrweg, legt die Richtlinie des Robert-Koch-Institutes (RKI) fest.

Von diesen geltenden Standards ist die Wirklichkeit in den Kliniken aber weit entfernt, berichtete Fengler. Viele Krankenhäuser haben die Aufbereitung stark vernachlässigt. „Seit gut 20 Jahren ist in die Zentralsterilisation nicht mehr investiert worden“, so der Referent. Die Krankenhäuser hätten die Standards endlich der RKI-Richtlinie anzupassen. Prinzipiell können Einmalprodukte aufbereitet werden, dabei müssten die Krankenhausbetreiber jedoch genau zwischen der Kostenersparnis einerseits und der Gefährdung von Patienten und Krankenhauspersonal andererseits abwägen. Kliniken könnten die Aufbereitung aber auch „outsourcen“ und sich die Erfahrung von externen Dienstleistern zu Nutze machen, schlug Fengler vor. Aber gerade Einmalprodukte ließen sich oft sehr schlecht wiederaufbereiten, schließlich seien sie „aus gutem Grund Einmalprodukte“. Von Plastikmaterialien zum Beispiel lassen sich Proteine kaum entfernen. Auf Nachfrage aus dem Auditorium sagte Fengler, dass er als externer Dienstleister „medizinische Einwegprodukte grundsätzlich nicht aufbereiten will“.

Eine Sache des Geldes

Das Hauptproblem sieht auch Professor Dr. Heinz-Peter Werner vom Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit in Schwerin nicht bei den externen Aufbereitern, die über genügend Erfahrung und validierte Verfahren verfügen, sondern vielmehr bei den Krankenhäusern und deren mangelhaften Aufbereitungsstandards. Dabei ist die Transparenz und die Datenlage auf diesem Gebiet außerordentlich schlecht. Die Zahl der Folgekomplikationen, die durch ungenügend aufbereitete Geräte verursacht werden, ist nicht zu beziffern, da Ärzte weder sich selbst, noch ihre Kollegen anzeigen.

Die Einführung von Einwegprodukten habe die großen medizinischen Fortschritte und sagenhafte Qualität der Versorgung erst ermöglicht, sagte Werner. Als einen Rückschritt sieht er daher die Wiederaufbereitung solcher Geräte, deren einzige Begründung die Kostenersparnis sei. „Es gibt nur die Gelddiskussion, sonst nichts“, so Werner. Dabei seien neue Einwegprodukte oftmals billiger, als gebrauchte wieder aufzubereiten. „Eigentlich müsste ein externer Aufbereiter draufzahlen, wenn er alle erforderlichen Schritte erfüllt“, sagte der Referent.

Kaum zu kontrollieren

Seit 1998 ist die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten laut der nationalen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) nur mit geeigneten validierten Verfahren und unter Berücksichtigung der Herstellerangaben erlaubt, sagte Jörg Fricke vom Gewerbeaufsichtsamt Nürnberg. Verbindlicher Maßstab hierfür ist die aktuelle RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Die Verantwortung für die korrekte Reinigung und Sterilisation liege dabei bei den Betreibern, also den Kliniken oder niedergelassenen Ärzten. Die Situation in den Krankenhäusern sei zum Teil erschreckend, berichtete Fricke. Viele Maschinenparks zur Reinigung und Sterilisation seien völlig veraltet, da wenig Geld in diese Technik investiert würde. Außerdem hätten die wenigsten Kliniken das Aufbereitungsverfahren, das beim Ende der Operation beginnt und bis zur Entnahme der Geräte aus dem Sterilgutlager andauert, vollständig validiert. Oft würden angelernte Kräfte, zum Teil vom Reinigungspersonal, für die Sterilisation eingesetzt.

Dabei sei den Krankenhäusern mit mangelhaften Aufbereitungsstandards nicht nachzuweisen, dass sie höhere Infektionsraten als andere Kliniken haben, sagte Fricke. Insgesamt seien die Behörden weitestgehend nicht in der Lage, die externen Aufbereiter-Unternehmen oder die Kliniken zu kontrollieren, gab der Referent zu. Zurzeit erarbeitet eine neu eingerichtete Arbeitsgruppe Überwachungskonzepte, die bundesweit gelten sollen. Bisher hatten die einzelnen Bundesländer unterschiedliche Konzepte und Schwerpunkte.

Patienten wollen informiert sein

Das Thema Wiederaufbereitung von Einwegprodukten ist in der Öffentlichkeit kaum bekannt: 86 Prozent der Bevölkerung wissen nicht, dass die bei Operationen eingesetzten Geräte zum Teil schon gebraucht sind, berichtete Joachim Soyez von GfK Healthcare in Nürnberg. Allerdings wollten 75 Prozent der Befragten gerne zu diesem Thema aufgeklärt werden, wie eine vom BVmed und der Deutschen Gesellschaft für Versicherte und Patienten repräsentative Befragung von 952 Personen zwischen 18 und 80 Jahren ergab. Fast 90 Prozent der Befragten wünschten sich das Recht, den Einsatz von aufbereiteten Einwegprodukten vor einer Operation abzulehnen.

Das Klinikpersonal sieht dagegen wenig Aufklärungsbedarf: Etwa 80 Prozent der Pflegekräfte und zwischen 55 und 100 Prozent der Ärzte (je nach Fachbereich) halten es nicht für nötig, die Patienten zu informieren, wie eine GfK-Befragung von Klinikmitarbeitern zeigte. Ein Großteil der Befragten, sowohl der Ärzte als auch der Pfleger wussten nicht, dass die Verantwortung für mögliche Folgeschäden bei ihnen liegt. Ungewöhnlich hoch war auch die Anzahl an Kliniken, die die Aussage zum Thema Aufbereitung vollständig verweigerten, was zeigt, wie vorsichtig mit diesem „heißen Eisen“ umgegangen wird, sagte Soyez.

Der Arzt ist rechtlich nicht verpflichtet, den Patienten darüber aufzuklären, wenn bei einer Operation aufbereitete Einmalprodukte verwendet werden, erklärte Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck. Denn der Mediziner setze diese nur ein, wenn er davon ausgeht, dass sie kein zusätzliches Risiko darstellen. Daher sollten Patienten vor einer Operation selbst nachfragen, ob sie mit neuen oder gebrauchten Medizinprodukten behandelt werden, riet Röhlig.

Die Patientensicherheit ist immer oberstes Gebot. Aufbereitete Einwegprodukte dürften nur dann eingesetzt werden, wenn sichergestellt ist, dass sie hygienisch und funktionell einwandfrei sind und in der Qualität neuen Produkten entsprechen. Kommt es durch wiederaufbereitete Einwegprodukte zu Komplikationen und Folgeschäden, haftet die Klinikleitung beziehungsweise der leitende Arzt. Der Hersteller ist bei Einmalprodukten nur für die erste Benutzung haftbar zu machen und nicht für die folgenden. In Einzelfällen muss das Krankenhaus nachweisen, dass die Geräte nach validierten Verfahren gereinigt und sterilisiert wurden.

Ab 2005 werden von jedem Krankenhaus Qualitätsberichte veröffentlicht, die auch Nachweise zur Wiederaufbereitung enthalten müssen. Dies könne den Druck auf die Kliniken erhöhen, sich dieses Themas anzunehmen. Patientenverbände und andere Organisationen werden bestimmte schlecht ausgestattete Krankenhäuser dann nicht mehr empfehlen. Dies führe zu einem größeren wirtschaftlichen Nachteil, als durch mit Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wettzumachen ist, sagte Röhlig. Top

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