Das Ende der Rezeptur in Sicht?

Dass die „Arzneimittelherstellung in der Apotheke„ ein nicht unumstrittenes Thema ist, über das im Sinne der GMP-Regularien noch viel diskutiert werden muss, machte auf das Forum der Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) deutlich. „Der in deutschen Apotheken gängige Rezepturumfang sei in vielen EU-Nachbarländern inzwischen undenkbar„, sagte Apotheker Dr. Rainer Rogasch, Waldeck. Rezeptur und Defektur seien zwar nach deutschem Arzneimittel- und Apothekenrecht als „pharmazeutische Kerntätigkeiten„ definiert. Doch gäben die Bestimmungen nur einen allgemeinen Rechtsrahmen vor, detaillierte Angaben zur Qualitätsicherung fehlten. Einige europäische Nachbarn hätten auf derartige Defizite längst reagiert und hohe Standardanforderungen für die Rezeptur gefordert. In Frankreich, Skandinavien und den Beneluxländern wurde die offizinelle Rezeptur bereits in spezialisierte Zentren und Krankenhausapotheken verlagert. Bedeutet das im Rahmen europaweiter Harmonisierungen ein Ende der Rezeptur?

„Wir müssen handeln, bevor Europa vor der Rezeptur steht, und nur noch schwarz oder weiß möglich ist„, brachte es Dr. Holger Reimann vom NRF in Eschborn auf den Punkt. Bedarf an qualitätssichernden Lösungen sei insbesondere bei Individualrezepturen gefragt sowie bei unsinnigen Kombinationen und bedenklichen Wirkstoffen. Zwar enthielten drei Viertel aller Verordnungen anerkannte Wirkstoffe, doch würden umstrittene Substanzen wie Chloramphenicol, Borsäure und Phenole von manchen Ärzten immer noch rezeptiert. Die Bestrebungen zielten heute darauf ab, in Absprache mit der Ärzteschaft auf „selbstgestrickte Rezepturen„ zu verzichten und codifizierte Rezepturen aus dem NRF oder anderern offiziellen Rezeptursammlungen zu favorisieren, erklärte Rogasch. Das dokumentationsgestützte Qualitätsmanagement (QMS) von Apotheke und Rezeptur kann dazu einen wichtigen Beitrag leisten.

Auf die „Wirkungen und Nebenwirkungen„ des globalen Vetriebsweges bis in die Apotheke machte Dr. Frank Milek vom Chemisch-Pharmazeutischen Laboratorium Dr. Seeger GmbH in Stuttgart aufmerksam. „Wenn Sie beim Bezug von Ausgangssubstanzen sparen, sparen Sie oft die Analytik heraus„, warnte der Pharmazeut. Durch den grenzenlosen Warenverkehr sei die „Supply-Schiene„ von Rezepturausgangsstoffen inzwischen nicht mehr zu überblicken. Die Ware komme häufig aus Fernost, Qualitätsmängel seien durch lange Transportzeiten und unbestimmte Lager- und Frachtbedingungen nicht auszuschließen. Der Vertriebsweg von Rezepturstoffen läuft in der Regel vom globalen Produzenten über mehrere Zwischenhändler und den Pharmagroßhandel bis in die Apotheke. Nicht selten verlasse sich ein Händler dabei auf das Prüfzertifikat eines anderen. In Deutschland selber werde Importware nur unzureichend überprüft. Die Qualität sei daher oft fragwürdig, und auf Prüfzertifikate nicht immer Verlass. Milek forderte daher transparente Vetriebswege unter Einhaltung der GMP-Regularien: Qualität könne nicht „in Arzneimittel hineingeprüft werden„, sondern müsse bereits „in Ausgangsstoffe hineinproduziert„ werden.

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