PRAC: Keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya einstellen

Unter langfristiger Einnahme von Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen (Esmya^®) kann es zu schweren Leberschäden kommen. Daher führt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA derzeit eine neue Risikobewertung des Arzneistoffs in dieser Indikation durch. Der PRAC hat heute empfohlen, solange keine neuen Patientinnen mehr auf Ulipristalacetat einzustellen. Neue Intervalle sollten ebenfalls nicht begonnen werden. Die Empfehlungen betreffen nicht das Notfallkontrazeptivum Ellaone^®, das normalerweise nur einmalig nach einer Verhütungspanne eingenommen wird.

Bis zur abschließenden Bewertung der EMA sollen bei Patientinnen, die derzeit mit Esmya behandelt werden, regelmäßig die Leberwerte überprüft werden – mindestens einmal im Monat. Wird die Obergrenze der Normwerte der Transaminasen um das Zweifache überschritten, sollte der behandelnde Arzt die Therapie mit Esmya beenden und die Leberwerte weiter engmaschig kontrollieren.

Anlass der Neubewertung waren Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von Leberversagen, die eine Organtransplantation nötig machten. Anzeichen eines Leberschadens sind Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit sowie Gelbfärbung der Augen oder der Haut. Dann sollte die Patientin umgehend ihren Arzt aufsuchen.

Unter dem Namen Esmya ist Ulipristalacetat seit 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von gutartigen Wucherungen der Gebärmutter, sogenannten Uterusmyomen, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause zugelassen. Im Zusammenhang mit Ulipristalacetat als «Pille danach» unter dem Präparatenamen Ellaone sind bilang keine schwerwiegenden Fälle von Leberschäden gemeldet worden, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. (dh)

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09.02.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Adiano