Leberschäden: EMA nimmt Ulipristal unter Lupe

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu Ulipristal (Esmya^®) eingeleitet. Das gab der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA heute bekannt. Anlass sind vier Fälle von schweren Leberschäden, die im kausalen Verdacht mit Esmya stehen. Bei drei von ihnen war eine Lebertransplantation erforderlich. Ulipristal ist ein selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der seit 2012 zur intermittierenden Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen von Myomen im Uterus zugelassen ist. In höherer Dosierung, allerdings nur als Einmaldosis, wird er auch als Notfallkontrazeptivum eingesetzt. In dieser Indikation steht er jedoch nicht auf dem Prüfstand.

Der PRAC warnt zudem vor der Kombination des Krebsmedikaments Radium-223-dichlorid (Xofigo^®) mit Abirateronacetat (Zytiga^®) und Prednison oder Prednisolon. In einer klinischen Studie wird diese Kombination derzeit von Hersteller Bayer geprüft. Es kam zu einem gehäuften Auftreten von Todesfällen und Frakturen, das nun näher untersucht werden soll.

Des Weiteren hält der PRAC an seiner Emfpehlung fest, Paracetamol mit modifizierter Freisetzungskinetik vom Markt zu nehmen. Solche Formulierungen sind in Deutschland nicht erhältlich. (kg)

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01.12.2017 l PZ

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