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Neue Arzneistoffe 2018: Schwerpunkt Immunsystem

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Neue Arzneistoffe 2018: Schwerpunkt Immunsystem
 


Der Schwerpunkt bei den neuen Arzneistoffen wird voraussichtlich auch dieses Jahr auf Immun- und Krebstherapeutika liegen, darunter zwei CAR-T-Zelltherapien. Zudem könnte zwei neuartigen Migränemitteln, zwei Neuroleptika und einigen Antibiotika und HIV-Mitteln der Markteinstieg gelingen.

 

2017 kamen mehr als 30 neue Wirkstoffe in Deutschland auf den Markt, davon allein zehn Krebsmedikamente. Ebenfalls stark vertreten waren Arzneistoffe gegen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis. Dieser Trend wird sich vermutlich in diesem Jahr fortsetzen, schaut man in die Pipeline der Pharmaindustrie. Mit Tildrakizumab steht ein weiterer monoklonaler Antikörper zur Behandlung der Psoriasis in den Startlöchern. Wie das kürzlich zugelassene Guselkumab (Tremfya®) richtet er sich gegen das Interleukin-23. Die Zulassung hat MSD im März 2017 in der EU beantragt.

 

Frisch zugelassen ist der Antikörper Benralizumab (Fasenra® von Astra-Zeneca) mit der Indikation Asthma. Angriffsziel ist der Interleukin-5-Rezeptor, was ihn von Mepolizumab und Reslizumab, die IL-5 direkt hemmen, unterscheidet. Und auch Ocrelizumab (Ocrevus® von Roche) gehört zu den ersten Neulingen des Jahres. Es ist das erste zugelassene Medikament zur Behandlung der primär progressiven Form der Multiplen Sklerose. Dabei schreitet die neurologische Autoimmunerkrankung nicht schubförmig, sondern stetig voran. Der Antikörper richtet sich gegen das CD20-Protein auf B-Zellen.

 

Zwei weitere Antikörper sind Hoffnungsträger zur Migräneprophylaxe: Erenumab (Aimovig® von Amgen und Novartis) soll als Antagonist am Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor das Auftreten von Migräneattacken verhindern. Ähnlich wirkt Galcanezumab von Lilly, allerdings zielt dieser Antikörper direkt auf CGRP. Für beide Arzneistoffe ist die Zulassung in der EU im vergangenen Jahr beantragt worden.

 

Bewegung könnte auch in die Therapie der Schizophrenie kommen. Mit Cariprazin (Reagila® von Gedeon Richter) ist bereits seit Sommer vergangenen Jahres ein neues atypisches Neuroleptikum zugelassen. Es könnte im zweiten Quartal dieses Jahres auf den Markt kommen. Mit Brexpiprazol (Rexulti® von Osaka) könnte ein D2- und D3-Rezeptoragonist in derselben Indikation folgen. Dieser Wirkstoff wird auch bei Depression und Alzheimer untersucht.

 

Ebenfalls zwei Arzneistoffkandidaten gibt es in der Indikation Typ-2-Diabetes: Für Semaglutid (Ozempic® von Novo Nordisk) liegt seit Dezember eine Zulassungsempfehlung vor. Das GLP-1-Analogon wirkt so lang, dass eine einmal wöchentliche Applikation möglich ist. Für Ertugliflozin (Steglatro®) hat Hersteller Pfizer vor knapp einem Jahr die EU-Zulassung beantragt. Der SGLT-2-Inhibitor wurde vor Kurzem in den USA zugelassen.

 

Potenzielle Zulassungen stehen auch bei den Antiinfektiva an: Letermovir (Prevymis® von Aicuris) wird das erste spezifische Mittel gegen Zytomegalieviren (CMV) werden. Dabei handelt es sich um einen oral verfügbaren nicht nukleosidischen Hemmer der CMV-Terminase. Die Zulassung erfolgte am laut Hersteller am 12. Januar.

 

Mit Doravirin von MSD, einem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Bictegravir, einem Integrase-Inhibitor von Gilead Sciences, befinden sich zudem zwei neue HIV-Wirkstoffe in der klinischen Prüfung. Bictegravir soll als Kombination mit Emtricitabin und Tenofovir alafenamid auf den Markt kommen; Doravirin als Monopräparat sowie zusammen mit Lamivudin und Tenofovir disoproxil. Neu wäre auch die Kombination der bereits zugelassenen antiretroviralen Arzneistoffe Dolutegravir und Rilpivirin (Juluca™ von Janssen-Cilag und Viiv Healthcare).

 

Auch bei den Antibiotika tut sich was: Eravacyclin von Tetraphase ist ein Breitbandantibiotikum aus der Klasse der Fluorocycline. Es kann gegen Tetrazyklin-resistente Erreger bei komplizierten Bauchrauminfektionen eingesetzt werden, sollte der Zulassungsantrag genehmigt werden. Vaborbactam wäre ein neuer Betalactamase-Hemmer, der in fixer Kombination mit Meropenem bei komplizierten Harnwegsinfektionen durch gramnegative Bakterien helfen soll.

 

Im April soll ein Medikament gegen Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö auf den Markt kommen. Zinplava® von MSD enthält den humanen monoklonalen Antikörper Bezlotoxumab, der sich gegen das von Clostridien produzierte Toxin B richtet. Er ist nicht als kausale Therapie, sondern als Add-on zu einer Antibiotikatherapie gedacht.

 

Mit Shingrix® befindet sich ein Impfstoff gegen Gürtelrose für Erwachsene ab 50 Jahren seit November im Zulassungsverfahren. In den USA ist die Vakzine bereits seit Oktober zugelassen. Sanofi hatte vergangenen März die EU-Zulassung für seinen Dengue-Impfstoff Dengvaxia® beantragt. In einigen Ländern mit hoher Krankheitslast wie Mexiko, Brasilien und den Philippinen ist er bereits zugelassen. Zuletzt war Dengvaxia aber auf den Philippinen in die Kritik geraten, da Geimpfte, die zuvor noch nie mit Dengue-Viren infiziert waren, teils schwerer erkrankten als Ungeimpfte.

 

Auch die Blutgerinnung bleibt ein Thema: Nach Lonoctocog alfa (Afstyla® von CSL Behring) und Nonacog beta pegol (Refixia® von Novo Nordisk) im vergangenen Jahr könnten Rurioctocog alfa pegol (Adynovi® von Baxalta), Damoctocog alfa pegol von Bayer und Emicizumab (Helimbra® von Roche und Chugai) zur Hämophilie-Behandlung folgen. Das Antidot Andexanet alfa von Portola Pharmaceuticals soll die Wirkung von Antikoagulanzien aufheben, die sich gegen den Gerinnungsfaktor Xa richten (Heparine, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban). Der Antikörper Caplacizumab von Ablynx richtet sich gegen den von-Willebrand-Faktor und soll bei erworbener thrombotischer Thrombozytopenie helfen.

 

Die neuen Krebsmittel richten sich unter anderem gegen Blasen- Brust- und Eierstockkrebs. Astra-Zeneca hat die Zulassung zur Erstlinientherapie von Blasenkrebs für den Checkpoint-Inhibitor Durvalumab (Imfinzi®) beantragt, der sich gegen PD-L1 richtet. Padeliporfin (Tookad® von Steba Biotech) ist ein wasserlösliches Palladium-Bakteriochlorophyll-Derivat, das in die Blutgefäße des Tumors injiziert wird. Durch Laserstrahlen wird es aktiviert und soll den Tumor abtöten, ohne in umliegendes Gewebe aufgenommen zu werden. Zudem sind einige Kinase-Hemmer für unterschiedliche Krebsarten derzeit im Prüfverfahren, zum Teil sogar schon länger als die üblichen 15 Monate. Gute Chancen könnte der PARP-1- und -2- Hemmer Rucaparib (Rubraca® von Clovis Oncology) haben, der in den USA bereits gegen Eierstockkrebs eingesetzt wird; ebenso der CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib (Verzenio® von Lilly) in der Indikation Brustkrebs.

 

Im Kommen sind auch zellmanipulierende Verfahren. Mitte Januar soll Zalmoxis® von MolMed in Deutschland auf den Markt kommen. Dabei handelt es sich um eine ergänzende Gentherapie für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die eine Stammzelltransplantation erhalten. Um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden, sollen sie während der Transplantation gentechnisch geänderte T-Zellen bekommen, die ein Selbstmord-Gen exprimieren – eine Thymidin-Kinase aus Herpex-simplex-Viren. Das soll die Immunantwort unterdrücken, ohne zusätzlich Immunsuppressiva einnehmen zu müssen.

 

Ebenfalls als Begleitbehandlung hämatopoetischer Stammzelltransplantationen ist ATIR-101 gedacht. Dabei werden dem Stammzellspender Lymphozyten entnommen und ex vivo mit Zellen des Empfängers und dem phototoxischen Wirkstoff TH9402 gemischt. Dieser sammelt sich in aktivierten T-Zellen an, die bei Bestrahlung abgetötet werden. Eine Transplantatabstoßung durch T-Zellen soll so verhindert werden. Hersteller Kiadis hatte die EU-Zulassung im Mai beantragt.

 

Gleich zwei CAR-T-Zell-Therapien warten ebenfalls auf die Zulassung. Axicabtagen ciloleucel (Yescarta™ von Gilead) soll Patienten mit bestimmten Non-Hodgkin-Lymphomen helfen. Hier werden dem Patienten selbst T-Zellen entnommen und so manipuliert, dass sie einen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren. Dieser kann an CD19-tragende B-Zellen binden und sie zerstören. Das gleiche Prinzip wird bei Tisagenlecleucel (Kymriah™ von Novartis) angewendet; hier ist die Zulassung zur Behandlung von ALL und diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen beantragt. Beide Therapien wurden im vergangenen Jahr in den USA bereits zugelassen. (dh)

 

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofile bereits zugelassener Medikamente in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Migräne: Neuer Antikörper zur Prävention, PZ 19/2017

HIV: Erstmals duales Therapieregime zugelassen, Meldung vom 24.11.2017

Dengue: Sanofi warnt vor eigenem Impfstoff, Meldung vom 04.12.2017

USA: Zweite CAR-T-Zell-Therapie zugelassen, Meldung vom 24.10.2017

Leukämie: CAR-T-Zell-Therapie in den USA zugelassen, Meldung vom 31.08.2017

 

11.01.2018 l PZ

Foto: Fotolia/PhotoSG

 

 

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