IQWiG: COPD-Mittel fällt durch |
Der Zusatznutzen der Aclidiniumbromid-haltigen COPD-Präparate Eklira® und Bretaris® ist nicht belegt. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer Überprüfung des Zusatznutzens des Bronchodilatators. Wie einer Pressemitteilung des IQWiG zu entnehmen ist, fehlen dem Institut im Hersteller-Dossier belastbare Ergebnisse. Einerseits werden für den direkten Vergleich Studien mit einer ausreichenden Studiendauer vermisst. Da es sich bei dem Wirkstoff um eine Dauertherapie handelt, seien für eine verlässliche Nutzenbewertung Studien nötig, die mindestens sechs Monate dauern. Für den direkten Vergleich von Aclidinium mit Tiotropium legte der Hersteller jedoch zwei Studien mit lediglich zwei beziehungsweise sechs Wochen Dauer vor, so das IQWiG.
Andererseits bemängelte das Institut, dass die Daten für den indirekten Vergleich aus mehreren Gründen nicht nachzuvollziehen waren. Viele Angaben im Herstellerdossier, insbesondere zu Patientenzahlen und Konfidenzintervallen, seien anhand der Originalquellen nicht nachzuvollziehen. Die im Dossier dargestellten Ergebnisse ließen sich für fast alle Endpunkte zum Nutzen nicht überprüfen und damit auch nicht interpretieren. Darüber hinaus seien mehrfach Studienergebnisse zu relevanten Endpunkten, etwa Exazerbationen, Mortalität, Lebensqualität, nicht berücksichtigt, obwohl sie den Originalquellen zu entnehmen waren. Letztlich entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) über das Ausmaß des Zusatznutzens. In der Regel folgt er den Empfehlungen des IQWiG. (ss)
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Wirkstoffprofil Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair®/2012) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
03.01.2013 l PZ
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