Import wird erleichtert

Salbutamol ist ein unverzichtbares Medikament für Patienten mit Asthma und anderen Atemwegserkrankungen und wird auch bei akuter und chronischer Bronchitis eingesetzt. Als kurzwirksames β2-Sympathomimetikum weitet es schnell die Bronchien und entkrampft die Atemmuskulatur. Es ist also ein absolutes Standardmedikament, das mitunter lebenswichtig ist, doch leider schon seit Längerem standardmäßig nicht zu bekommen ist. Es befindet sich auch auf der Dringlichkeitsliste des  Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die seit dem 1. Dezember 2023 gilt.

Das BMG hat darüber hinaus nun im Bundesanzeiger vom 27. Dezember einen Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) festgestellt. 

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre Behörde wenden, teilte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am heutigen Dienstag mit.

Was heißt das nun konkret? Zum Beispiel dürfe nun eine Landesbehörde Chargen von Arzneimitteln freigeben, auch wenn diesen nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt, nennt das BfArM auf seiner FAQ-Liste zu Lieferengpässen ein Beispiel. Dies kann der Fall sein, wenn eine bislang unbekannte Nebenwirkung aufgenommen wurde.

Für Apotheken wichtig: Der Import von ausländischen Präparaten wird erleichtert, zum Beispiel dürfen Chargen in fremdsprachiger Aufmachung und ohne herkömmlichen Beipackzettel abgegeben werden, wobei die Behörden dann eine deutschsprachige Version der Packungsbeilage digital zur Verfügung stellen.

Sobald die regelhafte bedarfsgerechte Verfügbarkeit wieder gewährleistet ist, kann das BMG die Ausnahmeermächtigung wiederum per Bekanntmachung aufheben.