 |  | Sven Siebenand |
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15.07.2022 11:00 Uhr |
Kimmtrak ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 15 bis 20 Minuten. Die empfohlene Dosis beträgt 20 µg an Tag 1, 30 µg an Tag 8, 68 µg an Tag 15 und danach 68 µg einmal wöchentlich. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen können aufgrund ungenügender pharmakokinetischer Daten keine Dosisempfehlungen gemacht werden. Bei ihnen ist die Dosierung daher mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung vorzunehmen. Ebenso sind Patienten mit Herzerkrankungen, QT-Zeit-Verlängerung und Risikofaktoren für Herzinsuffizienz sorgfältig zu überwachen, da das neue Medikament nicht bei Patienten mit signifikanten Herzerkrankungen in der Anamnese untersucht wurde.
Die ersten drei Dosen sind in einem stationären Umfeld zu verabreichen mit Überwachung auf Anzeichen und Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS). In der Fachinformation ist ein Verhalten bei Auftreten eines CRS genau beschrieben. Ebenso finden sich darin Behandlungsempfehlungen beim Auftreten akuter Hautreaktionen. Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit CRS zu verringern, kann dem Patienten vor Gabe von Kimmtrak Flüssigkeit intravenös verabreicht werden.
Nebenwirkungen sind beim Einsatz von Tebentafusp sehr häufig. Dazu zählen CRS (88 Prozent), Ausschlag (85 Prozent), Fieber (79 Prozent), Pruritus (72 Prozent), Ermüdung (66 Prozent), Übelkeit (56 Prozent), Schüttelfrost (55 Prozent), Abdominalschmerz (49 Prozent), Ödem (49 Prozent), Hypo-/Hyperpigmentierung (48 Prozent), Hypotonie (43 Prozent), trockene Haut (35 Prozent), Kopfschmerzen (32 Prozent) und Erbrechen (34 Prozent).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tebentafusp und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung des Fusionsproteins während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden.
Tebentafusp ist aus unterschiedlichen Gründen als Sprunginnovation einzustufen. So ist es die erste in der EU zugelassene Therapieoption für die Behandlung des inoperablen oder metastasierten uvealen Melanoms. In der Zulassungsstudie IMCgp100-202 konnte sich das Fusionsprotein gegenüber anderen Behandlungen behaupten. Der Unterschied beim Gesamtüberleben war zwar nicht riesig, betrug aber immerhin mehr als fünf Monate im Durchschnitt.
Auch das Wirkkonzept von Tebentafusp ist innovativ. Die Substanz gehört zu den sogenannten ImmTAC® (Immune Mobilising Monoclonal T-Cell Receptors Against Cancer). Das Fusionsprotein hilft dabei, Immunzellen in die Nähe von Tumorzellen zu bringen, um Letztere dann anzugreifen. Der Wirkmechanismus der ImmTAC birgt das Potenzial, auch bei anderen Tumoren, unabhängig von der Mutationslast, funktionieren zu können.
Sven Siebenand, Chefredakteur
