Gute Daten für neuen Cholesterolsenker

Nachdem es lange Zeit zur Senkung eines erhöhten Cholesterolspiegels wenig sinnvolle Alternativen zu den Statinen gab, ist diese Therapiefeld seit einigen Jahren kräftig in Bewegung geraten. Seit 2015 bereichern die PCSK9-Hemmer Alirocumab (Praluent^®) und Evolocumab (Repatha^®) das Portfolio. Sie sind deutlich stärker wirksam als Statine, aufgrund der momentan noch sehr viel höheren Kosten und der notwendigen parenteralen Applikation aber nicht für alle infrage kommenden Patienten eine gangbare Alternative.

Insofern besteht trotz verfügbarer wirksamer Arzneistoffe ein Bedarf an weiteren, vor allem oralen Alternativen. Ein Kandidat hierfür könnte Bempedoinsäure sein, ein ATP-Citrat-Lyase (ACL)-Inhibitor, der die Cholesterol- und Fettsäuresynthese in der Leber hemmt und das LDL-Cholesterol durch eine Hochregulierung des LDL-Rezeptors senkt. Eine aktuelle Studie im »New England Journal of Medicine« zeigt, dass Bempedoinsäure in Kombination mit einer bereits ausgereizten Statintherapie eine zusätzliche Senkung des Cholesterolspiegels bewirken kann.

An der Studie nahmen 2230 Patienten teil, die zu Beginn einen LDL-Cholesterolwert von durchschnittlich 103 mg/dl hatten, obwohl sie mit der maximal tolerierten Statindosis behandelt wurden. Zusätzlich dazu erhielten die Patienten im Rahmen der Studie über 52 Wochen entweder Bempedoinsäure oder Placebo. Nach zwölf Wochen war das LDL-Cholesterol in der Bempedoinsäure-Gruppe um durchschnittlich 19,2 mg oder 16,5 Prozent gesunken; verglichen mit der Placebo-Gruppe war ein Rückgang um 18,1 Prozent zu verzeichnen. Die Raten aller Nebenwirkungen und von schweren Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar, berichten die Autoren um Dr. Kausik K. Ray vom Imperial College in London. Allerdings kam es unter Bempedoinsäure etwas häufiger zu einem Nebenwirkungs-bedingten Abbruch der Medikation und zu Gicht.

In Europa könnte der neue Cholesterolsenker schon recht bald zugelassen werden. Hersteller Daiichi-Sankyo und Esperion teilten bereits Ende Februar mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsanträge für ein Bempedoinsäure-Monopräparat und eine Fixkombi mit Ezetimib validiert habe. Damit ist die Voraussetzung erfüllt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA mit den Anträgen beschäftigt.