Grünes Licht für Herpes- und Schlafmittel |
 |  | Daniela Hüttemann |
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15.07.2025 17:52 Uhr |
Buccaltabletten sollen bei Lippenherpes für eine gleichmäßige Verteilung im Mundraum sorgen, sind aber bislang in Deutschland nicht verfügbar. / © Getty Images/BSIP/B.Boissonnet
Bei seiner halbjährlichen Sitzung am Dienstag hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über drei mögliche OTC-Switches zu entscheiden. Im ersten Antrag wurde Aciclovir 50 mg als Buccaltablette einstimmig aus der Verschreibungspflicht entlassen. Bislang gibt es kein entsprechendes Präparat auf dem deutschen Markt, sondern nur höher dosierte Tabletten zur oralen Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen der Haut oder des Auges, bei Genitalherpes oder Herpes zoster und weiteren Indikationen. Diese höher dosierten Präparate und Indikationen bleiben in ärztlicher Hand.
Die Buccaltabletten sollen eine Alternative zu den üblichen Lippenherpes-Cremes sein, wenn Läsionen auch innerhalb des Mundes liegen. In den USA ist beispielsweise das (verschreibungspflichtige) Präparat Sitavig® auf dem Markt. Die mukoadhäsive Buccaltablette wird am Oberkiefer über den Schneidezähnen platziert. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), die im Sachverständigenausschuss vertreten ist, handelt es sich um die Indikation rezidivierender Herpes labialis, also Lippenherpes.
Der zweite Antrag betraf Melatonin 3 mg zur oralen Anwendung. Melatonin ist zwar in Deutschland in vielfältiger Form seit einigen Jahren freiverkäuflich erhältlich, jedoch bislang nicht als zugelassenes Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel. Auch hier stimmte der Sachverständigenausschuss einstimmig für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht; laut AMK geht es um die Indikation Jetlag bei Erwachsenen.
Der dritte Antrag wurde dagegen einstimmig abgelehnt. Damit bleiben Präparate mit Rupatadin 10 mg zur oralen Anwendung verschreibungspflichtig. Der Wirkstoff gehört zu den Antihistaminika der zweiten Generation und kommt bei allergischen Symptomen zum Einsatz.
Es liegt nun am Bundesgesundheitsministerium, die entsprechenden Empfehlungen gesetzlich umzusetzen. Erst dann können entsprechend gekennzeichnete OTC-Präparate auf den Markt kommen.
