Grünes Licht für ersten RSV-Impfstoff

In Kürze könnte der erste Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) in Europa auf den Markt kommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab dem Proteinimpfstoff Arexvy von Glaxo-Smith-Kline (GSK) grünes Licht, wie die Behörde am Mittwoch mitteilte. Er ist für Personen ab 60 Jahren vorgesehen. Der Impfstoff enthält das Fusions-Protein (F) des RS-Virus in einer präfusionsstabilisierten Form (RSVPreF3). Dieses Oberflächenprotein ist für den Erreger wichtig, um in Körperzellen eindringen zu können, und es ist auch das Hauptangriffsziel des Immunsystems. Der Impfstoff ist mit dem Wirkverstärker AS01E adjuvantiert, der die Immunantwort auf das Impfantigen verstärken soll.

Für ihre Beurteilung wertete die EMA Daten einer klinischen Studie mit 25.000 Probanden aus 17 Ländern aus, die im Februar im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht worden waren. In dieser hatte die Vakzine einen Schutz von mindestens 83 Prozent gegen eine Erkrankung der unteren Atemwege durch eine PCR-bestätigte RSV-Infektion für mindestens sechs Monate bewirkt. Die Schutzrate gegen schwere Erkrankungen betrug 94,1 Prozent, die gegen akute RSV-Infektionen jeglicher Art 71,7 Prozent. Der Schutz gegen die beiden RSV-Subtypen A und B fiel in etwa gleich gut aus. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Studie werde noch fortgesetzt, um das Sicherheitsprofil zu ermitteln und auch die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis über mehrere RSV-Saisons und somit die Notwendigkeit für mögliche Nachimpfungen zu evaluieren, schreibt die EMA.

Die Behörde hatte Arexvy nach eigenen Angaben aufgrund der Dringlichkeit in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Der Atemwegserreger kann in Risikogruppen, vor allem bei Älteren, vorerkrankten Personen und bei Säuglingen, schwere Erkrankungen hervorrufen. In Europa sei RSV jedes Jahr für etwa 250.000 Hospitalisierungen und 17.000 Todesfälle (im Krankenhaus) verantwortlich, heißt es von der EMA.

Der Zulassungsempfehlung muss noch die Europäische Kommission zustimmen, was als Formsache gilt. Neben der Vakzine von GSK sind noch zwei weitere RSV-Impfstoffe auf der Endstrecke der klinischen Entwicklung. Ein bivalenter Proteinimpfstoff von Pfizer erzielte in einer Phase-III-Studie bereits gute Ergebnisse. Das US-Unternehmen Moderna prüft seinen mRNA-Impfstoffkandidaten mRNA-1345 gegen RSV ebenfalls in einer Phase-III-Studie und plant, in der ersten Hälfte dieses Jahres einen Zulassungsantrag zu stellen.