Großes Salbutamol-Kontingent für Deutschland

Die Regierung von Oberbayern als zuständige Behörde hat der deutschen Hexal AG im Rahmen des aktuellen Versorgungsmangels bei Salbutamol-haltigen Inhalativa eine Ausnahmegenehmigung für den Import eines entsprechenden US-Präparats in englischer Aufmachung erteilt. 

»Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator« wird in den USA von der US-Firma Hikma Pharmaceuticals vertrieben; Zulassungsinhaber ist Hexals Mutterkonzern Sandoz. Der Name des Präparats mag im ersten Moment irritieren. Salbutamol wird jedoch im US-Amerikanischen generisch offiziell als Albuterol bezeichnet und meint den Wirkstoffnamen. Das importierte Präparat entspricht laut einem begleitenden Informationsschreiben von Sandoz dem deutschen Produkt »Salbuhexal® N Dosieraerosol 100 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation«. Beide Produkte werden von der Firma Aeropharm hergestellt.

Irritierend kann auch die Dosisangabe sein. »Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg)«, erklärt dazu die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK). 

Beide Produkte haben die gleiche Dosierung. Die Dosis, die pro Hub über das Ventil abgegeben wird entspricht bei beiden 120 µg Salbutamol-/Albuterolsulfat beziehungsweise 100 µg Salbutamol-/Albuterol-Base. Im Gegensatz zu Salbuhexal hat Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Die Anwendungsweise ist laut Hexal gleich. Dem Präparat liegt nur eine englischsprachige Gebrauchsanweisung bei; Hexal stellt jedoch eine deutschsprachige Anleitung in seinem Informationsschreiben zur Verfügung. Die Inhalierhilfen AeroChamber Plus®-Spacer und Vortex-Spacer lassen sich laut Hexal auch mit Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol anwenden.

Das US-Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Bestellbar ist nur die N1-Größe. Nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist der Import von sechs Chargen mit jeweils rund 97.000 Packungen erlaubt worden, also mehr als einer halben Million Packungen.

Die AMK weist darauf hin, dass dieses Arzneimittel nicht serialisiert ist. »Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.« 

Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol kann zulasten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen abgegeben werden. Die Gestattung gilt vorerst bis einschließlich 31. August 2024, jedoch längstens bis zur Aufhebung des im Bundesanzeiger veröffentlichten Versorgungsengpasses durch das Bundesministerium für Gesundheit.

Neben diesem Produkt gibt es aktuell auch Gestattungen zum Import von »Aldo-Unión 100 microgramos/dosis supensión para inhalación en envase a presión« aus Spanien durch Infectopharm sowie des GSK-Präparats »Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión«, ebenfalls aus Spanien, durch die Firma Actrevo.