G-BA regelt Austausch von Biologika in Apotheken

Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen habe, entfalle die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem könne die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar, teilt der G-BA mit.

Der Beschluss zur Ergänzung eines neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird nun dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im Oktober 2023 in Kraft.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der AG Pro Biosimilars und des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) gefährlich, wie die Verbände in einer gemeinsamen Mitteilung bekräftigten. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit. Die Politik dürfe nicht den gleichen Fehler wie bei den Generika machen und durch ungehemmte Kostendämpfung im GKV-System die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährden. Der funktionierende Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa müsse vielmehr gesichert werden.

Es gebe viele gute Gründe gegen die Substitution von Biopharmazeutika, heißt es seitens der Verbände. Weil parenteral zu applizierende Arzneimittel in der Regel besonders sensiblen Patientengruppen mit chronischen und onkologischen Erkrankungen verordnet würden, müsse die Patientensicherheit grundsätzlich an erster Stelle stehen. Es gebe jedoch auch mit Blick auf eine stabile GKV-Finanzierung keinen Grund zum automatischen Austausch: »Der Biosimilar-Markt funktioniert, der Wettbewerb ist im vollen Gange«, heißt es in der Mitteilung weiter. »Nicht nur erreichen die meisten Nachahmerprodukte Verordnungsquoten von 70 bis gar über 90 Prozent. Mit 2021 gesetzlich verankerten Hinweisen zur wirtschaftlichen Verordnung von Biopharmazeutika für Ärztinnen und Ärzte ist bereits hinreichend dafür gesorgt, dass Biopharmazeutika wirtschaftlich verordnet und sicher angewendet werden«.