G-BA kontert Kritik von Boehringer Ingelheim

Nachdem der G-BA im Juli entschieden hatte, dass das Medikament Spevigo zur Behandlung akuter Schübe von generalisierter pustulöser Psoriasis – einer seltenen Hauterkrankung – keinen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapien hat, wurde gestern bekannt, dass Boehringer Ingelheim gegen diesen Beschluss rechtlich vorgehen will. Seit gestern ist das Medikament dem Konzern zufolge nicht mehr in Deutschland erhältlich.

Von Seiten des G-BA hieß es heute, in den Prüfungen zum Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels würden immer alle Studien einbezogen, die von dem Hersteller vorgelegt würden. »Bei Spevigo war die im Dossier des Herstellers vorgelegte Studie allerdings ungeeignet, daraus Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten«, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Das Gremium habe sich ausführlich mit der Studie befasst, habe letztlich aber zu keinem anderen Ergebnis kommen können, da die Studie insgesamt zu kurz gewesen sei. Aussagekräftige Studien seien auch bei kleinen Patientengruppen möglich, das habe die Pharmaindustrie schon gezeigt.

Der G-BA prüfe auch, ob ein Arzneimittel aus Sicht der Patienten die Lebensqualität verbessere. In dem konkreten Fall habe auch die Patientenvertretung dem Beratungsergebnis zugestimmt. Die Entscheidung, das Mittel vom Markt zu nehmen, werde aus wirtschaftlichen Interessen getroffen. »Das ist legitim, aber Grund ist letztlich das Fehlen aussagekräftiger Studien und keinesfalls eine zu rigide Prüfpraxis des Gemeinsamen Bundesausschusses«, sagte Hecken.

Auch der GKV-Spitzenverband verteidigte die Nutzenbewertung. Sie solle früh mehr Transparenz zum therapeutischen Zusatznutzen schaffen, um eine an Qualitätsaspekten ausgerichtete Versorgung zu sichern. Auch der Verband hält bei Spevigo einen Zusatznutzen für nicht belegt. »Im weltweiten Vergleich gehört Deutschland zu den Ländern, in denen die Bevölkerung am frühesten und umfänglichsten Zugang zu neu zugelassenen Arzneimitteln hat«, sagte Sprecher Jens Ofiera. Die frühe Nutzenbewertung leiste einen wichtigen Beitrag zur qualitativen Verbesserung der Arzneimittelversorgung.